DRYTEC

1. Co je Drytec a účinky

Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek určený pouze pro diagnostické použití.

Drytec pomáhá rozpoznat onemocnění.

Drytec je „radionuklidový generátor“. Používá se k přípravě „radiofarmace­utického léčiva“.

Tato kapalina se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

• Obsahuje účinnou látku nazvanou „technecistan sodný“.
• Je-li kapalina injikována, může být zobrazena nad povrchem Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování.
• Zobrazení může lékaři nukleární medicíny ukázat, jak některé části Vašeho těla fungují, např. štítná žláza, slinné žlázy, mozek, slzné kanálky a srdce.
• Některým lidem se tento lék podává pro zobrazení v těle cirkulujících tekutin, jako je krev.
• Může být použit ke zjištění krvácení do střeva.
• Také může být použit k nalezení malé výchlipky, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva („Meckelův divertikl“).

Váš lékař nukleární medicíny nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.

Použití přípravku Drytec zahrnuje vystavení radioaktivitě. Váš lékař nukleární medicíny zváží, zda klinický přínos, který získáte z vyšetření radiofarmakem, převáží riziko záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drytec používat

Nepoužívejte Drytec

• jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte Drytec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý(á), sdělte to svému lékaři nukleární medicíny nebo sestře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Drytec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny. Zvláštní pozornost věnujte:

• Jestliže jste těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství.
• Jestliže kojíte.
• Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku.

Před podáním přípravku Drytec byste měl(a):

• Pít hodně vody
• Jestliže se skenování používá k nalezení malé výchlipky, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva („Meckelův divertikl“), asi 3–4 hodiny před podáním byste měl(a) mít prázdný žaludek.

Děti a dospívající

Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Drytec

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Drytec.

Před zobrazováním informujte svého lékaře nukleární medicíny nebo zdravotní sestru, zda neužíváte některé z léků uvedených níže. Ty mohou ovlivnit výsledek Vašeho zobrazení.

Při zobrazení mozku

• Methotrexat (používaný pro mnoho různých onemocnění, jako například revmatická artritida a některé druhy nádorů).

Při zobrazení břicha

• Atropin (používaný na srdce, svaly nebo oční potíže).
• Isoprenalin (používaný při srdečních obtížích).
• Léky proti bolestem.

Nejste-li si jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Drytec s Vaším lékařem nukleární medicíny nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala perioda nebo pokud kojíte, musíte před podáním léčivého přípravku Drytec informovat lékaře nukleární medicíny. Pokud si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek během těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží rizika.

Po podání přípravku Drytec nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat do mateřského mléka.

Kojíte-li

Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Drytec počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař nukleární medicíny Vás požádá:

• přestat kojit a
• použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a
• mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Drytec řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o přípravku Drytec

Při použití přípravku Drytec jste vystaven(a) radioaktivitě.

• Před podáním léčiva Váš lékař nukleární medicíny vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Drytec obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.

3. Jak se Drytec používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak jsou přísné zákony. Drytec bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto produktem budou nakládat pouze lidé, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní bezpečně jej používat. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o svých činnostech informovat.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na postup bude rozhodovat o množství přípravku Drytec, které bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace. Doporučené množství, obvykle podávávané dospělému, se pohybuje v rozmezí 2 až 925 MBq (megabecquerel, jednotka vyjadřující radioaktivitu).

• Drytec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.
• Můžete být požádán(a) brát léčivo zabraňující vychytání radioaktivity ve Vaší štítné žláze.
• Vysvětlí Vám všechno, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař nukleární medicíny.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte. Děti a dospívající mohou být požádáni použít lék k zablokování příjmu aktivity do štítné žlázy.

Podávání přípravku Drytec a průběh vyšetření

Drytec se podává intravenózně.

Pro Vašeho lékaře nukleární medicíny je pro provedení vyšetření jedna injekce dostačující.

Pro zobrazení slzných kanálků dostanete kapky do oka.

Délka trvání vyšetření

O obvyklé délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny.

Po podání přípravku Drytec byste měli:

• pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Drytec, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Drytec pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování dostanete vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se požití přípravku Drytec, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.

4. Vedlejší účinky

Toto radiofarmakum Vám dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty mohou zahrnovat:

• závratě,
• bolest hlavy,
• rozostřené vidění,
• pocit na zvracení a zvracení,
• průjem,
• otok, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu.

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nukleární medicíny nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být:

• kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže,
• otok tváře,
• dýchací potíže.

Ve vážnějších případech mohou reakce zahrnovat:

• změnu ve Vaší srdeční frekvenci (zrychlení, zpomalení nebo nepravidelnost),
• bezvědomí (mdlobu).

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. Jak Drytec uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorách je zodpovědný specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

6. Obsah balení a další informace

Co Drytec obsahuje

• Léčivou látkou je technecistan-(99mTc) sodný.
• Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Drytec vypadá a co obsahuje toto balení

Drytec je radionuklidový generátor. Vnitřní součásti generátoru jsou uloženy v plastovém obalu opatřeném rukojetí pro přenášení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

Výrobce

GE Healthcare Limited

The Grove Centre

White Lion Road, Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

760 01 Zlín

Česká republika

e-mail:

tel.: +420 577 212 140

fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována12.2­.2014

6/6

Další informace o léčivu DRYTEC

Jak se DRYTEC podává: intravenózní podání - radionuklidový generátor
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Krabička
Velikost balení: 12,5GBQ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GE Healthcare Limited, Amersham
E-mail: mgp@mgp.cz
Telefon: 577212140