Souhrnné informace o léku - DOPAMIN ADMEDA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dopamini hydrochloridum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Jeden ml obsahuje 2,388 mg (0,104 mmol) sodíku.
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dopamini hydrochloridum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Jeden ml obsahuje 1,184 mg (0,0515 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace
Šok nebo hrozící šok, spojený např. se srdečním selháním, způsobeným i infarktem myokardu (kardiogenní šok) pooperační šok; těžká endotoxická septikémie (septický šok); anafylaktické reakce (anafylaktický šok); významný pokles krevního tlaku (těžká hypotenze).
Přípravek je indikován k léčbě dospělých i dětí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávka musí být individuálně přizpůsobena. Rychlost infuze závisí na závažnosti šoku, odpovědi pacienta na léčbu a případném výskytu nežádoucích reakcí. U každého pacienta musí být požadovaného hemodynamického účinku dosaženo individuální titrací dávky. Nesmí se zanedbat ani ostatní potřebná opatření, jako je přiměřená substituce objemu a přesné monitorování elektrolytové rovnováhy.
Ze zkušenosti je známo, že u pacientů, kteří odpovídají na mírnou podporu oběhových funkcí dostatečně, může být léčba zahájena dávkami 2–5 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. U pacientů v závažnějším stavu lze začít dávkou 5 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu a v případě potřeby může být dávka postupně zvyšována (např. každých 15 až 30 minut) o 5–10 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu až do 20–50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Většina pacientů odpovídá na dávky nižší než 20 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Dávky větší než 20 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu mohou být doprovázeny snížením průtoku krve ledvinami. V případě pokročilého oběhového selhání se podává infuze přípravku Dopamin Admeda v dávkách větších než 50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Pokud je třeba podávat dávky vyšší než 50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu, je nutné přesně sledovat diurézu. Dojde-li k poklesu diurézy, snížíme rychlost infuze s dopamin-hydrochloridem.
Pro podávání nízkých dávek dopamin-hydrochloridu je určen Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je vhodný pro všechna rozmezí dávkování.
Pokud není vhodné podání většího objemu tekutiny, je lépe podávat Dopamin Admeda s vyšší koncentrací než zvyšovat rychlost infuze s nižší koncentrací látky.
U dětí nejsou dosud dostatečné zkušenosti, aby mohlo být navrženo příslušné dávkování.
Dávkování pro infuzní pumpy
Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 50 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1000 ug dopamin-hydrochloridu.
| Dávka | 50 kg t.hm | 70 kg t.hm. | 90 kg t.hm. |
| 2 Lig/kg t.hm./min | 6 ml/h | 8,4 ml/h | 10,8 ml/h |
| 5 ^g/kg t.hm./min | 15 ml/h | 21 ml/h | 27 ml/h |
| 10 Lig/kg t.hm./min | 30 ml/h | 42 ml/h | 54 ml/h |
| 20 Lig/kg t.hm./min | 60 ml/h | 84 ml/h | 108 ml/h |
Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 50 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 4000 ug dopamin-hydrochloridu.
| Dávka | 50 kg t.hm | 70 kg t.hm. | 90 kg t.hm. |
| 2 Lig/kg t.hm./min. | 1,5 ml/h | 2,1 ml/h | 2,7 ml/h |
| 5 ^g/kg t.hm./min | 3,75 ml/h | 5,25 ml/h | 6,75 ml/h |
| 10 Lig/kg t.hm./min | 7,5 ml/h | 10,5 ml/h | 13,5 ml/h |
| 20 Lig/kg t.hm./min | 15 ml/h | 21 ml/h | 27 ml/h |
| 50 Lig/kg t.hm./min | 37,5 ml/h | 52,5 ml/h | 67,5 ml/h |
Dávkování při kontinuální infuzi
Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 500 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 100 ug dopamin-hydrochloridu.
| Dávka | 50 kg t.hm. | 70 kg t.hm. | 90 kg t.hm. |
| 2 Lig/kg | 60 ml/h | 84 ml/h | 108 ml/h |
| t.hm./min | (20 kapek/min) | (28 kapek/min) | (36 kapek/min) |
| 5 ^g/kg | 150 ml/h | 210 ml/h | 270 ml/h |
| t.hm./min | (50 kapek/min) | (70 kapek/min) | (90 kapek/min) |
| 10 Lig/kg t.hm./min | 300 ml/h | 420 ml/h | 540 ml/h |
| 20 Lig/kg t.hm./min | 600 ml/h | 840 ml/h | 1080 ml/h |
Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 500 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 400 ug dopamin-hydrochloridu.
| Dávka | 50 kg t.hm. | 70 kg t.hm. | 90 kg t.hm. |
| 2 Lig/kg t.hm./min | 15 ml/h (5 kapek/min) | 21 ml/h (7 kapek/min) | 27 ml/h (9 kapek/min) |
| 5 ^g/kg t.hm./min | 37,5 ml/h (12,5 kapky/min) | 52,5 ml/h (17,5 kapky/min) | 67,5 ml/h (22,5 kapky/min) |
| 10 Lig/kg t.hm./min | 75 ml/h (25 kapek/min) | 105 ml/h (35 kapek/min) | 135 ml/h (45 kapek/min) |
| 20 Lig/kg t.hm./min | 150 ml/h (50 kapek/min) | 210 ml/h (70 kapek/min) | 270 ml/h (90 kapek/min) |
50 Lig/kg
t.hm./min
375 ml/h
525 ml/h
675 ml/h
U somnolentních pacientů nebo pacientů v komatu musí být zajištěno volné dýchání vzhledem k možnému riziku aspirace. Substituce krevního objemu má předcházet podání dopamin-hydrochloridu.
Jakékoli zvýšení dávky je kontraindikováno, jakmile se objeví výrazné zrychlení tepu nebo arytmie. Délka léčby závisí na průběhu onemocnění a je určována lékařem. Léčba má být ukončována postupně, nemá být náhle přerušena.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dále je přípravek Dopamin Admeda kontraindikován při stavech jako je hypertyreoidismus (tyreotoxikóza), feochromocytom, glaukom s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty s močovým reziduem, tachyarytmie, komorová fibrilace, hypovolemie (před započetím léčby přípravkem Dopamin Admeda musí být snížený krevní objem kompenzován).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvlášť pozorně je třeba sledovat pacienty s organickými abnormalitami srdce a cév, např. pacienty s onemocněním koronárních cév a anginou pectoris, arteriálním uzávěrem (např. arterioskleróza, tromboembolická nemoc, Raynaudova nemoc, poranění chladem jako omrzliny, diabetická mikroangiopatie, Buergerova nemoc) a se srdečními arytmiemi.
Dopamin-hydrochlorid urychluje AV-vedení. Pacientům, kteří trpí fibrilací síní s rychlou odpovědí komor, mají být proto před zavedením dopaminové infuze podány digitalisové přípravky.
Během léčby přípravkem Dopamin Admeda má být stále vyhodnocován pacientův zdravotní stav. Zvláště má být sledována: tepová frekvence a srdeční rytmus, krevní tlak, výdej moči, prokrvení kůže a končetin a rychlost infuze. Následně má být sledován srdeční výdej, centrální venózní tlak a tlak v zaklínění plicnice (PCWP). Po stabilizaci srdečních funkcí a krevního tlaku lze přistoupit ke snižování dávky tak, aby byl dosažen optimální výdej moči.
Během probíhající parenterální léčby a vždy, když je to indikováno pacientovým stavem, je vhodné provádět v pravidelných intervalech vyšetření hemodynamického stavu a laboratorní vyšetření ke sledování elektrolytů, acido-bazické rovnováhy a funkcí jater a ledvin.
V případě nepředvídaného zvýšení diastolického krevního tlaku, poklesu výdeje moči nebo výskytu arytmie má být dávka dopamin-hydrochloridu snížena.
Kdykoli je to možné, má být dopamin-hydrochlorid podáván do velkých žil, aby se snížilo riziko úniku mimo žílu. Náhodná paravenózní aplikace může být příčinou nekrózy měkkých tkání. V případě úniku mimo žílu může infiltrace postižených tkání fentolaminem zabránit nekróze (5–10 mg fentolaminu rozpuštěných v 10 ml fyziologického roztoku).
Všeobecně platí, že vzhledem k farmakologickým vlastnostem léku je třeba se vyhnout intraarteriální infuzi a rychlému podání (bolus dopamin-hydrochloridu).
Při celkové anestezii halogenovanými uhlovodíky aplikovanými inhalační technikou má být přípravek Dopamin Admeda podáván jen s nejvyšší opatrností.
Dopamin-hydrochlorid snižuje uvolňování prolaktinu.
Může se vyskytnout i těžká vazokonstrikce, vedoucí ke kožní nekróze a gangréně, zvláště u pacientů s anamnézou okluzivního periferního vaskulárního onemocnění nebo diseminované intravaskulární koagulace. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni. Pokud se objeví periferní ischemie, léčba dopamin-hydrochloridem musí být ihned přerušena.
Při zhoršené funkci ledvin nebo jater se doporučuje pečlivá monitorace.
Během léčby přípravkem Dopamin Admeda může být zvýšena hladina glukózy v krvi.
Sledování vylučování katecholaminů močí může ukázat falešně pozitivní údaje.
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 0,104 mmol sodíku v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok, tj. méně než 1 mmol sodíku v jedné ampuli (objem ampule 5 ml), tj. v podstatě je „bez sodíku“. Viz bod 2.
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 0,0515 mmol sodíku v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok, tj. méně než 1 mmol sodíku v jedné ampuli (objem ampule 10 ml), tj. v podstatě je „bez sodíku“. Viz bod 2.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání dopamin-hydrochloridu a guanethidinu je zvýšen sympatomimetický účinek dopamin-hydrochloridu.
Podávání inhibitorů MAO se sympatomimetiky může vést k život ohrožujícím nežádoucím účinkům (např. hypertenzní krize, oběhové selhání, intrakraniální krvácení a srdeční arytmie). Inhibitory MAO zesilují a prodlužují účinek přípravku Dopamin Admeda. Pacienti léčení inhibitory MAO nebo pacienti užívající tyto léky v posledních dvou týdnech potřebují výrazně nižší dávku dopamin-hydrochloridu (počáteční dávka nemá být vyšší než 1/10 obvyklé dávky).
Současné podávání dopamin-hydrochloridu a diuretik může vést k zesílení diuretického účinku.
Další známé interakce: cyklopropan nebo halogenovaná anestetika s dopamin-hydrochloridem mohou vyvolat arytmie, tricyklická antidepresiva s dopamin-hydrochloridem mohou způsobit arytmie, fenytoin s dopamin-hydrochloridem může vést k poklesu krevního tlaku, bradykardii a srdeční zástavě. Účinky dopamin-hydrochloridu na srdce jsou antagonizovány betablokátory jako je propranolol a metoprolol. Při současném podání dopamin-hydrochloridu s dobutaminem se může objevit výraznější vzestup krevního tlaku, ale plnící komorový tlak klesá nebo se nemění. Kombinace dopamin-hydrochloridu s námelovými alkaloidy může být příčinou maximální vazokonstrikce na periferii s rizikem gangrény.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání dopamin-hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Dopamin Admeda má být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda se dopamin-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka. Dopamin-hydrochlorid má krátký poločas eliminace, a proto se zdá intravenózní podání u kojících žen možné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dopamin-hydrochlorid neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Podávání dopamin-hydrochloridu při kritických stavech v nemocniční péči vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji byly pozorované srdeční arytmie (většinou extrasystoly, zřídka supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie nebo dokonce ventrikulární fibrilace, sinusová tachykardie), palpitace, dušnost, angina pectoris, nauzea, zvracení, bolesti hlavy, úzkost, neklid, třes prstů, pokles nebo výrazný vzestup krevního tlaku a vazokonstrikce.
Zřídka se může objevit ischemie myokardu.
Se zvyšováním dávky stoupá riziko arytmií (sinusová tachykardie, síňové a komorové ektopie) a nežádoucí vzestup levostranného end-diastolického komorového tlaku.
Občas byly pozorovány poruchy vedení, bradykardie, rozšíření QRS komplexu, hypertenze, azotémie a piloerekce.
