DRYTEC - souhrnné informace

sp.zn.sukls22186/2014

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Drytec

2,5–100 GBq, radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mateřským radionuklidem je:

Molybdenan-(⁹⁹Mo) sodný (beznosičový)

Dceřinným radionuklidem je:

Technecistan-(^99mTc) sodný

Množství injekce technecistanu-(^99mTc) sodného Ph.Eur., které je možné kdykoliv vymýt z generátoru, závisí na množství molybdenanu-(⁹⁹Mo) sodného, na objemu získaného eluátu a době od předcházejícího vymytí generátoru.

Technecium-99m se získává z generátoru (⁹⁹Mo/^99mTc) a přeměňuje se emisí záření gama s hlavní energií 140 keV a poločasem přeměny 6 hodin na technecium-99m, které může být vzhledem ke svému dlouhému poločasu přeměny 2,13 × 10⁵ roků považováno za téměř stabilní.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sodík 3,54 mg/ml

Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, Ph.Eur.) se může použít jako látka pro značení různých nosičových sloučenin dodávaných v kitech, nebo se podává přímo in vivo.

Při intravenózním podávání je sterilní roztok technecistanu-(^99mTc) sodného indikován u dospělých a dětí jako diagnostikum v těchto případech:

a)

Přímé zobrazení a měření akumulace štítné žlázy pro získání informací o velikosti, uložení, nodularitě a funkci žlázy při jejích onemocněních.

Posouzení funkce slinných žláz a průchodnost kanálků.

Meckelův divertikl.

K určení poruch hematoencefalické bariéry zapříčiněných tumorem, infarktem, krvácením a otokem, nejsou-li dostupné jiné metody.

Použije-li se technecium-99m v kombinaci s redukčním činidlem, značí se jím červené krvinky

Angiokardioscin­tigrafie pro:

• hodnocení komorové ej ekční frakce,
• hodnocení celkového a místního pohybu srdeční stěny,
• zobrazení srdečních fází,
• prokrvení orgánů nebo zobrazení cévních abnormalit.

Po instilaci sterilního roztoku technecistanu-(^99mTc) sodného do oka.

Posouzení průchodnosti slzných kanálků.

4.2   Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, Ph.Eur.) se může použít jako látka pro značení různých nosičových sloučenin dodávaných v kitech, nebo se podává přímo in vivo.

Při intravenózním podávání je sterilní roztok technecistanu-(^99mTc) sodného indikován u dospělých a dětí jako diagnostikum v těchto případech:

a)

Přímé zobrazení a měření akumulace štítné žlázy pro získání informací o velikosti, uložení, nodularitě a funkci žlázy při jejích onemocněních.

b)

Posouzení funkce slinných žláz a průchodnost kanálků.

c)

Meckelův divertikl.

d)

K určení poruch hematoencefalické bariéry zapříčiněných tumorem, infarktem, krvácením a otokem, nejsou-li dostupné jiné metody.

Použije-li se technecium-99m v kombinaci s redukčním činidlem, značí se jím červené krvinky

e)

Angiokardioscin­tigrafie pro:

• hodnocení komorové ej ekční frakce,
• hodnocení celkového a místního pohybu srdeční stěny,
• zobrazení srdečních fází,
• prokrvení orgánů nebo zobrazení cévních abnormalit.

f)

Po instilaci sterilního roztoku technecistanu-(^99mTc) sodného do oka.

g)

Posouzení průchodnosti slzných kanálků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučované aktivity jsou následující:

Dospělí a starší lidé

• Scintigrafie štítné žlázy: 18,5–80 MBq Scintigrafie se provádí 20 min po intravenózní injekci.
• Scintigrafie mozku: 370–800 MBq
• Scintigrafie srdce a cév: 740–925 MBq
• Scintigrafie slzovodů: 2–4 MBq do každého oka.

Kapky se instilují do oka a dynamické zobrazení trvá 2 minuty, potom následuje statické zobrazování v přiměřených intervalech po dobu 20 minut.

Pediatrická populace

Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla.

Pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje, aby se aktivita podávaná dětem počítala z tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

U velmi malých dětí (do 1 roku) je pro získání dostatečné kvality zobrazení nezbytná aktivita pro přímé podání 20 MBq (10 MBq při zobrazení štítné žlázy), nebo 80 MBq pro značení krevních buněk.

Návod na přípravu radiofarmak je uveden v bodě 12.

Způsob podání

Technecistan-(^99mTc) sodný se normálně podává intravenózně v aktivitách v širokém rozmezí podle požadované klinické informace a používaného zobrazovacího zařízení. U některých indikací je nutná premedikace pacientů látkami blokujícími štítnou žlázu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Informace o kontraindikacích při použití kitu pro přípravu radiofarmaka jsou uvedeny v příbalové informaci ke kitu pro přípravu radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktické reakci, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno a pokud je to nutné, musí být zahájena intravenózní léčba. Je-li třeba v naléhavých případech provést okamžitý zásah, musí být ihned dostupné potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako například endotracheální trubice a ventilátor.

Zdůvodnění přínosu/rizika pro jednotlivce

Vystavení ionizujícímu záření musí být, vzhledem k jeho pravděpodobnému klinickému přínosu, pro každého pacienta opodstatněné. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla vzhledem k potřebě získat požadovaný diagnostický výsledek co nejnižší.

Porucha funkce ledvin, porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti zvýšené radiační expozice je nutné u těchto pacientů pečlivé zvážení přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Na základě klinických potřeb a posuzování poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů je použití u dětí a dospívajících třeba pečlivě zvážit. Při provádění scintigrafie mozku u pediatrické populace je mimořádně důležité blokování štítné žlázy.

Příprava pacienta

V některých indikacích je premedikace pacientů blokováním léčivými přípravky štítné žlázy nutná.

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván močit během prvních hodin po vyšetření co možná nejčastěji, aby se radiace snížila.

Před aplikací technecistanu-(^99mTc) sodného pro scintigrafii Meckelova divertiklu by měl mít pacient 3 až 4 hodiny prázdný žaludek, aby se snížila střevní peristaltika.

Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz nebo lokalizaci ektopické žaludeční sliznice je současné použití chloristanu sodného spojeno se sníženým vychytáváním aktivity ve žlázové tkáni.

Při scintigrafii mozku se také technecistan-(^99mTc) sodný vychytává v plexus choroideus, což může být mylně interpretováno jako chybějící funkce hematoencefalické bariéry (falešně pozitivní nález). Pro snížení pravděpodobnosti nesprávné interpretace a ke snížení radiační expozice se doporučuje předem podat chloristan, neboť snižuje vychytávání technecistanu-(^99mTc) sodného v plexus choroideus.

Při scintigrafii zkratů je také nutné zablokování štítné žlázy, které sníží radiační expozici, neboť u zkratů s normální průchodností se celková aktivita dostane do peritoneální dutiny, kde je absorbována a systémově distribuována.

Po značení erytrocytů in vivo pomocí cínatých iontů pro redukci technecistanu-(^99mTc) sodného je ^99mTc primárně vestavěn do erytrocytů, proto by scintigrafie Meckelova divertiklu měla být provedena před nebo několik dní po značení in vivo erytrocytů.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce se uvádějí v případě scintigrafie mozku, kdy se může zvyšovat vychytávání technecistanu-(^99mTc) sodného ve stěnách mozkových komor následkem ventrikulitídy vyvolané methotrexátem.

Při zobrazování břišní dutiny mohou léky jako např. atropin, izoprenalin a analgetika zapříčinit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu-(^99mTc).

Hormony štítné žlázy, jod, jodid, chloristan, thiokyanát, antacida obsahující hliník, sulfonamidy a látky obsahující cínaté (II) ionty mohou zvyšovat koncentraci technecistanu-(^99mTc) sodného v cévním prostoru. V případě cínatých (II) iontů a sulfonamidů se koncentrace technecistanu-(^99mTc) sodného v červených krvinkách může zvýšit, a může dojít k poklesu akumulace v plazmě a v mozkových lézích. Použití těchto léků by mělo být přerušeno několik dní před vyšetřením.

Radiologické kontrastní látky obsahující jod a chloristan mohou snižovat absorpci technecistanu-(^99mTc) do zažívací sliznice. Síran barnatý absorbuje většinu gama záření indikátoru. Scintigrafie Meckelova divertiklu by proto měla být provedena nejdříve 2 až 3 dny po aplikaci těchto látek. Projímadla mohou zvýšit transport ^99mTc-technecistanu ze žaludku a střeva, a neměla by být před provedením scintigrafie Meckelova divertiklu použita.

