Příbalový leták - DOLIROBAX 1500 MG

1. Co je přípravek Dolirobax a k čemu se používá

Dolirobax obsahuje léčivou látku methokarbamol, svalové relaxans (lék k léčbě svalového napětí), který zmírňuje bolest způsobenou ztuhlými svaly. Používá se k léčbě bolestivých svalových křečí.

Léčba methokarbamolem má být co nejkratší. Jakmile bolestivé příznaky ustoupí, lékař podávání methokarbamolu ukončí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirobax užívat

Neužívejte přípravek Dolirobax

jestliže jste alergický(á) na methokarbamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte svalovou slabostí (onemocnění nazývané myasthenia gravis).
jestliže máte onemocnění mozku.
jestliže trpíte epilepsií nebo epileptickými záchvaty.
jestliže jste někdy prodělal(a) poškození mozku nebo kóma.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dolirobax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, může Vám lékař upravit dávku a prodloužit intervaly mezi dávkami. Je velmi důležité neužívat přípravek déle, než je nutné.
Pokud máte podstoupit diagnostické testy (včetně krevních nebo močových testů), informujte svého lékaře, že užíváte tento přípravek, protože by mohl ovlivnit výsledky těchto testů.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti se přípravek Dolirobax nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Dolirobax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methokarbamol může ovlivnit účinky jiných léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek methokarbamolu.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Barbituráty, které se užívají k léčbě epilepsie nebo na podporu spánku.
Léky potlačující chuť k jídlu, které pomáhají zhubnout.
Léky na žaludeční nevolnost nebo cestovní nevolnost (anticholinergika).
Psychotropní látky používané k léčbě úzkosti, deprese nebo jiných duševních onemocnění.
Anestetika. Pokud máte z jakéhokoli důvodu podstoupit anestezii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte tento přípravek.
Pyridostigminium-bromid k léčbě myasthenia gravis.

Přípravek Dolirobax s jídlem a alkoholem

Během užívání přípravku Dolirobax se vyvarujte pití alkoholu. Obě látky tlumí centrální nervový systém a tento účinek může být zesílen.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná a neporadila jste se se svým lékařem. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře, aby mohla být léčba upravena dle Vašeho stavu.

Kojení

Kojící ženy se mají před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem. Váš lékař s vámi probere, zda můžete kojit. Methokarbamol a/nebo jeho metabolity byly zjištěny v mléce zvířat (psů). Není však známo, zda se methokarbamol nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, proto se nedoporučuje řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, pokud si nejste jistý(á), že vaše duševní schopnosti nejsou ovlivněny, zejména pokud je podáván současně s jinými léčivými přípravky, které mohou také způsobovat ospalost.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Dolirobax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen k užívání ústy. Léčba tímto přípravkem by měla být co nejkratší.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Doporučená denní dávka u dospělých je 4-6 g, rozdělená do 3-4 dávek, tato dávka může být zvýšena po dobu prvních 48-72 hodin na maximálně 7,5 g (5 tablet) denně, v závislosti na závažnosti onemocnění.

Starší pacienti:

U starších pacientů může být potřeba k dosažení stejné úlevy od bolesti a svalových křečí nižší dávky.

Doporučená denní dávka je 2-3 g, rozdělená do 3-4 dávek.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater může být nutný delší interval mezi jednotlivými dávkami. Pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících:

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není užívání přípravku doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.

Nezapomeňte užívat svůj lék. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Dolirobax je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Užívejte tento přípravek se sklenicí vody.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolirobax, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Dolirobax, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, nebo se dostavte do nejbližší nemocnice a zbývající tablety vezměte s sebou. Methokarbamol v kombinaci s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém může způsobit pocit na zvracení, závratě, rozmazané vidění, nízký krevní tlak, epileptické záchvaty a kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolirobax

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, zkuste ji užít co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku jako obvykle. Před užitím další tablety ale vždy vyčkejte 4 hodiny. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dolirobax

Váš lékař rozhodne o délce léčby, která závisí na závažnosti bolesti a svalových stahů. Jakmile tyto příznaky odezní, lékař léčbu ukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví některá z následujících reakcí, přerušte léčbu a OKAMŽITĚ informujte svého lékaře:

závažná alergická reakce zvaná angioedém (vyrážka, svědění, otok končetin, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním).
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), která naznačuje problém s játry.
pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka a bolest, měl(a) byste okamžitě navštívit svého lékaře, protože to mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek, který snižuje Vaši odolnost vůči infekcím.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

nervozita, úzkost, třes, ztráta paměti, zmatenost, závratě nebo točení hlavy, ospalost, nespavost, mírná ztráta svalové koordinace, epileptické záchvaty;
rozmazané vidění, dvojité vidění, zánět spojivek s ucpaným nosem, nystagmus (rychlé mimovolní pohyby očí);
snížený krevní tlak, snížená srdeční frekvence, mdloby, zarudnutí kůže;
pocit plného břicha, bolest břicha, pálení žáhy, nadýmání (plynatost), pocit na zvracení, zvracení, kovová chuť, změněná chuť, horečka, bolest hlavy, anafylaktická (alergická) reakce;
svědění, vyrážka, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dolirobax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolirobax obsahuje

Léčivou látkou je methokarbamol. Jedna tableta obsahuje 1500 mg methokarbamolu.
Pomocné látky jsou: povidon K29/32, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). hydrát koloidního oxidu křemičitého a magnesium-stearát.

Jak přípravek Dolirobax vypadá a co obsahuje toto balení

Dolirobax 1500 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o délce přibližně 22 mm, šířce 12 mm a tloušťce 8 mm. Tablety jsou zabaleny v PVC/PVDC-Al blistru.

Dolirobax 1500 mg je dodáván v balení po 12, 24, 36 nebo 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Goodwill Pharma Nyrt.,

Cserzy Mihaly Utca 32,

6724 Szeged

Maďarsko

Výrobce

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

Leioa 48940 (Bizkaia)

Španělsko

nebo