Příbalový leták - DROPIZOL 10 MG/ML
1. Co je přípravek Dropizol a k čemu se používá
Dropizol je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje morfin.
Dropizol patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipropulziva a používá se u dospělých k léčbě příznaků silného průjmu v případě, kdy nebyly jiné léky proti průjmu dostatečně účinné.
Účinkuje tak, že zpomalí pohyb střev.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dropizol užívat
Neužívejte přípravek Dropizol:
- jestliže jste alergický(á) na opium nebo morfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste závislý(á) na opioidech.
- jestliže trpíte glaukomem (zvýšený tlak v oku).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
- jestliže máte příznaky z vysazení alkoholu (delirium tremens).
- jestliže jste utrpěl(a) závažné trauma hlavy.
- jestliže máte riziko paralytického ileu (neprůchodnost střev v důsledku ochabnutí střevních svalů).
- jestliže trpíte akutním astmatem.
- jestliže máte chronické plicní onemocnění, které způsobuje dýchací obtíže (CHOPN).
- jestliže máte problémy s dýcháním kvůli silné dechové tísni. Lékař vás bude informovat, pokud některou z těchto nemocí trpíte. Mezi příznaky těchto nemocí patří dušnost, kašel nebo pomalejší nebo slabší dýchání, než lze očekávat.
- jestliže trpíte selháním srdce, které vzniklo kvůli onemocnění plic (cor pulmonale).
- jestliže kojíte
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dropizol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste starší osoba, protože starší lidé mohou reagovat na tento lék jinak. Může být nezbytné upravit dávku.
- jestliže máte chronické onemocnění ledvin anebo jater. Může být nezbytné upravit dávku.
- jestliže jste závislý(á) na narkotikách (opioidech) nebo alkoholu.
- jestliže máte onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny.
- jestliže máte poranění hlavy nebo zvýšený tlak v mozku.
- jestliže máte snížené vědomí.
- jestliže užíváte přípravek k léčbě deprese (moklobemid nebo jiné inhibitory MAO) nebo jste přestal(a) užívat tento lék v posledních 2 týdnech.
- jestliže máte sníženou funkci nadledvin.
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy, může být nutné upravit dávku.
- jestliže máte nízký krevní tlak se snížením objemu krve.
- jestliže máte zánět slinivky břišní
- jestliže máte zvětšenou prostatu a/nebo onemocnění s rizikem zadržování moči.
- jestliže máte infekci nebo zánět střev, protože útlum pravidelných pohybů střev může zvyšovat riziko vstřebávání toxinů a vzniku zvětšeného tlustého střeva a proděravění střev.
- jestliže trpíte epilepsií.
- jestliže si vezmete jiné přípravky proti průjmu.
- jestliže jste měl(a) epileptický záchvat.
- jestliže máte krvácení do žaludku a/nebo střev.
- jestliže užíváte přípravky na zvýšený krevní tlak.
Jestliže máte potíže s močením, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
Přípravek Dropizol se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci vzhledem k riziku paralytického ileu (neprůchodnosti střev). Příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení.
Existuje riziko vzniku závislosti a tolerance při užívání tohoto přípravku.
Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje morfin, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Dropizol může vést také k závislosti a zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době užívání.
Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.
Riziko, vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Dropizol můžete mít, pokud:
- Jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, na přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
- Jste kuřák (kuřačka).
- Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Pokud si během užívání přípravku Dropizol všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
- Tento léčivý přípravek potřebujete užívat déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte tento přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.
- Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („abstinenční příznaky", „příznaky z vysazení“).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přestat přípravek užívat a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dropizol).
V souvislosti s léčbou přípravkem Dropizol byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Příznaky se obvykle objevují během prvních 10 dnů léčby. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás po užití přípravku Dropizol nebo jiných opioidů někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vřídky v ústech. Přestaňte přípravek Dropizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků: puchýře, rozsáhlá šupinatá ložiska na kůži nebo vřídky naplněné hnisem doprovázené horečkou.
Poruchy dýchání související se spánkem
Přípravek Dropizol může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimne, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Pokud zaznamenáte silnou bolest v horní části břicha, která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečku, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky spojené se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.
Děti a dospívající
Přípravek Dropizol nemají užívat děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dropizol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělil(a), jestli užíváte:
Přípravky, které prohlubují snížení vědomí a potíže s dýcháním, které se vyskytují u přípravku Dropizol, zahrnují:
- Alkohol
- Přípravky na spaní (například zolpidem) nebo celková anestetika (např. barbituráty)
- Přípravky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva) nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory MAO, např. safinamid)
- Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění) s tlumivým účinkem (např. fenotiaziny)
- Přípravky k léčbě epilepsie a bolesti nervového původu (gabapentin nebo pregabalin)
- Přípravky ke zmírnění pocitu na zvracení a zvracení (např. bromoprid, meklizin, metoklopramid)
- Přípravky ke zmírnění alergie (antihistaminika, např. karbinoxamin, doxylamin)
- Jiné opioidy k úlevě od bolesti (např. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, meperidin, methadon, oxykodon, oxymorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
- Přípravky, které mají podobný mechanismus účinku jako morfin, a proto mohou zesilovat abstinenční příznaky a snižovat léčebný účinek (buprenorfin, nalbufin, nalmefen, naltrexon, pentazocin).
- Přípravky k léčbě zneužívání alkoholu (disulfiram) nebo přípravky k léčbě některých infekcí (metronidazol), protože mohou způsobit nepříjemné nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka, zrychlené dýchání a zrychlená srdeční akce.
- Přípravky k léčbě tuberkulózy (rifampicin) snižují účinek morfinu.
- Některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.
- Amfetamin a jeho analogy mohou snižovat zklidňující účinek opioidů.
- Loxapin a periciazin mohou zesilovat zklidňující účinek opioidů.
- Současné užívání flibanserinu s opioidy může zvýšit riziko útlumu centrálního nervového systému.
- Opioidy mohou zvyšovat plazmatické koncentrace desmopresinu a sertralinu.
- Zidovudin (k léčbě nebo prevenci HIV infekcí).
- Přípravky k léčbě deprese (fluoxetin) mohou snižovat trvání účinku morfinu.
Současné užívání Dropizolu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Dropizol společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Souběžné podávání morfinu může zesílit účinky léků snižujících krevní tlak nebo jiných léků se stejným účinkem.
Přípravek Dropizol s jídlem, pitím a alkoholem
Dropizol je možné užívat s jídlem a pitím. Přípravek Dropizol obsahuje alkohol, takže je třeba zvláštní opatrnost při konzumaci alkoholu. Viz bod „Dropizol obsahuje ethanol“ dále.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Neužívejte přípravek Dropizol během těhotenství, pokud Vám to nenařídil lékař. Dropizol není vhodné brát v době kolem porodu, aby se u dítěte neobjevily abstinenční příznaky.
Kojení:Dropizol se nesmí v době kojení užívat.
Plodnost
Není známo, zda může morfin poškodit plodnost. Muži a ženy ve věku, kdy jsou schopni počít dítě, mají během léčby přípravkem Dropizol používat účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dropizol obsahuje morfin a ethanol a může způsobovat ospalost a významně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Po užití tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Dropizol obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 33 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 260 mg v jedné dávce, což odpovídá 6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
3. Jak se přípravek Dropizol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je:
Dospělí: 5-10 kapek 2-3krát denně.
Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka nemá překročit 6 ml.
Starší pacienti: Dávku je třeba na počátku léčby snížit.
Porucha funkce jater: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit. Přečtěte si prosím bod 2 „Neužívejte přípravek“ a bod 2 „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit.
Přečtěte si prosím bod 2 „Neužívejte přípravek“ a bod 2 „Upozornění a opatření“.
V 1 ml je 20 kapek.
Způsob podání:
Perorální podání. Dropizol je možné užívat nezředěný nebo rozmíchaný ve sklenici vody. Po smíchání s vodou se má užít okamžitě. Pokud se Dropizol užívá nezředěný, je možné správnou dávku podat lžičkou.
- 1. Otevření dětského bezpečnostního uzávěru: Zatlačte dolů a otočte. 2. Držte lahvičku ve svislé poloze a nakapejte na lžičku nebo do sklenice.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Dropizol se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dropizol, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Dropizol, mohou se u Vás vyskytnout zúžené zornice, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, otok plic, dechové potíže a snížení vědomí, které může vést ke kómatu. Zavolejte svému lékaři, pokud jste užil(a) více přípravku Dropizol, než Vám lékař předepsal nebo než je uvedeno v této příbalové informaci a necítíte se dobře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dropizol
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dropizol
Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Dropizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Závažné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Potíže s močením.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): Dušnost, únava, úzkost, modravý nádech rtů a prstů, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a otok dolních končetin (útlum dýchání).
Srdeční arytmie (rychlý nebo pomalý tep srdce).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Závažná kožní reakce ve formě puchýřů, rozsáhlých šupinatých ložisek na kůži, vřídků naplněných hnisem doprovázených horečkou. Může se jednat o onemocnění zvané akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): Ospalost a zácpa, sucho v ústech
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): Závratě, bolest hlavy, zúžení zornic, pocit na zvracení a zvracení, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže nebo příjemné pocity, změny chuti a čichu, kopřivka, pocení, zúžení průdušek, útlum kašlání, tělesná slabost.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Zrudnutí obličeje, svědění, křeče v dolním močovém traktu, abnormální výsledky jaterních testů.
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): Zvýšení enzymů slinivky břišní (zjištěný v krevním testu) a zánět slinivky břišní, bolest v důsledku ledvinových kamenů (ledvinová kolika) nebo žlučových kamenů (žlučníková kolika), abstinenční příznaky, ortostatická hypotenze (forma nízkého krevního tlaku, která se objevuje po postavení z polohy vsedě nebo vleže).
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
Dýchací obtíže, svalové křeče, epileptické záchvaty, pálení a bodavá bolest, zvýšená citlivost na bolest, rozmazané a dvojité vidění, mimovolní pohyb oka, stav, kdy střevo nepracuje správně (střevní neprůchodnost), bolest břicha, vyrážka, otok rukou, kotníků, nártů či chodidel, obecně nedobrý pocit, třes, syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu, projevy jsou pocit na zvracení, malátnost, bolest hlavy, vyčerpání a ve vážných případech epileptické záchvaty a kóma), chybějící menstruační krvácení.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Nedostatečnost nadledvin (únava, snížení tělesné hmotnosti, mdloby, nízká hladina krevního cukru, pocit na zvracení, průjem, zvracení a bolest břicha), euforie (silný pocit pohody, štěstí a vzrušení), nekontrolované pohyby svalů, závislost, dysforická nálada (smutek, chybění energie), neklid, snížené libido nebo potence, halucinace, závrať a horečka. Spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku). Příznaky spojené se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest, např. silná bolest v horní části břicha, která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dropizol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po prvním otevření se může lahvička používat 4 týdny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dropizol obsahuje
Léčivou látkou je: Opiová tinktura
- 1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z Papaver somniferum L., succus siccus (opium surové) odpovídající 10 mg morfinu.
1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfinu.
1 ml obsahuje 20 kapek.
- Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33 % (obj.)
Pomocnými látkami jsou: ethanol 96 % (obj.)
čištěná voda
Jak přípravek Dropizol vypadá a co obsahuje toto balení
Dropizol je tmavý, červenohnědý roztok. Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce s kapátkem a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikost balení je 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml a 10 x 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Dánsko
e-mail: info.nordics@pharmanovia.com
Výrobce
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 København S,
Dánsko
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
Lomapharm GmBH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Dánsko info.nordics@pharmanovia.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Dropizol
Island: Dropizol
Finsko: Dropizol
Norsko: Dropizol
Švédsko: Dropizol
Velká Británie: Dropizol
Rakousko: Dropizol
Belgie: Dropizole
Česká republika: Dropizol
Německo: Dropizol
Španělsko: Dropizol
Francie: Dropizal
Maďarsko: Dropizol
Irsko: Dropizol
Itálie: Dropizole
Lucembursko: Dropizol
Nizozemsko: Dropizol
Portugalsko: Dropizale
Rumunsko: Dropizol
Slovenská republika: Dropizol