Příbalový leták - DICLOABAK 1MG/ML
1. Co je DICLOABAK a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku (NSAID) k očnímu podání. Používá se během některých očních operací a v pooperačních fázích:
- inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu,
- prevence zánětu při operacích šedého zákalu a předního segmentu oka,
- léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie (operace korigující myopii) v prvních 24 hodinách po operaci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICLOABAK používat
Nepoužívejte DICLOABAK
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergii, kopřivku (vyrážka se svěděním), akutní rýmu (otok a podráždění nosní sliznice) nebo astma vyvolané použitím těchto očních kapek nebo podobného léčivého přípravku, jako jsou jiná NSAID nebo kyselina acetylsalicylová.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DICLOABAK se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek máte používat s opatrností:
- Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), ve vzácných případech vyvolat alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (závažné
alergické reakce způsobující problémy s dýcháním nebo závratě), a to i bez předchozí zkušenosti s lékem.
- V případě reakcí z přecitlivělosti nebo známek alergie na tento přípravek, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, přerušte léčbu a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.
- Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře v případě astmatu v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou (zánět vedlejších nosních dutin) a/nebo nosní polypózou.
- Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní infekci oka. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika protiinfekčními léky postupovat s opatrností.
- Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů (jako je např. dexamethason) může zesílit možné problémy s hojením.
- NSAID mohou prodlužovat dobu hojení rohovky.
- Jestliže jste náchylný(á) ke krvácení nebo podstupujete antikoagulační léčbu (užíváte léky na ředění krve).
- V případě vysoké dávky nebo delší doby používání mohou lokální NSAID způsobit zánět rohovky.
- Jestliže jste podstoupila(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku, máte cukrovku, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka) nebo revmatoidní artritidu, může být u Vás zvýšeno riziko nežádoucích účinků na rohovku.
- Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Váš lékař Vám poradí, kdy můžete čočky opět používat.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte vyhledat lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek DICLOABAK
Pokud současně s přípravkem DICLOABAK používáte jiné oční kapky, počkejte, prosím, mezi aplikacemi 15 minut.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek DICLOABAK se nemá používat od začátku 6. měsíce těhotenství (od 24. týdne). Během prvních 5 měsíců těhotenství (do 24. týdne těhotenství) přípravek DICLOABAK nepoužívejte, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Ústy užívané lékové formy (např. tablety) diklofenaku mohou u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Není známo, zda se stejné riziko vztahuje i na přípravek DICLOABAK při jeho použití do očí.
Kojení
Přípravek DICLOABAK lze používat během kojení. Plodnost
Stejně jako všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) může tento přípravek ovlivnit plodnost u žen a zkomplikovat početí. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo máte problémy s početím.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci přípravku DICLOABAK můžete krátce zaznamenat oční diskomfort. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhováním nebezpečných strojů vyčkejte, než se Vám vrátí normální vidění.
DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinooleát, který může způsobovat kontaktní ekzém (kožní reakce).
3. Jak se DICLOABAK používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku u dospělých a starších pacientů je následující:
Inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu
- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací.
Operace šedého zákalu a předního segmentu oka:
- Před operací: aplikujte 1 kapku až 5krát během 3 hodin před operací;
- Po operaci: aplikujte 1 kapku 3krát bezprostředně po operaci a poté 1 kapku 3-5krát denně, obvykle ne déle než 4 týdny.
Bolest oka související s fotorefrakční keratektomií (operací korigující myopii):
- Před operací: aplikujte 2 kapky během hodiny před operací;
- Po operaci: aplikujte 2 kapky během hodiny po operaci a poté 4 kapky během 24 hodin po operaci. Nepřekračujte doporučené dávky.
Použití u dětí
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Způsob podání
Tento přípravek je určen k aplikaci do oka (oční podání).
Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte.
Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.
Pokud používáte tento přípravek spolu s jinými léky určenými k podání do očí, vyčkejte mezi jednotlivými aplikacemi alespoň 15 minut.
Tento přípravek jsou oční kapky bez konzervačních látek. Nedovolte, aby se špička lahvičky dotkla oka nebo oblasti kolem oka. Špička se může kontaminovat a zvýšit riziko očních infekcí. Aby se zabránilo možné kontaminaci, nedotýkejte se špičkou lahvičky žádného povrchu.
Prosím, dodržujte tyto pokyny pro použití přípravku Dicloabak:
Pro lahvičku (PE) typu ABAK:
- Před použitím tohoto přípravku si důkladně umyjte ruce.
- Odšroubujte uzávěr, abyste otevřeli vícedávkovou lahvičku. Nedotýkejte se špičkou kapátka oka nebo očních víček.
Nakloňte hlavu mírně dozadu a držte lahvičku jednou rukou s kapkami svisle nad okem. Ukazováčkem druhé ruky jemně stáhněte dolní víčko dolů. Vzniklý prostor se nazývá dolní spojivkový vak. Pevně stiskněte lahvičku, aby se do dolního spojivkového vaku postiženého oka (očí) uvolnila jedna kapka.
Pokud kapka nekápne do oka, zkuste to znovu.
Otřete přebytečnou tekutinu, která stéká po tváři.
- Po vkápnutí stiskněte prstem vnitřní koutek oka a jemně zavřete na 2 minuty oční víčka. Tak můžete zabránit vstřebání přípravku DICLOABAK do celého těla.
Pokud je postižené i druhé oko, postup opakujte.
- Po použití lahvičku uzavřete.
Pro lahvičku (LDPE) typu Novelia:
- Před použitím tohoto přípravku si důkladně umyjte ruce.
- Odšroubujte uzávěr, abyste otevřeli vícedávkovou lahvičku. Nedotýkejte se špičkou kapátka oka nebo očních víček.
Nakloňte hlavu mírně dozadu a držte lahvičku jednou rukou s kapkami svisle nad okem. Ukazováčkem druhé ruky jemně stáhněte dolní víčko dolů. Vzniklý prostor se nazývá dolní spojivkový vak. Pevně stiskněte lahvičku, aby se do dolního spojivkového vaku postiženého oka (očí) uvolnila jedna kapka.
Pokud kapka nekápne do oka, zkuste to znovu.
Otřete přebytečnou tekutinu, která stéká po tváři.
- Po vkápnutí stiskněte prstem vnitřní koutek oka a jemně zavřete na 2 minuty oční víčka. Tak můžete zabránit vstřebání přípravku DICLOABAK do celého těla.
- Pokud je postižené i druhé oko, postup opakujte.
- Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte, aniž byste se dotkli špičky kapátka. Tím se odstraní zbytková tekutina na špičce. Tento postup je důležitý pro zajištění správného podání dalších kapek.
Po použití lahvičku uzavřete.
Jestliže jste zapomněl(a) použít DICLOABAK
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- pocit pálení v oku po aplikaci
- poruchy zraku po aplikaci
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- reakce z přecitlivělosti, svědění a zčervenání
- fotosenzitivní reakce (alergická reakce na sluneční záření)
- keratitis punctata (léze rohovky), ulcerace rohovky (vznik vředu), ztenčení rohovky
- dušnost
- zhoršení astmatu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- rinitida (otok a podráždění nosní sliznice)
- překrvení spojivky (zčervenání očí), alergická konjunktivitida (zánět povrchové vrstvy oka), otok očního víčka
- kašel
- kopřivka (svědění), vyrážka, kontaktní ekzém
Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DICLOABAK uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička se nesmí uchovávat déle než 8 týdnů po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co DICLOABAK obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku 1 mg/ml.
- Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, trometamol, kyselina boritá a voda pro injekci
Jak DICLOABAK vypadá a co obsahuje toto balení
DICLOABAK je nažloutlá kapalina dodávaná v lahvičce obsahující 10 ml očních kapek, roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires Thea 12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand CEDEX 2 Francie
Výrobce
Excelvision
27 Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
07100 Annonay Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Francie ..................................................................................................... VOLTARENOPHTAABAK
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Řecko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Španělsko, Finsko, Portugalsko, Švédsko ............................................................................ DICLOABAK
Dánsko. .................................................................................................. VOLTABAK
Norsko, Rakousko.................................................................................. VOLTAREN OPHTHA ABAK
Itálie… ................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK
