Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ENDIARON
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Endiaron 250 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cloroxinum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
Slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Průjmy s pravděpodobnou infekční etiologií, pokud původce patří do spektra účinnosti kloroxinu (viz 5.1), dále postantibiotické dysmikrobie, různé střevní poruchy, u nichž lze předpokládat porušené složení střevní mikrobiální flóry. Amébová dyzenterie, giardióza.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek Endiaron ve formě potahovaných tablet je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností nad 40 kg. Obvyklá dávka je 250 mg kloroxinu třikrát denně. Doba podávání je dána klinickým obrazem - u nespecifických průjmů 2–3 dny (do normalizace stolice), u amébové dyzenterie a giardiózy 7–10 dní. Tato doba nemá být překračována pro zvýšené riziko nežádoucích účinků. Léčebnou kúru lze opakovat až po týdenní přestávce.
Způsob podání
Potahované tablety se polykají nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce jater či ledvin.
Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a nižší.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Speciální upozornění nejsou. Vzhledem k nízkému vstřebávání kloroxinu z gastrointestinálního traktu není zapotřebí při mírně snížené funkci jater a ledvin jeho dávkování redukovat.
Přípravek Endiaron obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zaznamenány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podávat přípravek Endiaron v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Endiaron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kloroxinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | vzácné | žaludeční intolerance (nauzea, zvracení) |
| Poruchy nervového systému | vzácné | cefalea |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | vzácné | lékový exantém |
Při dlouhodobém podávání jodových derivátů hydroxychinolinu byla popsána subakutní myelooptická neuropatie, po dichlorchinolinu (kloroxinu) popsána nebyla.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebylo dosud popsáno, resorpce kloroxinu je nízká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva, ATC kód: A07AX.
Kloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Spektrum jeho účinnosti zahrnuje streptokoky, stafylokoky, shigely, giardie, trichomonády. Proteus vulgaris, kvasinky a různé druhy plísní, vegetativní formy střevních améb. Nevyvolává rezistenci a normální střevní flóru neovlivňuje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kloroxin se jen nepatrně resorbuje z trávicího ústrojí, kde jeho koncentrace zůstává vysoká.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podávání přípravku byla doložena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85 %, kalcium-stearát, mastek, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol 300, hypromelosa, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr, krabička.
Balení: 10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
42/101/74-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27.2.1974
Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 6. 11. 2023