1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONA 400 mg injekční roztok

2.

3.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONA 400 mg injekční roztok

2.

1 ampule A obsahuje:

Léčivá látka: Glucosamini sulfas cristallicus 502,5 mg ve 2 ml

(odpovídá Glucosamini sulfas 400,0 mg

Natrii chloridum 102,5 mg)

3.

Injekční roztok

Popis přípravku: ampule A: čirá bezbarvá až hnědožlutá nebo hnědá tekutina ampule B: čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích. Je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3× týdně po dobu 4–6 týdnů.

Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2–3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě.

Přípravek se podává intramuskulárně.

Před aplikací je třeba natáhnout obsahy obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat je.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Přípravek se nesmí užívat v prvním trimestru těhotenství.

Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u pacientů s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Těhotné ve druhém a třetím trimestru a pacienti se závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož neexistují studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře. Během prvního trimestru těhotenství se nesmí podávat vůbec.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu vlastní.

Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka zvracení, plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění.

V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě vpichu.

4.9. Předávkování

Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum.

ATC kód: M01AX05

Glukosaminsulfát, účinná látka přípravku DONA, je sůl přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky. Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.

Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit zevním podáním. Takto podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů.

Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu byly sledovány v pokusech na zvířatech se značeným ¹⁴C glukosaminem.

Po i.v. aplikaci je glukosamin rychle vychytáván z plazmy a inkorporován do různých tkání. Některé orgány, jako játra, ledviny nebo kloubní chrupavka vychytávají glukosamin preferenčně.

Radioaktivita značeného glukosaminu přetrvává s biologickým poločasem přibližně 70 hodin. Asi 50 % radioaktivity je exhalováno ve formě CO2 po dobu 6 dnů po podání, 30 – 40 % radioaktivity se vyloučí močí, zatímco stolicí pouze kolem 2 % radioaktivity. Farmakokinetické studie na lidech potvrzují analogii s farmakokinetikou u zvířat. Farmakokinetické vlastnosti glukosaminu po intramuskulární a intravenózní aplikaci jsou podobné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po podání jednotlivé dávky myším a potkanům byly zjištěny následující výsledky:

LD50 > 5 000 mg/kg u myší i potkanů po p.o. podání

LD50 > 3 000 mg/kg u myší i potkanů po i.m. podání

LD50 > 1 500 mg/kg u myší i potkanů po i.v. podání.

Po opakovaném podávání glukosaminsulfátu králíkům v i.v. dávce 0,4 a 80 mg/kg po dobu 4 týdnů nebyly pozorovány signifikantní rozdíly mezi pokusnými zvířaty, kterým byl podáván a mezi kontrolami.

Testy na mutagenní potenciál glukosaminsulfátu byly rovněž negativní.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci.

6.2. Inkompati­bility Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje mísení s jinými léky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Po smíchání ampulí 18 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

A – průhledná ampule z hnědého skla

B – průhledná ampule z bezbarvého skla

Plastový přířez, krabička

Velikost balení: 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci) 

_ v r

Další informace o léčivu DONA

Jak se DONA podává: intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 6X(2ML+1ML)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin