DICLOABAK 1MG/ML - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 1 mg/ml

Pomocná látka: glyceromakrogol-ricinoleát 50 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Nažloutlá a opalizující tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

– Inhibice miózy během operace katarakty.

– Prevence zánětu u operací katarakty a předního segmentu oka (viz bod 5.1).

– Léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie v prvních 24 hodinách po operaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Inhibice miózy během operace katarakty

• – Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací;

• – Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací;

• – Po operaci: jedna kapka třikrát bezprostředně po operaci, a poté jedna kapka třikrát až pětkrát denně. Délka léčby delší než 4 týdny se obecně nedoporučuje.

• – Před operací: dvě kapky během hodiny před operací;

• – Po operaci: dvě kapky během hodiny po operaci, a poté čtyři kapky během 24 hodin po operaci.

Děti:

Žádné specifické studie nebyly provedeny.

Starší pacienti:

Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienti by měli dostat následující pokyny:

• – před aplikací si důkladně umýt ruce,

• – zamezit kontaktu mezi špičkou kapátka a okem nebo očními víčky,

• – po použití lahvičku uzavřít.

• V případě souběžného používání s jinými očními kapkami počkejte mezi aplikacemi 15 minut, aby se zamezilo rozředění léčivých látek.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Alergie, kopřivka, akutní rýma nebo astma v anamnéze, způsobené užitím sodné soli diklofenaku nebo léků s podobnou aktivitou, jako má aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.4 zkřížené senzitivní reakce).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte.

Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.

Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiná NSAID, ve vzácných případech vyvolat alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.

Je možný výskyt zkřížených senzitivních reakcí s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID (viz bod 4.3).

• V případě hypersenzitivních reakcí, jako například svědění či zarudnutí, nebo známek alergie na tento léčivý přípravek, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, je nutné léčbu přerušit.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou se vyznačují častějším výskytem alergických projevů při užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků než zbývající část populace.

Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní oční infekci. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika protiinfekčními léky postupovat s opatrností.

NSAID, včetně lokálního diklofenaku, zpomalují i při krátkodobém podávání reepitelizaci rohovky. Důsledky tohoto účinku na kvalitu rohovky a riziko infekcí kvůli zpomalenému uzavírání rány na rohovce jsou nejasné.

Lokální kortikosteroidy zpomalují nebo opožďují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů může zesílit možné problémy s hojením.

NSAID mohou mít za následek zvýšenou náchylnost ke krvácení očních tkání během operace: doporučuje se používat tyto oční kapky s opatrností u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo u pacientů užívajících léky, které mohou prodloužit dobu krvácení.

Při léčbě pacientů vysokou dávkou a po delší časové období může mít použití lokálních NSAID za následek keratitidu. U některých náchylnějších pacientů může mít další používání za následek rozklad epitelu, ztenčení rohovky, infiltráty rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou ohrožovat zrak pacienta.

DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.8.).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakční studie nebyly provedeny.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o užívání očních kapek s diklofenakem u těhotných žen. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj a/nebo postnatální vývoj.

Ačkoli se po použití očních kapek s diklofenakem očekává velmi nízká systémová expozice, během těhotenství smí být přípravek DICLOABAK použit pouze v případě nutnosti. V tomto případě musí být použita co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.

Kojení

Systémová expozice sodné soli diklofenaku je u kojící matky omezená, a proto se žádné účinky na kojené dítě neočekávají. DICLOABAK lze používat během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po aplikaci přípravku DICLOABAK, oční kapky, roztok se může dostavit přechodně zhoršené vidění. V takovém případě se pacientům doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali nebezpečné stroje, než se jim vrátí normální vidění.

4.8. Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Rinitida

Poruchy imunitního systému

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Přecitlivělost

Poruchy oka

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Pocit pálení v oku po aplikaci, poruchy vidění po aplikaci

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Keratitis punctata, ztenčení rohovky a ulcerace rohovky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Překrvení spojivky, alergie spojivky, otok očního víčka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Dušnost, zhoršení astmatu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Svědění, erytém, fotosenzitivní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kopřivka, vyrážka, kontaktní ekzém

Ve vzácných případech bylo zaznamenáno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina těchto pacientů byla léčena po delší časové období.

Sledování po uvedení na trh naznačuje, že pacienti, kteří prodělávají komplikované oční operace, epiteliální defekty rohovky, diabetes mellitus, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidu nebo opakované oční operace během krátké doby, mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku.

Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému.

4.9. Předávkování

Neuplatňuje se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálně používané nesteroidní protizánětlivé látky, ATC kód: S01BC03

Diklofenak sodná sůl je inhibitorem prostaglandin syntetázy. Má protizánětlivé a analgetické vlastnosti.

Tyto oční kapky, roztok neobsahují konzervační látky. Dodávají se ve vícedávkové lahvičce vybavené systémem obsahujícím filtrační membránu (0,2 mikronů), která má za úkol ochránit oční kapky, roztok během užívání před mikrobiální kontaminací.

Účinnost a bezpečnost očních kapek s diklofenakem při filtrující operaci glaukomu je podpořena omezenými údaji.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U králíků jsou maximální koncentrace značeného diklofenaku v rohovce a spojivce zaznamenány 30 minut po aplikaci; eliminace je rychlá a po 6 hodinách je téměř úplná.

U lidí byla prokázána penetrace diklofenaku do přední komory.

Po oční aplikaci nebyly zjištěny měřitelné plazmatické hladiny diklofenaku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U toxicity po opakovaném podání má diklofenak hlavní nežádoucí účinek na gastrointestinální trakt, přičemž dochází k tvorbě vředů – v závislosti na druhu – při perorálních dávkách vyšších než 0,5 až 2,0 mg/kg (přibližně 300 až 1200krát vyšších než je denní dávka při lokální oční aplikaci u lidí). Studie reprodukční toxicity u zvířat prokázaly embryo-fetotoxicitu, prodlouženou dobu březosti a dystokii. Při dávkách způsobujících mateřskou toxicitu byly zaznamenány případy fetálního odúmrtí a retardace růstu.

Diklofenak nevykazoval mutagenní ani karcinogenní potenciál.

Po opakované aplikaci diklofenaku 1 mg/ml do oka králíků po dobu až 3 měsíců nebyly zaznamenány žádné účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-ricinoleát

Trometamol

Kyselina boritá

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 8 týdnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5. Druh obalu a velikost balení

10 ml v lahvičce (PE) s kapátkem vybaveným antimikrobiálním filtrem (polyethersulfon) v LDPE nástavci, uzavřeno víčkem (PE).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/110/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.2.2011

Další informace o léčivu DICLOABAK 1MG/ML

Jak se DICLOABAK 1MG/ML podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
E-mail: vaclav.peroutka@glim.cz
Telefon: 274 776 109