DOXIPROCT PLUS - souhrnné informace

Doxiproct plus

Rektální mast

40 mg/g + 20 mg/g + 0,25 mg/g

2. KVANITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: jeden gram masti obsahuje calcii dobesilas monohydricus 40 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg, dexamethasoni acetas 0,25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast.

Popis přípravku: jemná, bělavá lesklá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.lTerapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě vnitřních a zevních hemoroidů, ekzému konečníku, perianitidy, kryptitidy, papilitidy, análních fissur, předoperační a pooperačního léčba při hemoroidektomii.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mast se aplikuje 2 – 3krát denně. K aplikaci masti do konečníku se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování nástavce z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 8 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Použití trvá většinou několik dní. Lékař musí být informován, když se po jednom nebo dvou týdnech léčby příznaky nezlepšily, ale naopak třeba zhoršily.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Doxiproct plus u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Doxiproct plus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Rektální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě poruchy funkce ledvin má být používání přípravku Doxiproct plus omezeno na několik dnů. Přípravek Doxiproct plus obsahuje butylhdroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné klinicky závažné interakce nebyly zjištěny. Z opatrnosti má být přihlédnuto k interakcím dexamethasonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie o použití přípravku u těhotných žen nebo studie na zvířatech nejsou k dispozici nebo jsou omezené, není prokázáno zda kalcium-dobesylát prostupuje placentární bariérou. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason jsou v rozdílném množství resorbovány a mohou vyvolat systémové účinky. Kromě toho obě látky prostupují placentární bariérou. Proto se Doxiproct plus v těhotenství má používat jen tehdy, je-li prospěch léčby pro matku větší než riziko pro plod.

Kojení

Po perorálním podání kalcium-dobesylát přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Není známo, zda je to i v případě lokální aplikace. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason-acetát přestupují při lokálním podání do mateřského mléka, proto se doporučuje kojení přerušit, nebo přípravek v tomto období nepoužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Doxiproct plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou dobře snášen. V ojedinělých případech byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: zvýšený pohyb střev, přechodné slabé pálení a bolest v místě aplikace. Při hypersenzitivitě se mohou objevit kožní reakce a/nebo teplota. Tyto reakce mohou mít alergický původ a v takovém případě je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nejsou známy případy předávkování, případná léčba je symptomatická.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci

ATC kód: C05AA09

Kalcium-dobesylát svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce – zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje v různých úrovních do zánětlivých procesů. Má zároveň i antitrombotický účinek.

Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, zabraňuje pocitu bolesti.

Dexamethason-acetát, kortikosteroid pro topické použití, působí protizánětlivě a zabraňuje svědění.

Doxiproct plus zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přispívá k odstranění nepříjemných pocitů spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se farmakokinetiky. Je známo, že léčivé látky přípravku Doxiproct plus jsou resorbovány pokožkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity s kalcium-dobesylátem nevykázaly žádný toxický efekt.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol polysorbát 80, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, bezvodá kyselina citronová, cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PE uzávěr s hrotem, aplikační nástavec, krabička.

20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610–088 Amadora – Lisabon

Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/244/75-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: l6.6.l977

Datum posledního prodloužení registrace: 27.7.2016

Další informace o léčivu DOXIPROCT PLUS

Jak se DOXIPROCT PLUS podává: rektální podání - rektální mast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Aplikátor
Velikost balení: 20G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
OM Pharma S.A., Amadora - Lisboa
Telefon: 244 403 003