Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ERCEFURYL 200 MG CPS.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ercefuryl 200 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nifuroxazidu.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 72 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku: tvrdá, želatinová tobolka žluté barvy obsahující žlutý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjem bakteriálního původu bez známek invaze. Léčba tímto přípravkem nevylučuje dietní opatření a nutnost rehydratace, vyžaduje-li to stav.
Množství a způsob provedení rehydratace (perorální nebo intravenózní) závisí na závažnosti průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Ercefuryl je 800 mg denně rozděleně ve 2-4 dávkách.
Pediatrická populace
Použití u dětí starších 6 let a dospívajících
Doporučená dávka přípravku Ercefuryl u dětí starších 6 let a dospívajících je 600-800 mg (3-4 tobolky) denně rozděleně ve 2-4 dávkách.
Léčba přípravkem Ercefuryl nemá být delší než 7 dnů.
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti mladší 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- V případě těžkého prodlouženého průjmu, těžkého zvracení nebo odmítání jídla má být zvážena intravenózní rehydratace.
- V případě infekčního průjmu s klinickými známkami a příznaky naznačujícími invazivní děj mají být užity antibakteriální látky s dobrou systémovou difuzí.
- Pokud průjem přetrvává po dvou dnech léčby, léčebný postup má být revidován a má být zvážena perorální nebo intravenózní rehydratace.
Pacient má být upozorněn na nutnost:
- zabezpečení rehydratace pitím dostatečného množství tekutin (sladké nebo slané nápoje), z důvodu kompenzace ztráty tekutin způsobené průjmem (průměrná denní dávka u dospělých jsou 2 l)
- pokračování v příjmu potravy během průjmu:
- vyjma určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů, zelené zeleniny, ostrých jídel a zmražených jídel a nápojů
- dávat přednost pečenému masu, rýži.
Ercefuryl obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání nifuroxazidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Nifuroxazid vykazuje možný mutagenní potenciál (viz bod 5.3). Přípravek Ercefuryl se proto v těhotenství nedoporučuje a nemají ho užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se nifuroxazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že má Ercefuryl špatnou biologickou dostupnost (absorpce z GIT přibližně 10–20 % dávky), bude množství v mléce pravděpodobně nízké. Nelze však vyloučit vliv na gastrointestinální mikrobiom kojených dětí. Vzhledem k nedostatku zkušeností z klinické praxe se léčba přípravkem Ercefuryl během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Ze studií na zvířatech nejsou k dispozici dostatečné informace o účinku přípravku Ercefuryl na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě následujících údajů o četnosti výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů podle MedDRA | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | anafylaktický šok | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | alergická vyrážka kopřivka alergický angioedém. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, jiná střevní antiinfektiva
ATC kód: A07AX03
Antibakteriální aktivita nifuroxazidu (derivátu nitrofuranu) je v podstatě omezena pouze na střevní stěnu. Ercefuryl není absorbován a nevykazuje žádnou systémovou aktivitu. In vivo je aktivní proti většině mikroorganismů, které jsou obvykle nalezeny při infekcích střev. Nebyl hlášen vznik tolerance na léčivý přípravek. Ercefuryl nevyvolává rezistenci bakteriálních kmenů a nenarušuje střevní mikrofloru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intestinální antibakteriální přípravek působící na principu intraluminálního kontaktu. Působí baktericidně a bakteriostaticky na většinu střevních patogenních bakterií.
Přípravek je po perorálním podání částečně absorbován (10–20 %) z gastrointestinálního traktu a je významně metabolizován, přičemž hlavní podíl v cirkulující krvi tvoří metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutageneze a karcinogeneze
Nifuroxazid vykazuje možný mutagenní potenciál.
Karcinogenní potenciál nifuroxazidu byl hodnocen u myší (50/pohlaví/skupina) a potkanů (52/pohlaví/skupina), kteří dostávali nifuroxazid ve stravě po dobu 2 let v dávkách 0, 200, 600 nebo 1 800 mg/kg/den. I přes mutagenní vlastnosti nebyla karcinogenita nifuroxazidu prokázána u myší ani u potkanů.
Na základě porovnání ploch povrchu je relativní násobek expozice maximální lidské dávce 1 800 mg (493 mg/m2 za předpokladu 60kg tělesné hmotnosti pacienta) ve dvouletých studiích u myší a potkanů (5 400 mg/m2 a 10 800 mg/m2) 11násobný a 22násobný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Obsah tobolky:
Kukuřičný škrob, sacharóza, magnesium-stearát.
Tobolka:
Víčko a tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 14 tvrdých tobolek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 15. 1. 2026:
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str 2
78 467 Konstanz
Německo
Od 16. 1. 2026:
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
42/622/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 7. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 4. 3. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 12. 2025