Možné typy interakcí po intravenózním podání ^99mTc značeného radiofarmaka budou záviset na konkrétní použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku kitu používaného pro přípravu radiofarmaka.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Bylo prokázáno, že technecium-99m (jako volný technecistan) prochází placentární bariérou. Radionuklidové vyšetření těhotných žen má za následek také radiační dávku pro plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje radiační riziko pro matku a plod. Přímé podání 800 MBq technecistanu-(^99mTc) sodného pacientce představuje absorbovanou dávku v děloze 6,5 mGy. Po premedikaci pacientky blokující látkou představuje podání 800 MBq technecistanu-(^99mTc) sodného absorbovanou dávku v děloze 5,3 mGy. Podání 925 MBq krevních buněk značených techneciem-99m představuje absorbovanou dávku v děloze 4,3 mGy. Dávky vyšší než 0,5 mGy by se měly považovat jako potenciálně rizikové pro plod.

Kojení

Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít, až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Informace o nežádoucích účincích jsou k dispozici ze spontánních hlášení. Uváděnými typy reakcí jsou hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce, nespecifické systémové účinky, rovněž reakce v místě vpichu.

Technecistan-(^99mTc) sodný z radionuklidového generátoru Drytec se používá pro radioaktivní značení různých sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obvykle vyšší potenciál nežádoucích účinků než ^99mTc, proto hlášené nežádoucí účinky spíše než s ^99mTc souvisí se značenými sloučeninami.

Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání radiofarmak s ^99mTc připravených radioaktivním značením roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného budou záviset na konkrétním použitém farmaku. Tyto informace lze nalézt v Souhrnu údajů o přípravku pro kit použitý pro přípravu radiofarmaka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

- není známo* – reakce v místě vpichu (např. celulitida, bolest, zarudnutí, otok) * Nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení

Nespecifické systémové reakce a gastrointestinální poruchy se mohou považovat spíše za související s místem vyšetřování, než s techneciem-(^99mTc), a to zejména u úzkostlivých pacientů. Reakce v místě vpichu se vztahují k extravazaci radioaktivního materiálu během aplikace injekce a mohou se projevit od místního otoku až k celulitidě.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem nádorových procesů a s možným vývojem dědičných vad. Pokud se podává maximální doporučená aktivita 800 MBq, je efektivní dávka 10,4 mSv a nežádoucí účinky se očekávají s nízkou pravděpodobností.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Vyšší dávky mohou být v některých klinických okolnostech odůvodněny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

• V případě radiačního předávkování technecistanem-(^99mTc) sodným se má, je-li to možné, absorbovaná dávka snižovat vylučováním radionuklidu z těla. Opatření snižující možné škodlivé důsledky jsou časté vyprazdňování moči, podpora diurézy a vylučování stolicí.

• V případě předávkování červenými krvinkami značenými techneciem-99m je možnost podpůrné léčby velmi malá, neboť vylučování je závislé na normálním průběhu hemolýzy.

Vychytávání ve štítné žláze, slinných žlázách a žaludeční sliznici může být významně sníženo, podá-li se chloristan sodný bezprostředně po omylem aplikované vysoké dávce technecistanu-(^99mTc) sodného.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka,k vy­šetření štítné žlázy

ATC kód: V09FX01

Farmakodynamické účinky

• V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Technecistanový ion má podobnou biologickou distribuci jako ionty jodidové a chloristanové, dočasně se hromadí ve slinných žlázách a pleteni cévnaté v mozkových komorách, v žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze, odkud se nezměněný uvolňuje. Technecistanový ion má tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo v oblastech s abnormální prostupností cév, zvláště při premedikaci blokujícími látkami inhibuje vychytávání ve žlázových strukturách. Technecium-99m se selektivně vylučuje z mozkomíšní tekutiny.

Eliminace

Po intravenózním podání se technecistan-(^99mTc) sodný rozprostře v cévním systému, ze kterého se dostává třemi hlavními mechanismy:

• rychlým odstraněním v závislosti na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou,
• středně rychlým odstraňováním v závislosti na koncentraci technecistanu ve žlázových tkáních, hlavně ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách fundu žaludku, které mají mechanismus iontové pumpy,
• pomalým odstraňováním glomerulární filtrací ledvin v závislosti na míře vylučování moče.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

• a) Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázovém nebo opakovaném podání. Množství technecistanu-(^99mTc) sodného podávaného během klinických diagnostických postupů je velmi malé. Kromě alergických reakcí nebyly uvedeny žádné jiné nežádoucí účinky.

• b) Reprodukční toxicita

Přestup technecia-99m placentou, po intravenózním podání technecistanu-(^99mTc) sodného, se sledoval na myších. Bylo zjištěno, že děloha březích myší obsahuje až 60 % podaného technecia-99m, není-li předtím podaný chloristan. Studie provedené na březích myších během gestace, gestace a laktace, a laktace samotné, vykázaly změny v potomstvu, zahrnující úbytek na váze, ztrátu srsti a sterilitu.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Technecium-99m vzniká z molybdenanu-(⁹⁹Mo) sodného adsorbovaného na hliníkové koloně. Kolona generátoru se vymývá roztokem chloridu sodného, tím vzniká injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, která obsahuje následující pomocné látky:

• Chlorid sodný
• Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Datum exspirace generátoru je 24 dní od data výroby. Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny v označení na obalu generátoru.

Eluát z generátoru, injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, musí být použita během 8 hodin od eluce.

Doba použitelnosti eluentu chloridu sodného je 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor a eluát, injekci technecistanu-(^99mTc) sodného, uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Eluent – chlorid sodný uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Generátor Drytec obsahuje kolonu z neutrálního borokřemičitého skla s oxidem hlinitým, na kterém je adsorbován molybdenan-(⁹⁹Mo) sodný. Kolona je uzavřena zátkou z přírodní pryže a krytem z čisté gumy a hliníkovou obrubou. Odvzdušňovací přívodní jehla je propojena silikonovými hadičkami k horní části kolony. Jehla z nerezavějící oceli pro odtok z kolony je spojena se sterilizujícím filtrem, připojeným silikonovou hadičkou ke spodní části kolony. Dodávají se tři varianty generátoru, které se odlišují geometrií kolony a materiálem pro stínění. Typ generátoru je udán jeho hmotností vyznačenou na štítku generátoru. Kolonu obklopuje olovo (11 kg a 15 kg generátor) nebo stínění z ochuzeného uranu a wolframu (17 kg generátor). Vnitřní komponenty generátoru jsou uloženy v robustním plastikovém obalu opatřeném rukojetí pro přenášení.

Pro eluci generátoru se lahvička s chloridem sodným napíchne do přívodní jehly. Lahvička s izotonickým roztokem chloridu sodného je z čirého skla uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou cháněnou hliníkovou objímkou a horním plastovým krytem. Eluční lahvičky jsou baleny v krabičce. S generátorem mohou být dodávány různé objemy roztoku chloridu sodného. Odběr eluátu, injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, se provede do sterilní skleněné průhledné evakuované lahvičky opatřené gumovou zátkou a kovovou objímkou, umístěné v otvoru pro eluci.

• 6.5.1 Kit pro eluci dodávaný s generátorem

S generátorem jsou k dispozici:

• lahvičky s elučním izotonickým roztokem, obsahujícím 0,9% roztoku chloridu sodného,
• evakuované lahvičky pro jímání eluátu z generátoru,
• sterilní kryty na přívodní jehly pro zachování sterility generátorového systému, jsou-li mezi elucemi lahvičky pro eluční roztok odstraněny,
• sterilní ochranné kryty na jehly z PE pěny, pro zajištění sterility generátorového systému mezi elucemi,
• náhradní sterilní jehly pro možnost jejich výměny při jímání eluátu,
• náhradní dezinfekční tampóny pro zachování aseptického prostředí povrchu zátek lahviček s izotonickým roztokem chloridu sodného a lahviček pro odběr eluátu před provedením eluce,
• štítky pro označení aktivity, objemu a doby eluce,
• příbalová informace,
• informace o manipulaci, použití, skladování a likvidaci radiofarmak,
• informace o způsobu vracení generátorů výrobci.

• 6.5.2 Příslušen­ství

Eluční lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného

Eluční izotonický roztok chloridu sodného se dodává v různých objemech umožňujících získat eluáty s různými radioaktivními koncentracemi.

Balení obsahuje lahvičky s 0,9% roztoku chloridu sodného. Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích.

Evakuované lahvičky pro jímání eluátu

Lahvičky jsou baleny v papírových krabicích.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka musí být dodávána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a /nebo povolením příslušného kompetentního ú­řadu.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s požadavky na radiační bezpečnost a na farmaceutickou kvalitu. Musí být přijata příslušná aseptická opatření.

Pokyny k eluci léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě ohrožena integrita tohoto generátoru, neměl by být používán.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál spojený s přípravou a podáním radiofarmak, včetně nepoužitého produktu a jeho obalu musí být po použití dekontaminován nebo zlikvidován jako radioaktivní odpad a musí se s ním zacházet podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál se musí odstranit schváleným postupem jako radioaktivní odpad.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/136/83-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.01.1983

Datum posledního prodloužení registrace:

• 10. DATUM REVIZE TEXTU

12.2.2014

• 11. DOZIMETRIE

Níže uvedené tabulky ukazují dozimetrické údaje vypočítané podle publikace 80 ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patiens from Radiopharmace­uticals, Pergamon Press 1998).

(i) Bez premedikace blokující látkou

(ii) S premedikací blokující látkou

Efektivní dávka, po podání aktivity 800 MBq injekce technecistanu-(^99mTc) sodného, je 10,4 mSv. Následuje-li podání 800 MBq technecistanu-(99mTc) sodného po premedikaci nemocného blokující látkou, je výsledný efektivní dávkový ekvivalent 3,36 mSv.

Efektivní dávka, po podání 925 MBq červených krvinek značených techneciem-99m, je 5,78 mSv.

(iv) Radiační dávka absorbovaná oční čočkou po podání technecistanu-(^99mTc) sodného při scintigrafii slzného kanálku (slzovodu) je odhadována na 0,038 mGy/MBq. To dává po podání aktivity 4 MBq efektivní dávku nižší než 0,01 mSv. (ICRP 53,1987)

• 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Toto radiofarmakum může být přijímáno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení.

Příjem, skladování, používání, manipulace a přemísťování a rozdělování radiofarmak je dáno předpisy a nařízeními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6).

Podávání radiofarmak představuje pro personál rizika z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moči, zvratků atd. Proto musí být přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Návod k eluci generátoru Drytec

Hmotnost generátoru závisí na jeho stínění. Přibližné hmotnosti jsou:

generátor stíněný 45 mm olova = 11 kg

generátor stíněný 54 mm olova = 15 kg

generátor stíněný odlehčeným uranem = 17 kg

Pozornost je třeba věnovat bezpečnému zdvihání a přenášení generátorů. Je třeba dodržovat místní předpisy, aby se při ruční manipulaci snížilo riziko zranění.

Zařízení pro eluci musí vyhovovat příslušným opatřením pro bezpečné zacházení se zářiči. Aby se zajistila sterilita generátorového eluátu, jeho eluce se provádí za dodržování přísných aseptických podmínek. Aby se předešlo nesprávnému provedení, je důležité dodržovat následující postup eluce.

• (1) Generátor s příslušenstvím se vyjme z obalu. Umístí se na rovný povrch do vhodného místa, kde je záření z generátoru stíněno (obr. 1). Do provedení první eluce se neodstraňují ochrany špičky ani jehly.

• (2) Vybere se lahvička s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného.

• (3) Z lahvičky s izotonickým roztokem chloridu sodného se odtrhne krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout.

• (4) Odstraní se ochrana špičky (obr. 2).

• (5) Lahvička s elučním roztokem se nasadí na špičku tak, aby byla úplně přitisknuta na dno přívodního místa pro eluci. Umístění lahvičky pomůže její částečné pootočení.

• (6) Vybere se evakuovaná lahvička pro jímání eluátu, odtrhne se krycí uzávěr a zátka lahvičky se otře dezinfekčním tampónem a nechá oschnout. Před umístěním této lahvičky do jejího stínění otřeme desinfekčním tampónem povrch krytu stínění, který bude v kontaktu s lahvičkou. Eluční lahvička se přemístí do stínění se šroubovacím uzávěrem (jak je vidět na obr. 3).

• (7) Z místa pro eluci se otočením proti směru hodinových se odstraní ochranný kryt (obr. 4). Ujistíme se, že filtr s luer konusem připojený na místo pro jímání eluátu je rovněž odstraněn. Ochranný kryt se ponechá pro použití při vracení generátoru. Ihned se nasadí jehla pro jímání eluátu, která je v příslušenství ke generátoru (obr. 5). Krytka se z této jehly neodstraňuje, dokud nejsme připraveni napíchnout na jehlu eluční lahvičku.

• (8) Krytka se z eluční jehly odstraní (obr. 6) a stíněná eluční lahvička se na jehlu nasadí tak, že výstupek ve stínícím kontejneru zapadne do vybrání (otvoru) v objímce elučního kontejneru. Stlačením dolů se lahvička správně umístí (stlačí) na eluční jehlu (obr. 7).

• (9) Ponechte eluci probíhat nejméně 3 minuty, aby byla kompletní. Každou eluci lze považovat za úplnou tehdy, když se silný vývoj bublin v lahvičce zastaví. Eluční lahvičku s izotonickým roztokem chloridu sodného, ani evakuovanou lahvičku pro jímání eluátu neodstraňujte, dokud není eluce dokončena.

• (10) Stínění s lahvičkou s eluátem se pomalu vyjme tak, aby se eluční jehla nepoškodila (obr. 8).

• (11) Na eluční jehlu se nasadí nový sterilní pěnový kryt, aby se zachovala sterilita (obr. 8).

• (12) Pro zajištění sterility se do příští eluce ponechá lahvička od elučního roztoku nasazena na místě (obr. 9).

S použitím nových dezinfikovaných lahviček s potřebným objemem izotonického roztoku chloridu sodného se opakuje postup podle bodů 5–12.

Je-li potřeba jehlu pro jímání eluátu vyměnit, poškozená jehla se odstraní, eluční místo se pro zachování sterility potře dezinfekčním tampónem a jehla se nahradí novou, na kterou se nasadí nový sterilní pěnový kryt.

Generátor se po uplynutí doby jeho použitelnosti podle instrukcí vrací. Náhradní kryty elučních špiček a jehel se použijí jako kryt pro eluční místa v generátoru (obr. 10).

Obr.6

Obr.7

Obr. 8

Obr.9

Obr. 10

Vzhledem k elučním vlastnostem kolon různého uspořádání se doporučuje používat pro olovem stíněné generátory nejmenší eluční objem 5 ml. Pro generátory stíněné ochuzeným uranem by měl být nejmenší objem 10 ml. Při použití eluce objemem 5 ml se získá vyšší objemová aktivita, ale očekávaná výtěžnost může být mírně snížena.

Drytec je kalibrován podle množství molybdenu na koloně. Dostupnost technecia-99m v kterékoliv době závisí na době před a po referenčním datu (vzhledem k přeměně molybdenu-99), době uplynulé od předcházejícího vymytí (vzhledem k ”nárůstu” technecia-99m) a radioaktivní přeměně molybdenu-99 (86,2 % všech přeměn vede k techneciu-99m). Podle níže uvedeného postupu se množství získatelného technecia-99m může vypočítat podle faktorů uvedených v tabulkách 1 a 2.

Nejprve se vynásobí aktivita daná k referenčnímu datu příslušným faktorem z tab. 1 (zohledňující přeměnu molybdenu-99). Ta se potom násobí příslušným faktorem z tab. 2 (zohledňující nárůst technecia-99m a přeměnové vlastnosti molybdenu-99).

Skutečný výtěžek technecia-99m se bude mírně lišit vlivem odchylky v eluční účinnosti jednotlivých generátorů. Normálně by to nemělo být méně než 90 % dosažitelného množství technecia-99m.

Další informace o léčivu DRYTEC

Jak se DRYTEC podává: intravenózní podání - radionuklidový generátor
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Krabička
Velikost balení: 12,5GBQ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GE Healthcare Limited, Amersham
E-mail: mgp@mgp.cz
Telefon: 577212140