DRMKOVÝ PLOD BIONORICA - souhrnné informace

1.

Drmkový plod Bionorica potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg suchého extraktu z Vitex agnus castus L., fructus (drmkové plody) (7–11: 1).

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 62% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktózy 25,000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Zelenomodrá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s matným povrchem. Potahovaná tableta má průměr 6,9–7,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro léčbu premenstruačního syndromu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Speciální populace

Pro případ poruchy funkce ledvin či jater nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování.

Způsob podání:

Pro dosažení optimálního účinku léčby se doporučuje nepřetržité používání po dobu 3 měsíců (i během menstruace).

Potahované tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Nežvýkejte je.

Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém používání po dobu tří měsíců, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

4.3  Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části 6.1.

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, které mají nebo měly nádor citlivý na estrogen, se musí před užitím přípravku Drmkový plod Bionorica poradit se svým lékařem.

Pacientky, které užívají dopaminové agonisty, dopaminové antagonisty, estrogeny a anti-estrogeny, se musí před použitím Drmkový plod Bionorica poradit se svým lékařem (viz část 4.5, „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Jestliže se během užívání přípravku Drmkový plod Bionorica příznaky zhorší, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vitex agnus-castus L., fructus zřejmě působí na ose hypofýza-hypotalamus, a proto by se pacientky s onemocněním hypofýzy v anamnéze měly před použitím poradit s lékařem.

V případech prolaktin sekretujících nádorů hypofýzy může příjem Vitex agnus-castus L., fructus maskovat příznaky nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kvůli možným dopaminergním a estrogenním účinkům Vitex agnus-castus L., fructus nelze vyloučit interakce s dopaminovými agonisty, dopaminovými antagonisty, estrogeny a anti-estrogeny.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistuje žádná indikace pro použití Vitex agnus-castus u těhotných a kojících žen.

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání Vitex agnus-castus u těhotných žen.

S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz část 5.3).

Drmkový plod Bionorica se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Není známo, zda jsou Vitex agnus-castus nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.

Údaje ze studií reprodukční toxicity na potkanech při subkutánním podání Vitex agnus-castus L., fructus ukazují, že kojení může být ovlivněno.

Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.

Drmkový plod Bionorica nemá být užíván během kojení.

Nejsou k dispozici žádné neklinické ani klinické údaje o možných účincích na plodnost.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a používat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoe a potížemi s polykáním. Byly hlášeny (alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy (jako je nausea, bolesti břicha), akné a menstruační poruchy. Četnost není známa.

Při prvních známkách hypersenzitivi­ty/alergické reakce nesmí být přípravek Drmkový plod Bionorica znovu užíván.

Dojde-li k dalším nežádoucím účinkům, které nebyly uvedeny výše, je třeba poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví symptomy předávkování, je třeba zahájit symptomatickou­ léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika

Kód ATC: G02CX03

Mechanismus působení Vitex agnus-castus není dosud zcela objasněn.

V preklinických studiích různých pracovních skupin byly pozorovány inhibiční vlivy na uvolňování prolaktinu a dopaminergní účinky (dopamin-agonistické).

K dispozici jsou protichůdné výsledky týkající se vazby na receptor estrogenu obecně a preferenční vazby na P- nebo a-receptory. Existují dále jisté reference ohledně P-endorfinové aktivity (pravděpodobně skrze vazby na ^-opiátové receptory).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Neexistují žádné studie o farmakokinetice a biologické dostupnosti, protože ne všechny léčivé látky jsou podrobně známy.

5.3  Preklinické bezpečnostní údaje

Akutní toxicita

Suchý extrakt z drmkového plodu BNO 1095, který je obsažen v přípravku Drmkový plod Bionorica potahované tablety, má nízkou toxicitu. Při podání u potkanů a myší nezemřelo žádné zvíře a odhadnuté hodnoty LD50 překročily 1684 mg/kg.

Chronická toxicita

Potkani dostávali suchý extrakt z drmkového plodu BNO 1095 po dobu 26 týdnů v dávkách až do 843,7 mg/kg. Dokonce i při nejnižší dávce (představující 13násobnou dávku pro lidi) byla diagnostikována hepatocelulární hypertrofie, nicméně nebyly zaznamenány žádné zánětlivé nebo degenerativní léze.

Mutagenita

Nebyla detekována žádná mutagenita/ge­notoxický potenciál při in-vitro testování suchého extraktu z drmkového plodu BNO 1095 pomocí testu reverzní mutace na bakterii Salmonella typhimurium (AMES) a test myšího lymfomu, a také při testu mikrojader u potkanů (in-vivo).

Reprodukční toxicita

Žádné studie reprodukční toxicity nebyly u suchého extraktu z drmkového plodu provedeny.

Karcinogenita

Nejsou dostupné žádné studie ohledně tumorigenního potenciálu suchého extraktu z drmkového plodu BNO 1095.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Povidon 30

Disperze amonio-metakrylátového kopolymeru, typ A

Magnesium-stearát

Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 6000

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Kyselina sorbová

Hydroxid sodný

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Drmkový plod Bionorica je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech.

Jeden blistr obsahuje 30 tablet. K dispozici jsou následující velikosti balení:

60 potahovaných tablet

120 potahovaných tablet

180 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11–15

92318 Neumarkt

Německo

Tel: +49 (0)9181 231–90

Fax: +49 (0)9181 231–265

E-mail:

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/632/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 3. 2018

Další informace o léčivu DRMKOVÝ PLOD BIONORICA

Jak se DRMKOVÝ PLOD BIONORICA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447