Nízké dávky dopamin-hydrochloridu mohou ojediněle vyvolat hypotenzi, kterou lze odstranit zvýšením rychlosti infuze. Během dopaminové infuze byla pozorována polyurie. Výdej moči musí být proto sledován.
Velmi vzácně může dopaminová infuze vyvolat kožní nekrózu a gangrénu. Toto riziko zvláště platí pro pacienty s poruchami akrální cirkulace a při podávání vyšších dávek (10 ug/kg t.hm./min. nebo vyšších). Paravenózní infuze může způsobit lokální nekrózu (viz také bod 4.4). Proto má být infuze, pokud je to možné, podávána žilním katétrem.
Při vyšších dávkách (20 ug/kg t.hm./min. nebo vyšších) se může dopaminergní vazodilatace ve viscerálním nervovém systému a cévním řečišti změnit ve vazokonstrikci, a tím může nastat snížení průtoku krve ledvinami. Příčinou je stimulace alfareceptorů.
U pacientů s anamnézou arteriálního uzávěru (např. arterioskleróza, tromboembolická nemoc, Raynaudova nemoc, poranění chladem jako omrzliny, diabetická mikroangiopatie, Buergerova nemoc) mají být pečlivě sledovány jakékoli změny barvy nebo teploty kůže končetin. Jakákoli změna barvy nebo teploty kůže může být způsobena dalším zhoršením kožní cirkulace.
Pokud je u pacientů během léčby^— dopamin-hydrochloridem pozorován disproporční vzestup diastolického tlaku (např. výrazný pokles amplitudy krevního tlaku) a tento účinek není žádoucí, má být rychlost infuze snížena a pečlivě sledovány další příznaky disproporční vazokonstrikce u pacienta.
U pacientů po chirurgickém zákroku na viscerálním nervovém systému nebo u pacientů s tendencí ke krvácení do gastrointestinálního traktu hrozí riziko krvácení způsobené změnami toku krve.
U pacientů s umělou ventilací byl pozorován vzestup hypoxemie, připisovaný zvýšené cirkulaci i v málo ventilovaných alveolárních oblastech (tvorba plicních „shuntů“).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky intoxikace
Příznaky jsou podmíněny sympatomimetickými účinky dopamin-hydrochloridu. Vedle agonistického účinku na betareceptory se s rostoucí dávkou projevuje vzrůstající stimulace alfareceptorů, jejíž vazokonstrikční účinky mohou nakonec převážit. Možné účinky předávkování jsou: výrazný vzestup krevního tlaku, tachykardie, tachykardiální poruchy rytmu, vzestup end-diastolického tlaku v levé komoře spolu s následným plicním překrvením až edémem, záchvaty anginy pectoris (zvláště u pacientů se známým onemocněním koronárních cév), nespecifická bolest na hrudi, palpitace, nauzea, zvracení, pocit chladu na končetinách a cyanóza.
Léčba intoxikace
Příznaky předávkování mohou být ovlivněny snížením dávky nebo krátkodobým přerušením infuze, protože délka účinku dopamin-hydrochloridu je krátká. Pokud tato opatření nejsou dostatečná, lze v těžkých případech zvážit podání krátkodobě působících alfablokátorů (fentolamin), betablokátorů nebo nitroglycerinu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, adrenergní a dopaminergní látky
ATC kód: C01CA04
Dopamin-hydrochlorid je biogenní amin, který patří do skupiny katecholaminů. Vzniká dekarboxylací 3,4-dihydroxyphenylalaninu (Dopa), který je tvořen hydroxylací tyrosinu. Dopamin-hydrochlorid je základní látka pro vznik hormonů noradrenalinu a adrenalinu. Působí jako neurotransmiter v CNS.
-
V dávkách 1–2 ug/kg t.hm./min. rozšiřuje dopamin-hydrochlorid mesenterické a ledvinové cévní řečiště. Tento účinek je dán stimulací dopaminergních receptorů. Následkem toho vzrůstá průtok krve ledvinami a diuréza látek obvykle eliminovaných ledvinami. Výrazné kardiální účinky (např. vzestup srdečního rytmu) se při tomto dávkování obvykle neprojevují.
-
V dávkách 2–10 ug/kg t.hm./min. se objevuje navíc stimulace betareceptorů se zvýšením srdečního výdeje. Celková periferní resistence se nemění nebo klesá.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologický poločas dopamin-hydrochloridu je 1–5 minut. Distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Dopamin-hydrochlorid je ze 75 % metabolizován na inaktivní metabolity (homovanilová kyselina). Zbývajících 25 % je přeměněno na noradrenalin a dále metabolizováno. Metabolizace probíhá v játrech, ledvinách a plasmě. 85 % látky je vyloučeno močí v podobě kyseliny homovanilové a jejích metabolitů a také jako metabolity noradrenalinu během 24 hodin. Eliminační poločas je přibližně 5–10 minut.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích akutní a subakutní toxicity byla prokázána výrazně nižší toxicita u dopamin-hydrochloridu než u ostatních katecholaminů.
-
a) akutní toxicita (LD50): i.v. byla přibližně: u myši 256 mg/kg, u potkana 80 mg/kg, u morčete 300 mg/kg a u psa 80 mg/kg.
-
b) chronická toxicita: studie chronické toxicity u potkanů a psů neprokázaly toxické účinky.
-
c) mutagenní a kancerogenní potenciál: tyto účinky nejsou při terapeuticky účinných dávkách předpokládány.
-
d) reprodukční toxicita: studie na zvířatech ukázaly jak sníženou, tak zvýšenou cirkulaci v děloze po podání dopamin-hydrochloridu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát cystein-hydrochloridu, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Dopamin-hydrochlorid je citlivý na alkálie, a proto nesmí být podáván s infuzními roztoky o pH vyšším než 7 jako je hydrouhličitan sodný.
Alteplasa a amfotericin B jsou v přítomnosti dopamin-hydrochloridu nestabilní.
Fyzikální inkompatibility s dopamin-hydrochloridem má: aciklovir, alteplasa, amikacin, amfotericin B, ampicilin, cephalotin, dakarbazin (pro obsah cysteinu), theofylin etylendiamin, roztok teophylin-kalcium, furosemid, gentamicin, heparin, soli železa, nitroprussid, benzylpenicilin, tobramycin.
6.3 Doba použitelnosti
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 C.
Dopamin Admeda neobsahuje konzervační látky, proto je ampule určena pouze pro jednorázové použití.
Dopamin Admeda musí být připravován k použití vždy za optimálních hygienických (aseptických) podmínek. Chemická a fyzikální stabilita po naředění * 5 % glukózou byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě 2–8 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C, po naředění 0,9% roztokem NaCl po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a po naředění roztokem Ringer-laktát po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
* Poměr mísení: 1 ampule ve 250 nebo 500 ml infuzního roztoku.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: ampule z bezbarvého skla, krabička.
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: ampule z bezbarvého skla, krabička.
Velikost balení: Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 5 × 5 ml.
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 5 × 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Způsob podání: pouze intravenózní podání
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se mohou podávat až po naředění vhodnými infuzními roztoky.
Doporučené infuzní roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného, 5,0% roztok glukózy, roztok Ringer-laktát.
Roztoky pro infuzi se mají připravit bezprostředně před podáním. Použít se mohou jen čiré roztoky, které se po přidání přípravku Dopamin Admeda nezbarvily. Roztoky připravené k infuzi s přípravkem Dopamin Admeda jsou stabilní po dobu 24 hodin s výjimkou směsi s Ringer-laktátem, která je stabilní max. 6 hodin (viz bod 6.4).
Ihned po otevření ampule je možné ucítit na chvilku zápach síry. Kvalita přípravku tím není ovlivněna.
Lehce žluté zabarvení neovlivňuje kvalitu přípravku. Pokud je obsah ampule zabarven růžově, hnědě nebo je vyvločkován, musí být zničen.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Admeda Arzneimittel GmbH
Trift 4
23863 Nienwohld, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 78/209/74-A/C
Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 78/209/74-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 1. 1977
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8. 2017
Další informace o léčivu DOPAMIN ADMEDA
Jak se DOPAMIN ADMEDA podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X5ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Admeda Arzneimittel GmbH, Nienwohld
E-mail: strelcova@upcmail.cz
Telefon: 602352230