Příbalový leták - ENZALUTAMID SANDOZ
1. Co je Enzalutamid Sandoz a k čemu se používá
Enzalutamid Sandoz obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamid Sandoz se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:
- která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu
nebo
- která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu
nebo
- u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.
Jak Enzalutamid Sandoz účinkuje
Enzalutamid Sandoz je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid Sandoz užívat
Neužívejte Enzalutamid Sandoz
- jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Upozornění a opatření
Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1 000 osob užívajících enzalutamid a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Sandoz“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům, pak viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Sandoz“ níže.
Pokud máte epileptický záchvat během léčby:
Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamid Sandoz.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Vzácně došlo u pacientů léčených enzalutamidem k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.)
Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit)
U pacientů léčených enzalutamidem byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně nádorů močového měchýře a tlustého střeva.
Pokud při užívání přípravku Enzalutamid Sandoz zaznamenáte známky krvácení ze zažívacího traktu, krev v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku
Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže s polykáním tablet enzalutamidu, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
Před užitím přípravku Enzalutamid Sandoz se poraďte se svým lékařem
- pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid Sandoz nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech.
- pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel).
- pokud užíváte chemoterapii jako docetaxel.
- pokud máte problémy s játry.
- pokud máte problémy s ledvinami.
Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:
Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamid Sandoz může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Enzalutamid Sandoz neužívejte.
V souvislosti s léčbou enzalutamidem byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředů v ústech, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a Enzalutamid Sandoz
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Enzalutamid Sandoz.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid Sandoz mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
- některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin).
- přípravky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid Sandoz, nebo Enzalutamid Sandoz může ovlivnit účinek těchto léků.
Jsou to některé z léků, které se používají k:
- snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin).
- léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol).
- léčbě nádorového onemocnění (např. kabazitaxel).
- léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová).
- léčbě určitých duševních poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol).
- léčbě poruch spánku (např. zolpidem).
- léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil).
- léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon).
- léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir).
- léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin).
- léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
- léčbě dny (např. kolchicin).
- léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol).
- prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (např. dabigatran-etexilát).
- prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).
Enzalutamid Sandoz může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid Sandoz nebo jiných léků, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Enzalutamid Sandoz není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
- Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.
- Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
- Ženy pečující o pacienta – zacházení a použití viz bod 3 „Jak se Enzalutamid Sandoz užívá“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Enzalutamid Sandoz může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid Sandoz byly hlášeny epileptické záchvaty.
Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Enzalutamid Sandoz obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Enzalutamid Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (méně než 23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Enzalutamid Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Užívání přípravku Enzalutamid Sandoz
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
- Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Enzalutamid Sandoz může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
- S přípravkem Enzalutamid Sandoz nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Enzalutamid Sandoz bez použití ochrany, například rukavic.
Během užívání přípravku Enzalutamid Sandoz Vám může lékař také předepsat jiné léky.
Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid Sandoz, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamid Sandoz užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Sandoz
- Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Sandoz v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
- Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Sandoz celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
- Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Sandoz déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal užívat Enzalutamid Sandoz
Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících enzalutamid a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo.
Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamid Sandoz.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Vzácně došlo u pacientů léčených enzalutamidem k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1 000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve lékaře.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Bolest hlavy, únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, změna chuti, potíže s jasným uvažováním.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s nevolností (pocit na zvracení), kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Enzalutamid Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém pouzdru, krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Enzalutamid Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je enzalutamid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid Sandoz 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid Sandoz 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), mikrokrystalická celulóza (E 460) a magnesium-stearát (E 470b).
- Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Jak Enzalutamid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Enzalutamid Sandoz 40 mg potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem EN na jedné a 40 na druhé straně, o průměru 11 mm.
Enzalutamid Sandoz 80 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem EN na jedné a 80 na druhé straně, o délce 17 mm a šířce 9 mm.
Tento léčivý přípravek je balen v PVC/PVDC//Al blistrech nebo HDPE lahvičkách s vysoušedlem (silikagel), uzavřených dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s indukčním tepelným těsněním.
Enzalutamid Sandoz 40 mg je dodáván v krabičce obsahující 28 nebo 112 potahovaných tablet (v blistru nebo blistru v papírovém pouzdru), 28 x1 nebo 112 x1 potahovanou tabletu (v perforovaném jednodávkovém blistru) nebo 112 potahovaných tablet (v lahvičce).
Enzalutamid Sandoz 80 mg je dodáván v krabičce obsahující 14 nebo 56 potahovaných tablet (v blistru nebo blistru v papírovém pouzdru), 14 x1 nebo 56 x1 potahovanou tabletu (v perforovaném jednodávkovém blistru) nebo 56 potahovaných tablet (v lahvičce).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526 Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D; 9220, Lendava, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika
Enzalutamid Sandoz
Nizozemsko
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko
Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bulharsko
Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Kypr
Enzalutamide/Sandoz
Německo
Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Dánsko
Enzalutamide Sandoz
Estonsko
Enzalutamide Sandoz
Španělsko
Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko
Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francie
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Řecko
Enzalutamide/Sandoz
Chorvatsko
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Maďarsko
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta
Island
Enzalutamide Sandoz
Irsko
Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Itálie
Enzalutamide Sandoz
Lotyšsko
Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Litva
Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Malta
Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Norsko
Enzalutamide Sandoz
Polsko
Enzalutamid Sandoz
Rumunsko
Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Švédsko
Enzalutamide Sandoz
Slovinsko
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety