EREMFAT I.V. 600 MG

Dříve, než začnete s aplikací tohoto léčiva, pročtěte si pečlivě celý příbalový leták.

• – Příbalový leták uschovejte, možná si ho budete chtít později znovu přečíst.

• – Pokud máte další dotazy, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

• – Tento lék byl předepsán přímo vám osobně. Nedávejte ho třetí osobě. Může jiným lidem ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako vy.

• – Pokud Vás uvedené nežádoucí účinky výrazně obtěžují (poškozují), nebo pozorujete nežádoucí

• – Účinky, které nejsou uvedeny v tomto informačním návodu, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• 1. Co je EREMFAT i.v. 600 mg a k čemu se používá?

• 2. Na co musíte dbát před užíváním EREMFATU i.v. 600 mg?

• 3. Jak EREMFAT i.v. 600 mg aplikovat?

• 4. Jaké nežádoucí účinky jsou možné?

• 5. Jak EREMFAT i.v. 600 mg skladovat?

• 6. Další informace

• 1. CO JE EREMFAT i.v. 600 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

1.1   Látková nebo indikační skupina nebo charakter působení

EREMFAT i.v. 600 mg je přípravek k léčbě tuberkulózy ze skupiny ansamycinových antibiotik.

1.2    Použití

EREMFAT i.v. 600 mg se používá :

K léčbě všech forem tuberkulózy

EREMFAT i.v. 600 mg se podává v kombinaci s dalšími vhodnými antituberkulotiky.

• 2. NA CO MUSÍTE DBÁT PŘED UŽÍVÁNÍM EREMFATU i.v. 600 mg?

EREMFAT se nesmí aplikovat:

-jste-li přecitlivělí (alergičtí) na rifampicin a strukturou příbuzné látky (další rifamyciny) nebo na další složky přípravku ERMFAT i.v. 600 mg.

-u těžké poruchy funkce jater jako žloutenka (obstrukční ikterus), jaterní cirhóza (chronické jaterní onemocnění spojené s úbytkem jaterních buněk), zánět jater (akutní hepatitida)

Zvláštní opatrnost při aplikaci přípravku EREMFAT i.v. 600 mg je nezbytná:

Při lehkých reakcích přecitlivělosti může být po ústupu příznaků následkem přerušení léčby další pokračování v léčbě možné.

Při obnovení léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg po jejím krátkém nebo delším přerušení může nastat akutní alergická reakce, např. se šokem nebo akutním selháním ledvin (hyperalergická okamžitá reakce). Proto je bezpodmínečně nutné zavést postupné zvyšování dávek přípravku EREMFAT i.v. 600 mg.

Rifampicin, účinná látka přípravku EREMFAT i.v.600 mg, může vyvolat jaterní porfyrii (porphyria cutanea tarda), poruchy výměny látkové, zvi. poruchy předstupňů červeného krevního barviva). Proto je vhodná u predisponovaných osob opatrnost.

Pro děti platí specifické dávkovači schéma (viz bod č. 3. JAK APLIKOVAT EREMFAT i.v. 600 mg?).

Zatím nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním přípravku EREMFAT i.v. 600 mg u nedonošenců a novorozenců, stejně tak u kojenců před dokončeným 2. měsícem věku.

V současnosti nemají být proto tito pacienti přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg léčeni.

U starších lidí mají být během léčby pečlivě sledovány jaterní funkce.

Protože je nutné během léčby přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg vyloučit těhotenství, je třeba během terapie zajistit spolehlivé zabránění početí. Mají se proto vedle „pilulek" používat další, nehormonální metody (opatření) bránící otěhotnění, (dále k „pilulkám" viz 2. Aplikace EREMFATu i.v. 600 mg s dalšími léčivy).

U pacientů s chronickým onemocněním jater, alkoholizmem nebo podvýživou se musí bedlivě zvážit terapeutický přínos EREMFATu i.v. 600 mg oproti možným rizikům.

Rifampicin, účinná látka přípravku EREMFAT i.v. 600 mg, může způsobit poškození jater a ve velmi vzácných případech i ledvin (viz také 4. KTERÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?). Z tohoto důvodu, především při dlouhodobé aplikaci EREMFATu i.v. 600 mg, je nezbytná kontrola jaterních a renálních funkcí.

Při kombinaci rifampicinu s tuberkulostatiky jako je isoniazid, pyrazinamid a prothionamid (neuveden v českém lékopisu) může být hepatotoxické působení rifampicinu zesílené.

Asi v 5–20 % případů se nachází vzestup transamináz. Často dochází opět k normalizaci hodnot i přes pokračování terapie. Při vzestupu transamináz nad 100 U/l, vzestupu koncentrace bilirubinu v séru nebo odpovídající klinické symptomatologii, je nutné okamžité vysazení léčby, protože byla pozorována až letální jaterní dystrofie. Po delší pauze je obnovené podávání rifampicinu u většiny pacientů opět tolerováno. Kvůli hepatotoxickému působení jsou nutné při každé léčbě rifampicinem pravidelné kontroly bilirubinu a jaterních enzymů.

Při závažném poškození jaterních funkcí se nesmí EREMFAT i.v. 600 mg používat, (viz také 2. NA CO MUSÍTE DBÁT PŘED UŽÍVÁNÍM EREMFATU i.v. 600 mg?).

U pacientů se sníženými renálními funkcemi se může EREMFAT i.v. 600 mg podávat za předpokladu normálních jaterních funkcí, bez nutnosti přizpůsobit dávkování. Toto platí i pro dialyzované pacienty.

Při podávání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg s jinými léky:

Prosíme, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte další léčebné přípravky, případně jste je před krátkou dobou užívali, o to i tehdy, nejedná-li se přípravky vázané na lékařský předpis.

Z důvodů enzymy indukujícího působení rifampicinu, účinné látky přípravku EREMFAT i.v. 600 mg, se dochází k urychlení odbourávání mnohých, případně současně užívaných léčiv, čímž se jejich účinnost sníží a jejich léčebný efekt může být zmařen.

Mezi ně patří:

Antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu)

Je možný při současně podávaném rifampicinu urychlený pokles účinnosti látek jako chinidin, disopyramid, mexiletin, phenytoin a propafenon, lorcainid, stejně tak možná i tocainid. Nutná je kontrola srdečního rytmu (kontrola pravidelnosti srdečního pulzu). V některých případech je potřebné zvýšení jednotlivé dávky nebo zkrácení intervalů podávání.

Antibiotika

Doxycyclin, chloramfenicol, claritromycin

Rifampicin může způsobit snížení sérové hladiny těchto antibiotik, čímž může být jejich terapeutický efekt sporný.

Linezolid

Současné podávání Rifampicinu a Linezolidu může vést k snížení hladiny Linezolidu v krvi, které nastupuje až po 6 hodinách a jehož klinický význam je nejasný.

Antidepresiva (přípravky proti depresi)

V jednotlivých případech bylo při podání amitriptylinu nebo nortriptylinu současně s rifampicinem zjištěno výrazné snížení jejich sérové hladiny. Může pak být potřebné přizpůsobení dávek antidepresiv. Účinnost citalopramu při současné aplikaci rifampicinu je snížená. Při současném podávání rifampicinu a mirtazapinu musí být případně dávkování mirtazapinu zvýšeno.

Perorální antidiabetika (přípravky proti cukrovce)

Rifampicin může prostřednictvím zrychleného metabolizmu (odbourávání) antidiabetik typu sulfonylurey, jako např. tolbutamid, repaglinid, nateglinid a rosiglitazon, oslabit jejich působení na snížení hladiny krevního cukru. Doporučuje se kontrola hodnoty krevního cukru a eventuální nová úprava dávkování antidiabetik.

Perorální antikoagulancia (přípravky k zabránění srážení krve)

Působení warfarinu a jiných kumarinů jako např. fenprokoumonu může být při současném podávání rifampicinu sníženo. Může být potřebná úprava dávkování. Doporučuje se častá kontrola hodnot Quickova testu (k měření srážlivosti krve), zvlášť při vysazení rifampicinu, protože bez úpravy, v takovém případě příliš vysokých dávek antikoagulancií, vzniká zvýšené riziko krvácení.

Atovaquon (přípravek proti jednobuněčným parazitům)

Při současném podávání perorálním atovaquonu a rifampicinu bylo popsáno snížení sérové hladiny atovaquonu a zvýšení sérové hladiny rifampicinu.

Azathioprin (přípravek k potlačení imunitní reakce)

Účinnost azathioprinu může být rifampicinem oslabena. Existuje např. riziko rejekce transplantovaného orgánu.

Barbituráty/benzodiazepiny (přípravky pro zklidnění a navození spánku)

Metabolická clearence (metabolické odbourávání) např. hexobarbitalu a diazepamu, triazolamu a midazolamu a možná i jiných benzodiazepinů jako chlordiazepoxid a flurazepam je rifampicinem zrychlena.

Buspiron (přípravek k léčbě úzkostných stavů)

Rifampicin snižuje hladinu buspironu v krvi. Současné podávání rifampicinu a buspironu snižuje anxiolytický efekt buspironu.

Antagonisté kalcia (přípravky např. proti vysokému krevnímu tlaku)

Současné podávání rifampicinu může vést ke ztrátě účinnosti kalciových antagonistů jako je diltiazem, nifedipin, nilvadipin a verapamil.

