Příbalový leták - EMADINE
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztokemedastinum
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.
Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
- Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid“ níže.
- EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
- Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kapky používejte pouze do očí.
1 2
- Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
- Umyjte si ruce.
- Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
- Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
- Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
- Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a
okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1). 
- Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
- Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
- Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
(obrázek 2).
- Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
- Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
- Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
- Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči, podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
- Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka.
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
- Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku. Zapište si datum otevření lahvičky do níže uvedeného políčka a na vyznačené místo na krabičce.
Otevřeno:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
- Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Španělsko
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obaluemedastinum
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.
Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
- EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
- Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kapky používejte pouze do očí.
1 2 3
Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena. Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
- Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
- Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
- Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte. Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
- Odeberte jednu ampulku. Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
- Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
- Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
- Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási “kapsa”. Tam se umístí kapka.
- Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
- Hrot ampulky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
- Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit. 
- Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
- Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
- Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
- Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Používáte-li současně ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
- Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
- Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči, podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
- Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
- Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Ampulku musíte po použití ihned vyhodit. Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
- Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
- Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina (roztok), dodávaná v jednodávkových obalech (ampulkách), o obsahu 0,35 ml. Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu. Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
68240 Kaysersberg-Vignoble
Francie
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.