DITHIADEN INJ

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dithiaden inj

0,5 mg/ml

injekční roztok

bisulepinum

1. Co je přípravek Dithiaden inj a účinky

Přípravek Dithiaden inj blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při alergické reakci.

Přípravek Dithiaden inj se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, při alergické rýmě (zvláště sezonní), u průduškového astmatu (I. typu), u akutních alergických stavů a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě.

Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden inj používat

Nepoužívejte přípravek Dithiaden inj

• – jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat průduškového astmatu);

• – ve všech případech, kde je na závadu ospalost;

• – při kojení.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dithiaden inj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud

• – máte obstrukci (překážku, ztížení průchodnosti) v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč;

• – máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).

Další léčivé přípravky a přípravek Dithiaden inj

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tlumivý účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod.).

Anticholinergní (blokující účinky acetylcholinu) účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika).

Přípravek Dithiaden inj s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Dithiaden inj se nemají pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení příznivého léčebného účinku pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Přípravek nemá být podáván kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti léčení přípravkem Dithiaden inj nesmíuvedené činnosti vykonávat.

Přípravek Dithiaden inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce

To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.   Jak se přípravek Dithiaden inj používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti. Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální.

Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukosou.

Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 8 – 16 ml.

Dětem ve věku 7 – 14 let 2 – 4 ml 2 – 3krát denně.

Dětem ve věku 1 – 6 let 1 – 2 ml 2 – 3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu).

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 paci­entů): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšení nitroočního tlaku, poruchy srdečního rytmu, frekvence a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení pohybu obsahu trávicího traktu spojené se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dithiaden inj obsahuje

Léčivou látkou je bisulepinum 0,5 mg (jako bisulepini hydrochloridum 0,6 mg) v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou glukosa (0,1 g), hydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek Dithiaden inj vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic.

10 ampulí po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 103, Praha 10, 102 37 Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:30­.11.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v kómatu.

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).

Další informace o léčivu DITHIADEN INJ

Jak se DITHIADEN INJ podává: intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111