DOPAMIN ADMEDA

1. Co je přípravek Dopamin Admeda a účinky

Přípravek je určen k léčbě dospělých i dětí při šoku nebo hrozícím šoku, spojeným např. se srdečním selháním, způsobeným i srdečním infarktem (kardiogenní šok); pooperačním šoku; těžké endotoxické septikémii (septický šok); anafylaktické reakci (anafylaktický šok – akutní stav vznikající v důsledku alergie k některým látkám); při významném poklesu krevního tlaku (těžká hypotenze).

Dopamin Admeda pomáhá zlepšit svalový stah srdce a tím zvýšit srdeční tep.

Přípravek je určen k léčbě dospělých i dětí.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dopamin Admeda používat

Neužívejte přípravek Dopamin Admeda:

• - jestliže jste alergický(á) na dopamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – jestliže trpíte některým z následujících onemocnění: hyperfunkcí štítné žlázy – onemocnění způsobené vysokými hladinami hormonů štítné žlázy, nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom), zeleným zákalem s uzavřeným úhlem, zvětšením prostaty, onemocněním srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu, snížený objeme krve v cévách).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dopamin Admeda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zvláště pokud:

• – máte onemocnění srdce a cév;

• – trpíte poruchami srdečního rytmu;

• – jste měl(a) nebo máte potíže s prokrvením okrajových částí těla (např. ruce, nohy, ušní boltce);

• – máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

U dětí nejsou dosud dostatečné zkušenosti, na jejichž základě by mohla být učiněna doporučení ohledně dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Dopamin Admeda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání dopamin-hydrochloridu:

• – s guanethidinem (lék k léčbě vysokého krevního tlaku) zvyšuje účinek přípravku Dopamin Admeda;

• – s léky ze skupiny inhibitorů MAO (skupina léků k léčbě deprese) zesiluje a prodlužuje účinek přípravku Dopamin Admeda;

• – s diuretiky (léky na odvodnění, a k léčbě vysokého krevního tlaku) může vést k zesílení jejich močopudného účinku;

• – s cyklopropanem (inhalační anestetikum), halogenovými anestetiky, tricyklickými antidepresivy může vyvolat poruchy srdečního rytmu;

• – s fenytoinem (k léčbě epilepsie) může vést k poklesu krevního tlaku, zpomalení srdeční činnosti a srdeční zástavě;

• – s dobutaminem (lék používaný při šoku) se může objevit výraznější vzestup krevního tlaku;

• – s námelovými alkaloidy (používají se k léčbě migrény) může být příčinou maximální vazokonstrikce (zúžení cév) v okrajových částech těla s rizikem gangrény (odumření kožní tkáně);

• – betablokátory jako je propranolol a metoprolol (léky zpomalující srdeční činnost a snižující krevní tlak) působí na srdce opačným účinkem než dopamin-hydrochlorid.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Údaje o bezpečnosti podávání dopamin-hydrochloridu těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Přípravek Dopamin Admeda má být během těhotenství a kojení podáván, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dopamin Admeda je podáván při kritických stavech ve zdravotnickém zařízení do žíly formou infuze, což vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů.

Přípravek Dopamin Admeda obsahuje sodík

Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 0,104 mmol sodíku v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok, tj. méně než 1 mmol sodíku v jedné ampuli (objem ampule 5 ml), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 0,0515 mmol sodíku v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok, tj. méně než 1 mmol sodíku v jedné ampuli (objem ampule 10 ml), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dopamin Admeda používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dopamin Admeda je podáván ve zdravotnickém zařízení a to do žíly formou infuze. Dávkování a rychlost infuze určuje lékař. Dávka musí být přizpůsobena individuálně dle zdravotního stavu pacienta.

Přípravek Dopamin Admeda je určen pro dospělé i děti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji byly pozorovany poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, potíže s dýcháním, bolest na hrudi, pocit na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, úzkost, neklid, třes prstů, pokles nebo výrazný vzestup krevního tlaku a zúžení cév.

Zřídka se může objevit nedokrvenost srdečního svalu.

Se zvyšováním dávky stoupá riziko poruch srdečního rytmu a vzestup krevního tlaku v levé srdeční komoře (část srdce).

Ojediněle se může objevit během infuze nízký krevní tlak: který lze odstranit zvýšením rychlosti infuze. Během infuze dopaminu bylo pozorováno časté a vydatné močení.

Méně často byly pozorovány poruchy vedení srdečního rytmu, zpomalení srdečního tepu, změny na EKG, vysoký krevní tlak, dusík v krvi a “husí“ kůže.

Velmi vzácně může dopaminová infuze vyvolat odumírání kožní tkáně (nekrózu).

Podávání dopaminu ve vyšších dávkách se může v krevním řečišti projevit paradoxní stažení (zúžení) cév a může dojít ke snížení průtoku krve ledvinami.

U pacientů, kteří v minulosti měli uzávěr tepny (např. arterioskleróza – tzv. tvrdnutí tepen, tromboembolická nemoc – onemocnění charakterizované vznikem krevní sraženiny, Raynaudova nemoc -onemocnění charakterizované poruchou funkce cév projevující se špatným prokrvením prstů rukou, poranění chladem jako omrzliny, diabetická mikroangiopatie – poškození drobných krevních cév vedoucí k poruše průtoku krve v dané oblasti, Buergerova nemoc – chronické zánětlivé onemocnění malých a středních cév vedoucí k nedokrvení orgánů), je třeba pečlivě sledovat jakékoli změny barvy nebo teploty kůže končetin, může to být způsobeno dalším zhoršením průtoku krve kůží.

U pacientů léčených dopaminem byl pozorován nerovnoměrný vzestup diastolického tlaku (tlak krve v klidovém období srdečního cyklu) a tento účinek není žádoucí, rychlost infuze má být snížena a pacienta je třeba pečlivě sledovat.

U pacientů po chirurgickém zákroku nebo u pacientů s tendencí ke krvácení do zažívacího ústrojí bylo pozorováno riziko krvácení způsobené změnami toku krve.

U pacientů, kteří jsou napojeni na dýchací přístroj, byl pozorován vzestup hypoxemie (nedostatek kyslíku v krvi), připisovaný zvýšenému průtoku i v málo ventilovaných oblastech plic.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Dopamin Admeda uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Dopamin Admeda neobsahuje konzervační látky, proto je ampule určena pouze pro jednorázové použití.

Dopamin Admeda musí být připravován k použití vždy za optimálních hygienických (aseptických) podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění * 5 % glukózou byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě 28 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C, po naředění 0,9% roztokem NaCl po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a po naředění roztokem Ringer-laktát po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

* Poměr mísení: 1 ampule ve 250 nebo 500 ml infuzního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dopamin Admeda obsahuje

• – Léčivou látkou je: dopamini hydrochloridum

• – Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: Jeden ml obsahuje dopamini hydrochloridum 10 mg.

• – Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: Jeden ml obsahuje dopamini hydrochloridum 20 mg.

• – Pomocné látky jsou: monohydrát cystein-hydrochloridu, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Dopamin Admeda vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dopamin Admeda je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 5 ampulí po 5 ml, ampule z bezbarvého skla, krabička.

Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: 5 ampulí po 10 ml, ampule z bezbarvého skla, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Admeda Arzneimittel GmbH

Trift 4

23863 Nienwohld , Německo

Výrobce

Haupt Pharma Wulfing GmbH

Bethelner Landstr.18

31028 Gronau, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání přípravku Dopamin Admeda:

Dávka musí být individuálně přizpůsobena. Rychlost infuze závisí na závažnosti šoku, odpovědi pacienta na léčbu a případném výskytu nežádoucích reakcí. U každého pacienta musí být požadovaného hemodynamického účinku dosaženo individuální titrací dávky. Nesmí se zanedbat ani ostatní potřebná opatření, jako je přiměřená substituce objemu a přesné monitorování elektrolytové rovnováhy.

Ze zkušeností je známo, že u pacientů, kteří odpovídají na mírnou podporu oběhových funkcí dostatečně, může být léčba zahájena dávkami 2–5 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. U pacientů v závažnějším stavu lze začít dávkou 5 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu a v případě potřeby může být dávka postupně zvyšována (např. každých 15 až 30 minut) o 5–10 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu až do 20–50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Většina pacientů odpovídá na dávky nižší než 20 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Dávky větší než 20 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu mohou být doprovázeny snížením průtoku krve ledvinami. V případě pokročilého oběhového selhání se podává infuze přípravku Dopamin Admeda v dávkách větších než 50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu. Pokud je třeba podávat dávky vyšší než 50 ug/kg tělesné hmotnosti za minutu, je nutné přesně sledovat diurézu. Dojde-li k poklesu diurézy, snížíme rychlost infuze s dopamin-hydrochloridem.

Pro podávání nízkých dávek dopamin-hydrochloridu je určen Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je vhodný pro všechna rozmezí dávkování.

Pokud není vhodné podání většího objemu tekutiny, je lépe podávat Dopamin Admeda s vyšší koncentrací než zvyšovat rychlost infuze s nižší koncentrací látky.

U dětí nejsou dosud dostatečné zkušenosti, aby mohlo být navrženo příslušné dávkování.

Tabulky uvádějící rychlost infuze pro různá dávkování při různých úvodních koncentracích:

Dávkování pro infuzní pumpy

Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 50 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1000 ug dopamin-hydrochloridu.

Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 50 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 4000 ug dopamin-hydrochloridu.

Dávkování při kontinuální infuzi

Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 500 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 100 ug dopamin-hydrochloridu.

Je-li jedna ampule přípravku Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok zředěna v 500 ml roztoku pro infuzi, pak 1 ml tohoto roztoku obsahuje 400 ug dopamin-hydrochloridu.

U somnolentních pacientů nebo pacientů v komatu musí být zajištěno volné dýchání vzhledem k možnému riziku aspirace. Substituce krevního objemu má předcházet podání dopamin-hydrochloridu.

Jakékoli zvýšení dávky je kontraindikováno, jakmile se objeví výrazné zrychlení tepu nebo arytmie. Délka léčby závisí na průběhu onemocnění a je určována lékařem. Léčba má být ukončována postupně, nemá být náhle přerušena.

Způsob podání: pouze intravenózní podání

Dopamin Admeda 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a Dopamin Admeda 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se mohou podávat až po naředění vhodnými infuzními roztoky.

Doporučené infuzní roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného, 5,0% roztok glukózy, roztok Ringer-laktát.

Roztoky pro infuzi se mají připravit bezprostředně před podáním. Použít se mohou jen čiré roztoky, které se po přidání přípravku Dopamin Admeda nezbarvily. Roztoky připravené k infuzi s přípravkem Dopamin Admeda jsou stabilní po dobu 24 hodin s výjimkou směsi s Ringer-laktátem, která je stabilní max. 6 hodin (viz bod 6.4).

Ihned po otevření ampule je možné ucítit na chvilku zápach síry. Kvalita přípravku tím není ovlivněna.

Lehce žluté zabarvení neovlivňuje kvalitu přípravku. Pokud je obsah ampule zabarven růžově, hnědě nebo je vyvločkován, musí být zničen.

Předávkování:

Příznaky intoxikace

Příznaky jsou podmíněny sympatomimetickými účinky dopamin-hydrochloridu. Vedle agonistického účinku na betareceptory se s rostoucí dávkou projevuje vzrůstající stimulace alfareceptorů, jejíž vasokonstrikční účinky mohou nakonec převážit. Možné účinky předávkování jsou: výrazný vzestup krevního tlaku, zrychlení srdečního frekvence (tachykardie), tachykardiální poruchy rytmu, vzestup end-diastolického tlaku v levé komoře spolu s následným plicním překrvením až otokem, záchvaty anginy pectoris (zvláště u pacientů se známým onemocněním koronárních cév), nespecifická bolest na hrudi, palpitace, nauzea, zvracení, pocit chladu na končetinách a cyanóza.

Léčba intoxikace

Příznaky předávkování mohou být ovlivněny snížením dávky nebo krátkodobým přerušením infuze, protože délka účinku dopamin-hydrochloridu je krátká. Pokud tato opatření nejsou dostatečná, lze v těžkých případech zvážit podání krátkodobě působících alfablokátorů (fentolamin), betablokátorů nebo nitroglycerinu.

Upozornění a opatření při užívání přípravku Dopamin Admeda:

Zvlášť pozorně je třeba sledovat pacienty s organickými abnormalitami srdce a cév, např. pacienty s onemocněním koronárních cév a anginou pectoris, arteriálním uzávěrem (např. arterioskleróza, tromboembolická nemoc, Raynaudova nemoc, poranění chladem jako omrzliny, diabetická mikroangiopatie, Buergerova nemoc) a se srdečními arytmiemi.

Dopamin-hydrochlorid urychluje AV-vedení. Pacientům, kteří trpí fibrilací síní s rychlou odpovědí komor, mají být proto před zavedením dopaminové infuze podány digitalisové přípravky.

Během léčby přípravkem Dopamin Admeda má být stále vyhodnocován pacientův zdravotní stav, má být sledována: tepová frekvence a srdeční rytmus, krevní tlak, výdej moči, prokrvení kůže a končetin a rychlost infuze. Následně má být sledován srdeční výdej, centrální venózní tlak a tlak v zaklínění plicnice (PCWP). Po stabilizaci srdečních funkcí a krevního tlaku lze přistoupit ke snižování dávky tak, aby byl dosažen optimální výdej moči.

Během probíhající parenterální léčby a vždy, když je to indikováno pacientovým stavem, je vhodné provádět v pravidelných intervalech vyšetření hemodynamického stavu a laboratorní vyšetření ke sledování elektrolytů, acido-bazické rovnováhy a funkcí jater a ledvin.

V případě nepředvídaného zvýšení diastolického krevního tlaku, poklesu výdeje moči nebo výskytu arytmie má být dávka dopamin-hydrochloridu snížena.

Kdykoli je to možné, má být dopamin-hydrochlorid podáván do velkých žil, aby se snížilo riziko úniku mimo žílu. Náhodná paravenózní aplikace může být příčinou nekrózy měkkých tkání. V případě úniku mimo žílu může infiltrace postižených tkání fentolaminem zabránit nekróze (5–10 mg fentolaminu rozpuštěných v 10 ml fyziologického roztoku).

Všeobecně platí, že vzhledem k farmakologickým vlastnostem léku je třeba se vyhnout intraarteriální infuzi a rychlému podání (bolus dopamin-hydrochloridu).

Při celkové anestezii halogenovanými uhlovodíky aplikovanými inhalační technikou má být přípravek Dopamin Admeda podávat jen s nejvyšší opatrností.

Dopamin-hydrochlorid snižuje uvolňování prolaktinu.

Může se vyskytnout i těžká vazokonstrikce, vedoucí ke kožní nekróze a gangréně, zvláště u pacientů s anamnézou okluzivního periferního vaskulárního onemocnění nebo diseminované intravaskulární koagulace. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni. Pokud se objeví periferní ischemie, léčba dopamin-hydrochloridem musí být ihned přerušena.

Při zhoršené funkci jater nebo ledvin se doporučuje pečlivá monitorace.

Během léčby přípravkem Dopamin Admeda může být zvýšena hladina glukózy v krvi.

Sledování vylučování katecholaminů močí může ukázat falešně pozitivní údaje.

Inkompatibility:

Dopamin-hydrochlorid je citlivý na alkálie, a proto nesmí být podáván s infuzními roztoky o pH vyšším než 7 jako je hydrouhličitan sod­ný.

Alteplasa a amfotericin B jsou v přítomnosti dopamin-hydrochloridu nestabilní.

Fyzikální inkompatibility s dopamin-hydrochloridem má: aciklovir, alteplasa, amikacin, amfotericin B, ampicilin, cephalotin, dakarbazin (pro obsah cysteinu), theofylin etylendiamin, roztok teophylin-kalcium, furosemid, gentamicin, heparin, soli železa, nitroprussid, benzylpenicilin, tobramycin.

10/10

Další informace o léčivu DOPAMIN ADMEDA

Jak se DOPAMIN ADMEDA podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Admeda Arzneimittel GmbH, Nienwohld
E-mail: strelcova@upcmail.cz
Telefon: 602352230