Protože nejsou k dispozici žádné výzkumy vzájemných účinků rifampicinu a manidipinu, který je metabolizován podobně jako ostatní antagonisté kalcia, je manidipin při současném podávání rifampicinu přísně kontraindikovaný.

Caspofungin (přípravek k léčbě plísňových onemocnění)

Současné podávání rifampicinu a caspofunginu má za následek sníženou krevní hladinu caspofunginu, proto musí být dávkování caspofunginu zvýšeno.

Chinin (přípravek proti malárii)

Při současném podávání rifampicinu je clearence (odbourávání chininu) zvýšena a eliminační poločas chininu zkrácen.

Cimetidin (přípravek proti žaludečním vředům)

Rifampicin může snižovat účinnost cimetidinu.

Cinacalcet (přípravek k léčbě hyperfunkce příštítných tělísek)

Může být nezbytné přizpůsobit dávkování cinacalcetu při současném podávání rifampicinu.

Clofibrat přípravek ke snížení krevních tuků)

Rifampicin může vést ke snížení sérové hladiny clofibratu.

Clopidogrel (přípravek k ředění krve)

Antitrombocytární (antikoagulační) efekt clopidogrelu je rifampicinem výrazně zesílen.

Kortikosteroidy (hormony nadledvin)

Rifampicin může působení kortikoidosteroidů (tzv. „kortizon") omezit. To platí např. pro kortizon samotný, hydrokortison, fludrokortison, prednison, prednisolon a metylprednisolon. (Pozor na propuknutí Addisonské krize při morbus Addison: nemoc s nedostatečnou funkcí kůry nadledvin). U kortikodepen­dentních pacientů s astmatem může narušit úspěch terapie.

COX2-inhibitory (protizánětlivé přípravky)

Rofecoxib, celecoxib, etoricoxib

Současné podávání rifampicinu snižuje krevní hladinu rofecoxibu, celecoxibu a etocoxibu.

Cyklosporin (přípravek k potlačení imunitní obranné reakce)

Působení cyklosporinu může být oslabeno. Existuje také riziko rejekce transplantovaných orgánů.

Dapson (přípravek proti lepře)

Rimfapicin vede k urychlenému vyloučení dapsonu. Úprava obvykle doporučené dávky dapsonu (např. při terapii lepry) se přesto zde zpravidla nezdá být nutná.

Darifenacin (přípravek k léčbě hyperaktivního močového měchýře)

Rifampicin pravděpodobně snižuje plazmatickou koncentraci darinfenacinu indukcí CYP 3A4.

Enalapril (přípravek ke snížení krevního tlaku)

Současné orální podání enalaprilu a rifampicinu vede ke snížené koncentraci enalaprilátu (aktivního metabolitu enalaprilu). Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, má se upravit dávkování.

Fentanyl (narkotikum)

Při současném podávání fentanylu a rifampicinu se zrychluje eliminace (vylučování) fentanyl u.

Fexofenadin (přípravek proti alergii)

Díky rifampicinu dochází po perorálním podání ke zvýšení clearance (odbourávání) fexofenadinu a ke značnému poklesu maximální sérové koncentrace.

Haloperidol (přípravek k léčbě duševních chorob)

Sérová hladina haloperidolu může být snížená při současné aplikaci rifampicinu. Může být potřebná úprava dávkování haloperidolu.

Halothan (narkotikum)

Hepatotoxicita substancí poškozujících játra (např. halothan) může být zesílená. Současnému podávání rifampicinu a halotanu je třeba se vyhnout.

Srdeční glykosidy (digitoxin a digoxin: přípravky proti srdeční slabosti)

Léčba rifampicinem může vést k subterapeutickým (nedostatečným) sérovým hladinám digitoxinu a zejména digoxinu zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Interakce digoxinu a rifampicinu u pacientů se zdravými ledvinami se však považuje za nepravděpodobnou. Doporučuje se kontrolovat sérové hladiny digoxinu a digitoxinu.

Hormonální kontraceptiva (přípravky k zabránění koncepce)

Při současném podávání rifampicinu je jistota bezpečného zabránění početí hormonálními kontraceptivy („pilulkami") otazná. Proto se doporučuje používat další nehormonální prostředky k zabránění početí. Možné jsou odchylky od pravidelného menstruačního krvácení.

Hypnotika (prostředky k navození spánku)

Zolpidem, zopiclon, zaleplon

Při současném podávání rifampicinu se zolpidem, zopiclon a zaleplon rychleji metabolizují.

Imatinib (prostředek k léčbě leukémie)

Při současném podávání rifampicinu a imatinibu se může zvýšit metabolizmus imatinibu a jeho plazmatická koncentrace může být signifikantně snížená.

Irinotecan (prostředek k léčbě rakoviny střev)

Díky rifampicinu dochází k lehkému zvýšení odbourávání irinotecanu a ke snížení krevní hladiny aktivních metabolitů.

