Souhrnné informace o léku - DOXIPROCT PLUS
Doxiproct plus
Rektální mast
40 mg/g + 20 mg/g + 0,25 mg/g
2. KVANITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: jeden gram masti obsahuje calcii dobesilas monohydricus 40 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg, dexamethasoni acetas 0,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rektální mast.
Popis přípravku: jemná, bělavá lesklá mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.lTerapeutické indikace
Přípravek je určen k léčbě vnitřních a zevních hemoroidů, ekzému konečníku, perianitidy, kryptitidy, papilitidy, análních fissur, předoperační a pooperačního léčba při hemoroidektomii.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se aplikuje 2 – 3krát denně. K aplikaci masti do konečníku se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování nástavce z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 8 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Použití trvá většinou několik dní. Lékař musí být informován, když se po jednom nebo dvou týdnech léčby příznaky nezlepšily, ale naopak třeba zhoršily.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxiproct plus u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Doxiproct plus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Způsob podání
Rektální podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě poruchy funkce ledvin má být používání přípravku Doxiproct plus omezeno na několik dnů. Přípravek Doxiproct plus obsahuje butylhdroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné klinicky závažné interakce nebyly zjištěny. Z opatrnosti má být přihlédnuto k interakcím dexamethasonu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie o použití přípravku u těhotných žen nebo studie na zvířatech nejsou k dispozici nebo jsou omezené, není prokázáno zda kalcium-dobesylát prostupuje placentární bariérou. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason jsou v rozdílném množství resorbovány a mohou vyvolat systémové účinky. Kromě toho obě látky prostupují placentární bariérou. Proto se Doxiproct plus v těhotenství má používat jen tehdy, je-li prospěch léčby pro matku větší než riziko pro plod.
Kojení
Po perorálním podání kalcium-dobesylát přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Není známo, zda je to i v případě lokální aplikace. Lidokain-hydrochlorid a dexamethason-acetát přestupují při lokálním podání do mateřského mléka, proto se doporučuje kojení přerušit, nebo přípravek v tomto období nepoužívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Doxiproct plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je většinou dobře snášen. V ojedinělých případech byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: zvýšený pohyb střev, přechodné slabé pálení a bolest v místě aplikace. Při hypersenzitivitě se mohou objevit kožní reakce a/nebo teplota. Tyto reakce mohou mít alergický původ a v takovém případě je nutné léčbu okamžitě přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nejsou známy případy předávkování, případná léčba je symptomatická.
-
5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci
ATC kód: C05AA09
Kalcium-dobesylát svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce – zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje v různých úrovních do zánětlivých procesů. Má zároveň i antitrombotický účinek.
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, zabraňuje pocitu bolesti.
Dexamethason-acetát, kortikosteroid pro topické použití, působí protizánětlivě a zabraňuje svědění.
Doxiproct plus zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přispívá k odstranění nepříjemných pocitů spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se farmakokinetiky. Je známo, že léčivé látky přípravku Doxiproct plus jsou resorbovány pokožkou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity s kalcium-dobesylátem nevykázaly žádný toxický efekt.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol polysorbát 80, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, bezvodá kyselina citronová, cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PE uzávěr s hrotem, aplikační nástavec, krabička.
20 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610–088 Amadora – Lisabon
Portugalsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
23/244/75-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: l6.6.l977
Datum posledního prodloužení registrace: 27.7.2016
Další informace o léčivu DOXIPROCT PLUS
Jak se DOXIPROCT PLUS podává: rektální podání - rektální mast
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Aplikátor
Velikost balení: 20G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
OM Pharma S.A., Amadora - Lisboa
Telefon: 244 403 003