Izoniazid (antituberkulotikum)

Ačkoliv je současné podávání isoniazidu a riifampicinu obvyklé a má svůj terapeutický význam, mohou být touto cestou zesíleny projevy hepatotoxicity (poškození jater). Rifampicin zesiluje tvorbu hepatotoxických (játra poškozujících) metabolitů (produktů látkové výměny) isoniazidu. To platí zejména pro pacienty s dědičně podmíněným pomalým metabolizmem isoniazidu (pomalí acetylátoři).

Společné podávání Rifampicinu a Isoniazidu může vést u pacientů, kteří už před aplikací vykazovali poškození jater, častěji a výrazněji k poškození jaterních funkcí. Proto je v takových případech a u silně podvyživených pacientů třeba obzvláštní opatrnosti, respektive je třeba provádět potřebné kontroly.

Ketoconazol, itraconazol, fluconazol (proprotiplísňové přípravky)

Je nutná opatrnost při současném podávání rifampicinu a ketoconazolu, itraconazolu a fluconazolu. Podle dosavadních poznatků, které jsou k dispozici, může dojít k subterapeutickým (nedostatečným) sérovým hladinám těchto azolových antimykotik, čímž se stává jejich terapeutický úspěch otázkou. Zároveň bylo v jednom případě pozorováno snížení hladiny rifampicinu díky současně podávanému ketoconazolu.

Lamotrigin (přípravek proti křečím)

Rifampicin zkracuje eliminační poločas lamotriginu a jeho biologická dostupnost (AUC) je menší.

Levothyroxin (hormon štítné žlázy)

V jednom případě byla hlášena zvýšená hladina TSH při současné terapii rifampicinem a levothyroxinem.

Hypolipidemika (přípravky snižující obsah tuku v krvi)

Simvastatin, pravastatin

Rifampicin snižuje plazmatickou koncentraci simvastatinu, potažmo pravastatinu, čímž omezuje jejich účinnost na pokles cholesterinu.

Losartan (prostředek proti vysokému krevnímu tlaku)

Rifampicin snižuje biologickou dostupnost (AUC) losartanu, zkracuje eliminační poločas a zvyšuje clearence (odbourávání) losartanu po orálním podání.

Methadon (prostředek proti bolesti, opiát)

Při léčbě rifampicinem mohou vzniknout abstinenční příznaky.

Mefloquin (přípravek proti malárii)

Rifampicin snižuje plazmatickou koncentraci mefloquinu.

Neuroleptika (prostředky k léčbě psychických onemocnění)

Clozapin, quetiapin

Rifampicin snižuje krevní hladinu clozapinu.

Současné podávání rifampicinu a quetiapinu vyžaduje úpravu dávkování quetiapinu.

Nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy (prostředky proti viru AIDS)

Efavirenz, nevirapin

Efavirenz a nevirapin jsou díky rifampicinu rychleji metabolizovány. Proto při současném podávání je třeba upravit dávkování.

Ondansetron (přípravek proti zvracení)

Plazmatická koncentrace ondansetronu se díky současně podávanému rifampicinu snižuje.

Paracetamol (prostředek proti bolesti)

Díky současnému podávání rifampicinu můžeme jinak neškodnými dávkami paracetamolu způsobit jaterní poškození.

Phenytoin (přípravek proti křečím)

Při současném podávání rifampicinu a phenytoinu dochází k výraznému urychlení clearence phenytoinu (odbourávání phenytoinu při látkové výměně). Klinické symptomy takovéto interakce nejsou dosud popsané, avšak je myslitelné, že kvůli subterapeutické (nedostatečné) hladině phenytoinu v séru, může dojít k epileptickým záchvatům.

Praziquatel (přípravek k léčbě tasemnice)

Rifampicin může snížit sérovou hladinu praziquatelu, čímž se stává terapeutický efekt otázkou.

Inhibitory proteázy (přípravky proti viru AIDS)

Rifampicin silně snižuje plazmatickou koncentraci inbitorů proteázy nelfinaviru, indinaviru, saquinaviru, amprenaviru (fosamprenavir) a atazanaviru a zřetelně snižuje plazmatickou koncentraci u ritonaviru.

Byl hlášen vznik léky navozených hepatitid (medikamenty navozené poškození jater) při současném podávání rifampicinu s ritonavirem a saquinavirem.

Ropivacain (přípravek k lokálnímu znecitlivění)

Při současném podávání rifampicinu je biologická dostupnost (area under curve – AUC) ropivacainu zmenšená, clearence (odbourávání) zvýšená a poločas zkrácený.

Betablokátory (přípravky proti nepravidelnému srdečnímu rytmu (poruchám srdečního rytmu) a vysokému krevnímu tlaku)

Současné podávání rifampicinu a látek jako atenolol, bisoprolol, carvedilol, celiprolol, metoprolol, propanolol a talinolol, možná i alprenolol, vede k signifikantnímu poklesu sérových hladin těchto látek. Při současném podávání rifampicinu je třeba zvážit nutnost zvýšení dávek betablokátorů na základě úvodních důsledných kontrol dosažení požadovaných klinických účinků betablokátorů.

Sertralin (přípravek proti depresi)

Sertralin je díky rifampicinu rychleji metabolizován.

Tacrolimus, everolimus (prostředky k potlačení imunity)

V jednom případě bylo pozorováno snížení sérové hladiny a snížení účinnosti tacrolimu.

Současné podání rifampicinu a everolimu zvýšilo clearence (odbourávání) everolimu, snížilo max. krevní hladinu a zmenšilo biologickou dostupnost (AUC). Kombinace s rifampicinem se nedoporučuje.

Telithromycin (antibiotikum)

Rifampicin snižuje max. krevní hladinu a biologickou dostupnost (AUC) telithromycinu.

Theophyllin (přípravek např. proti astmatu)

Odbourávání theophyllinu během látkové výměny (clearence theophyllinu) se může zrychlit a jeho sérová hladina snížit. Možná je nutnost změny dávkování. Hladina theophyllinu se má pravidelně kontrolovat, zvi. po vysazení rifampicinu.

Vitamin D

Během léčby rifampicinem může dojít k poklesu sérové hladiny vitaminu D. Mělo by se zvážit jeho preventivní podávání v obvyklých dávkách. V této souvislosti jsou pak žádoucí kontroly (např. hladiny kalcia a fosfátů, kontroly funkce ledvin).

Zidovudin (přípravek proti viru AIDS)

Při současném podávání rifampicinu je možné snížení jeho plazmatické hladiny a biologické dostupnosti (AUC).

Cytostatika (přípravky, které zastavují vý

voj a dělení rychle rostoucích buněk)

Tamoxifen, toremifen

Snížení plazmatické koncentrace. Při současném podávání rifampicinu může být účinek těchto antiestrogenů redukován.

Diagnostické přípravky a laboratorní hodnoty

RTG kontrastní látky

Při rtg vyšetření žlučníku může rifampicin zpomalit vylučování použitých kontrastních látek žlučí.

Laboratorní hodnoty

Mikrobiologická stanovení vitaminu D a kyseliny listové nejsou hodnotitelná. Rifampicin může kompetitivně omezovat vylučování bromsulfoftaleinu a tím předstírat narušení jaterních funkcí. Bromsulfoftaleinový test (ke zkoušce exkretorických jaterních funkcí) proto nemůže být během terapie rifampicinem použit.

Rifampicin zapříčiňuje falešně pozitivní výsledky v imunoeseji ke stanovení opiátů v moči.

Účinky dalších léčiv na EREMFAT i.v. 600 mg

Ciprofloxacin (antibiotikum)

Ciprofloxacin prodlužuje eliminační poločas rifampicinu a snižuje jeho maximální plazmatickou koncentraci.

Cotrimoxazol (chemoterapeutikum, přípravek proti infekčním nemocem)

Při současném podávání cotrimoxazolu může dojít ke snížení clearance rifampicinu (odbourávání rifampicinu).

Pefloxacin (antibiotikum)

Pefloxacin zvyšuje maximální plazmatickou koncentraci a biologickou dostupnost (AUC) rifampicinu, prodlužuje poločas rifampicinu, zatím co jeho koncentrace v moči a rychlost jeho vylučování stoupají.

Probenecid (přípravek např. ke zvýšení účinku antibiotik)

Současné podávání probenecidu a rifampicinu možná vede ke zvýšeným sérovým koncentracím rifampicinu.

Další interakce:

Solifenacin (spasmolytikum, k léčbě hyperaktivního močového měchýře)

Protože solifenacin je odbouráván v játrech určitou cestou, která je indukována (stimulována) rifampicinem, jsou možné vzájemné interakce. Vliv rifampicinu na solifenacin nebyl testován.

Těhotenství a kojení

Před použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během prvních tří měsíců těhotenství smí být rifampicin aplikován jen v případě nezbytné nutnosti, protože není vyloučeno zvýšení rizika vývojových vad.

Při použití v posledních týdnech těhotenství může rifampicin vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení u matky i novorozence, proto může být potřeba podávat vitamin K.

Rifampicin se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je léčba v době kojení nutná, je třeba kojení ukončit, (viz také: Obzvláštní opatrnost při použití EREMFAT i.v. 600 je nezbytná)

Dopravní způsobilost a obsluha strojů

Během léčby nesmíte sednout za volant motorového vozidla, ani obsluhovat nářadí a stroje, protože EREMFAT i.v. 600 mg i při adekvátním použití může změnit reakční schopnost do té míry, že je například ovlivněna schopnost aktivní účasti v silniční dopravě nebo obsluhování strojů. To platí ve zvýšené míře při současném působení alkoholu.

Působením rifampicinu, účinné látky léku EREMFAT 600 i.v., může dojít k trvalému žlutooranžovému zbarvení měkkých kontaktních čoček.

Velmi vzácné jsou poruchy zraku, například kvůli zánětu zrakového nervu.

3. JAK SE EREMFAT i.v. 600 mg UŽÍVÁ?

Užívejte EREMFAT i.v. 600 mg vždy přesně podle pokynů lékaře.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování:

Kojenci od ukončeného 2. měsíce života a batolata:

lx denně 15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti 6–12 let.:

lx denně 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti. Při dlouhodobé terapii nemá být překročena denní dávka 450 mg.

Děti nad 12 let a dospělí:

lx denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Průměrná denní dávka u dospělých je 600 mg. Tato denní dávka by u parenterálního podání (aplikace do žíly) rovněž neměla být překročena. Na druhé straně nemá u dospělých denní dávka klesnout pod 450 mg.

Dávkování přípravku EREMFAT i.v. 600 mg:

Opětovné nasazení dávek EREMFAT i.v. 600 mg po přerušení léčby by mělo probíhat postupně. První den například dostane dospělý 150 mg, dávka se pak zvýší 2. den na 600 mg a 3. den na 450 mg. Od 4. dne se se pokračuje v obvyklém dávkování. Doporučují se kontroly renálních funkcí a ev. podání kortikoidů.

U silně omezených jaterních funkcí se EREMFAT i.v. 600 mg nesmí aplikovat. U lehčích poruch jaterních funkcí je možné podle okolností léčit sníženými dávkami EREMFATu i.v. 600 mg, zejména při současné kontrole sérové hladiny.

Jaký vliv má EREMFAT i.v. 600 mg na dávkování jiných léků?

U současně podávaných jiných léků, především léků s úzkým terapeutickým rozmezím (těsné „sousedství" účinku a vedlejších účinků), které jsou vlivem rifampicinu ve větší míře metabolizované (odbourávané), se musí jejich dávkování po zahájení léčby nebo po vysazení léčby rifampicinem ev. přizpůsobit (viz též: 2. Při použití EREFMAT i.v. 600 mg s jinými léky)

Způsob podávání

EREMFAT i.v. 600 mg se podává podle pokynů lékaře. EREMFAT i.v. 600 mg se aplikuje jako infúze (do žíly).

Příprava infuzního roztoku:

K přípravě infuzního roztoku k aplikaci se do lahvičky s práškem vstříkne 5 ml vody pro injekce (aqua pro injectione). Pak se po dobu půl minuty silně protřepává.

Poté, co úplně zmizí pěna, by se měl roztok rifampicinu hned přidat k 250 ml infuzního roztoku. Jako infuzní roztok se doporučuje fyziologický roztok, 5% glukóza nebo 5% fruktóza. Použití jiných infuzních roztoků se nedoporučuje.

Pokud mají být aplikovány dávky nižší nebo vyšší než 600 mg, odebere se z roztoku prášku rozpuštěného pro přípravu infuze určitá část obsahu, která se použije – k navýšení dávek -spolu s další dávkou infuzního roztoku.

Připravené infuzní roztoky jsou při pokojové teplotě 4 hodiny stabilní. Proto musí být hotový infuzní roztok ihned použit k i.v. kapénkové infuzi. Infuze má kapat v rozmezí 1–3 hodin.

EREMFAT i.v. 600 mg má být aplikován v kombinaci s nejméně ještě jedním antituberkulotikem.

EREMFAT i.v. 600 mg se nesmí smíchat s 5% natrium hydrogenkarbonátem (NaHCO₃) nebo s Ringerovým roztokem (acetát) + glukózou.

Roztoky obsahující rifampicin nejsou kompatibilní s cephamandolem, tetracyklinem, doxycyklinem, diltiazemem a tramadolem.

Doba podávání

Léčba aktivní nekomplikované tuberkulózy může trvat 6–12 měsíců, délku určí ošetřující lékař. Aby se zabránilo vývoji rezistentních bakterií, musí být rifampicin během celé léčby tuberkulózy podáván nejméně ještě s jedním dalším antituberkulotikem.

Léčba parenterálními preparáty, jako je EREMFAT i.v. 600mg/600 mg je obecně omezena na 2–3 týdny. Avšak neexistují žádné klinickými zkušenostmi podložené důkazy, že by dlouhodobé podávání mohlo vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Výjimku tvoří dráždění žilní stěny v místě vpichu infuze. Na infuzní léčbu navazuje při trvání indikace perorální léčba rifampicinem.

Jak se vyvarovat vzniku bakteriální resistence

Ačkoli rifampicin působí i proti jiným infekčním původcům, než jsou vyjmenovány v odstavci 1, měl by být na jimi vyvolané infekce nasazen jen v odůvodněných, výjimečných případech, aby se nezhoršoval stav resistence vzhledem k rifampicinu.

Aby se zamezilo vzniku resistentních bakterií, měl by být rifampicin i v těchto případech kombinován s nejméně jedním dalším antibiotikem/che­moterapeutikem.

Pokyn k zacházení s přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg:

Ošetřující personál by se měl vyhnout kontaktu s rifampicinem, protože u osob, které připravují a aplikují infuzní roztok, byly v ojedinělých případech pozorovány reakce z přecitlivělosti na obličeji a rukou.

V případě, že jste použili větší množství EREMFAT i.v. 600 mg, než jste měli:

Po akutním předávkování jsou popsány následující příznaky:

• Nevolnost, zvracení (zbarvení žaludečního obsahu), svědění, bolesti v oblasti celého břicha, cholestáza (porucha odtoku žluči),
• kůže, oční víčka a sliznice mohou vykazovat oranžové zbarvení,
• další exkrementy jako moč a stolice mohou být také zabarvené,
• při extrémním předávkování dochází k neklidu, dušnosti, zrychlené srdeční akci, generalizovaným křečím a k zástavě dýchání a srdce.

Když zapomenete na užití dávky:

Pokračuje se v podávání EREMFAT i.v. 600 mg, tak, jak je naordinováno, bez dodatečné dávky.

V případě, že přerušíte terapii přípravkem EREMFAT i.v. 600 mg:

I při zjevném zlepšení nálezu, je bezpodmínečně nutné dovést léčbu až do konce, protože jedině tak je zaručeno úplné odstranění vyvolavatele infekce.

• V případě, že přesto má dojít k přerušení léčby, je před jejím opětovným nasazením (např. infuzemi nebo perorálními přípravky) bezpodmínečně nutné konzultovat lékaře, protože podle okolností je třeba počítat se závažnými komplikacemi.

4. JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?

Jako každé léčivo, i EREMFAT i.v. 600 mg může mít vedlejší účinky.

K hodnocení vedlejších účinků byla sestavena tato řada, podle četnosti výskytu:

Významné vedlejší účinky nebo příznaky, na které je nutno brát zřetel, a opatření pro případ, že se projeví:

Pokud jste postiženi jedním z následně vyjmenovaných vedlejších účinků, neužívejte EREMFAT i.v. 600 mg dále a pokud možno ihned vyhledejte lékaře.

Alergické kožní reakce a další reakce z přecitlivělosti:

Často se vyskytnou reakce z přecitlivělosti. Nejčastější reakce jsou: horečka, svědění, zarudnutí kůže (Erythema exsudativum multiforme), kopřivka (urtikaria).

Vzácně byly pozorovány těžké reakce jako dusnost, plicní edém a jiné otoky (hromadění tekutiny v tkáních), stejně tak i šok.

Velmi vzácně byl popsán syndrom podobný lupusu (zánětlivé onemocnění) s horečkou, pocitem slabosti, bolestmi ve svalech a kloubech, a nálezem antinukleárních protilátek v buňkách (protilátky proti buněčným jádrům).

Velmi vzácně byly kromě toho pozorovány v souvislosti s kombinovanou antituberkulozní terapií rifampicinem a jinými přípravky těžké alergické kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida, Lyellův syndrom (klinický obraz puchýřovitého odlupování kůže), které ale nemohly být s jistotou přiřazeny jedné účinné látce.

Gastrointestinální trakt:

Často bolesti žaludku, nechutenství, nauzea, zvracené, průjmy, plynatost (meteorismus).

Vzácně byly hlášeny případy akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

Velmi vzácně v průběhu léčby nebo v prvních týdnech po léčbě vzniká pseudomembranosní enterokolitida (těžké střevní onemocnění), která se vyznačuje těžkými, úpornými průjmy. Toto onemocnění, vyvolané antibiotickou léčbou, může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou a adekvátní léčbu.

Jaterní funkce:

Často až velmi často bylo popsáno zvýšení jaterních enzymů (SGOT, SPGT, alkalické fosfatázy, gama-glutamyltranspep­tidázy) a vzácněji i bilirubinu (laboratorní hodnoty pro kontrolu jater) v séru, příležitostně žloutenka (ikterus) a zvětšení jater (hepatomegalie). (viz též 2.

Obzvláštní opatrnost při použití EREMFAT i.v. 600 je nezbytná)

Ohroženi jsou především pacienti s preexistujícím poškozením jater, alkoholici a starší lidé.

Oko:

Vzácné jsou poruchy zraku (zánět zrakového nervu a ztráta vidění).

Hnědočervené zbarvení slz je způsobeno vlastní barvou účinné látky a je neškodné. Může však dojít k trvalému žlutooranžovému zabarvení měkkých kontaktních čoček.

Nervový systém:

Velmi vzácně byly pozorovány závratě, bolesti hlavy, poruchy koordinace pohybů (ataxie), neschopnost soustředění, únava, svalová slabost, bolesti v pažích a nohou a také pocit hluchoty.

Krev a krevní složky:

Vzácně dojde ke změně v počtu leukocytů (eozinofilie, leukopenie, granulocytopenie), nedostatku krevních destiček s krvácením do kůže (tromboctopenická purpura), hypotrombinémii (nedostateku koagulačních faktorů) a chudokrevnosti (hemolytická anémie).

Při použití v posledních týdnech těhotenství může po porodu dojít ke krvácení matky i novorozence. Může být indikovaná léčba vitaminem K.

Jsou potřebné pravidelné kontroly krevního obrazu, stejně tak podle potřeby i kontroly parametrů krevní srážlivosti.

Funkce ledvin:

Velmi vzácně bylo pozorováno akutní renální selhání.

Poruchy menstruace:

Velmi vzácně se mohou vyskytnout poruchy menstruace.

Příznaky podobné chřipce („flu-syndrom")

Zvláště v případech, kdy se rifampicin nepodává denně (intermitentní léčba) nebo u opětovného zahájení léčby rifampicinem se mohou objevit symptomy jako horečka, třesavka, zarudnutí kůže (exantém), zvracení, bolest hlavy, povšechný pocit slabosti, bolesti ve svalech a kloubech.

U intermitentního podávání se kromě „flu-syndromu" musí počítat i se závažnými komplikacemi.

U závažných komplikací, jako je úbytek krevních destiček (trombocytopenie), krvácení do kůže (purpura), chudokrevnost (hemolytická anémie), dušnost, astmatu podobné záchvaty, šok a selhání ledvin, se musí EREMFAT i.v. 600 mg okamžitě a definitivně vysadit.

Další možné vedlejší účinky:

EREMFAT i.v. 600 mg má hnědočervenou barvu. Tělesné tekutiny, jako např. moč, slzy, stolice, pot nebo sliny se mohou proto červenooranžově zbarvit. Je to způsobeno vlastní barvou přípravku a je to neškodné. Díky zbarvení slzní tekutiny může ale dojít ke žlutooranžovému zbarvení měkkých kontaktních čoček.

Pseudomembranózní enterokolitida (těžké střevní onemocnění):

Zde musí lékař v závislosti na indikaci zvážit ukončení léčby rifampicinem, a pokud je to nutné, okamžitě zavést odpovídající opatření (např. podávat speciální antibiotika/che­moterapeutika, jejichž účinnost je klinicky prokázána). Léky, které tlumí činnost střev (peristaltiku) se nesmí podávat.

Těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. oběhový šok)

Zde je nutno léčbu EREMFATem i.v. 600 mg okamžitě ukončit a provést obvyklá lékařská nouzová opatření (např. podat antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika, podle potřeby zavést umělou plicní ventilaci).

Pokud Vás některý z vyjmenovaných vedlejších účinků značně obtěžuje, nebo pozorujete takové vedlejší účinky, které v této příbalové informaci nejsou uvedeny, informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka.

5. JAK EREMFAT i.v. 600 mg UCHOVÁVAT?

Lék se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Lék nesmíte užívat po prošlé době exspirace uvedené na obalu (použitelné do......).

Datum procházející doby exspirace se vztahuje na poslední den měsíce.

Podmínky skladování:

Za aseptických podmínek připravený koncentrát EREMFATu i.v. 600 mg (roztok prášku ve vodě pro injekce) je při uložení v chladničce stabilní 48 hodin.

Eremfat i.v. 600 mg skladujte v originálním obalu, aby obsah byl chráněn před světlem.

• 6. DALŠÍ INFORMACE

EREMFAT i.v. 600 mg

1 injekční lahvička

EREMFAT 150 mgpotahované tablety

50 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

EREMFAT 600 mgpotahované tablety

50 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

EREMFAT 450 mgpotahované tablety

30 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

EREMFAT 600 mgpotahované tablety

10 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

EREMFAT sirup

1 láhev granulátu pro přípravu suspenze

Distributor:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Výrobce:

FATOL Arzneimittel

Betriebsstátte der RIEMSER Arzneimittel AG

Robert-Koch-Str.

66578 Schiffweiler

Telefon 06821/9605–0

Telefax 06821/960530

Tato příbalová informace byla naposledy přepracována 06/2011

16

Další informace o léčivu EREMFAT I.V. 600 MG

Jak se EREMFAT I.V. 600 MG podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1