Příbalový leták - DIBAGLEP 100 MG/10 MG
1. Co je přípravek Dibaglep a k čemu se používá
Co je přípravek Dibaglep:
Přípravek Dibaglep obsahuje léčivé látky sitagliptin a dapagliflozin.
Sitagliptin patří do skupiny léčivých látek zvaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Dapagliflozin patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.
Přípravek Dibaglep se používá k léčbě diabetu (cukrovky) 2. typu:
- u dospělých starších 18 let
- jestliže Váš diabetes 2. typu nelze kontrolovat dietou a cvičením
- jestliže Váš diabetes nelze kontrolovat metforminem a sitagliptinem
- jste již léčen(a) tabletami sitagliptinu a dapagliflozinu. Váš lékař Vás může požádat, abyste přešel/přešla na tento léčivý přípravek
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Je důležité během užívání přípravku Dibaglep dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Co je diabetes 2. typu a jak přípravek Dibaglep pomáhá?
U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.
Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladinu inzulinu produkovaného po jídle, snižuje množství cukru vytvářeného v těle a napomáhá odstraňování přebytečného cukru z organismu.
Váš lékař vám tento léčivý přípravek předepsal, aby pomohl snížit hladinu cukru v krvi, která je zvýšená v důsledku diabetu 2. typu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dibaglep užívat
Neužívejte přípravek Dibaglep
- jestliže jste alergický/alergická na sitagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dibaglep se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
- máte diabetes 1. typu – typ, který obvykle začíná v mladém věku a při němž Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín. Přípravek Dibaglep se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
- jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním slinivky (například pankreatitidou (zánětem slinivky)), pokud máte nebo jste měl(a) cholelitiázu, jste závislý/závislá na alkoholu nebo máte velmi vysokou hladinu triglyceridů (druh tuku) v krvi. Tato onemocnění mohou zvyšovat riziko pankreatitidy. Možné příznaky pankreatitidy jsou uvedeny v bodě 4.
- máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
- máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
- máte vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Dibaglep sdělte svému lékaři, zda máte některý z těchto příznaků.
- se u Vás objevil nebo objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dibaglep do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
- máte nebo jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikaci cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, nevolností a zvracením). Možné příznaky diabetické ketoacidózy jsou uvedeny v bodě 4.
- se Vám často vracejí infekce močových cest.
Pokud se výše uvedené příznaky na Vás vztahují (nebo si nejste jistý/jistá), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete přípravek Dibaglep užívat.
Diabetes a péče o nohy
Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.
Glukóza v moči
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dibaglep působí.
Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože užívání přípravku Dibaglep nebylo u dětí a dospívajících studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Dibaglep
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem (digoxin). Pokud budete užívat přípravek Dibaglep, možná Vám bude muset být kontrolována hladina digoxinu v krvi.
- léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
- další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
- léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva) a máte v anamnéze nízký krevní tlak (hypotenzi).
- lithium, které se používá k léčbě duševních poruch. Přípravek Dibaglep může snižovat množství lithia v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství se tento přípravek nesmí užívat. Pokud otěhotníte, musíte tento léčivý přípravek přestat užívat.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte užívat tento léčivý přípravek. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny závrať a ospalost, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dibaglep závrať.
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Přípravek Dibaglep obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Dibaglep obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Dibaglep obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Dibaglep užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Obvyklá doporučená dávka přípravku je:
- jedna potahovaná tableta přípravku Dibaglep. Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
- jednou denně
- aby bylo zajištěno přesné dávkování a zabránilo se nepříjemné chuti, spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody
tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla
Ke snížení hladiny cukru v krvi Vám lékař může předepsat samotný přípravek Dibaglep nebo tento přípravek v kombinaci s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dibaglep, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dibaglep, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Vezměte si balení přípravku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dibaglep
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
- Pokud do další dávky zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dibaglep hned, jakmile to zjistíte.
- Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
- Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dibaglep, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucí účinků, přestaňte přípravek Dibaglep užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice:
- Pankreatitida – silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může přecházet až do zad, může být doprovázena nevolností a zvracením, kdy se může jednat o příznaky zánětu slinivky (frekvence není známa).
Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, angioedém) (velmi vzácné). Příznaky jsou následující:
- otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla,
- potíže s polykáním a/nebo dýcháním,
- kopřivka a problémy s dýcháním,
- vyrážka,
- puchýře na kůži / olupování kůže.
Diabetická ketoacidóza – u pacientů s diabetem 2. typu se vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 z 1 000 pacientů). Příznaky jsou následující:
- zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi,
- pocit na zvracení nebo zvracení,
- bolest břicha,
- velká žízeň,
- zrychlené a hluboké dýchání,
- zmatenost,
- neobvyklá ospalost nebo únava,
- sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu,
- rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout dočasně nebo trvale přerušit Vaši léčbu přípravkem Dibaglep.
Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná nebo dokonce život ohrožující infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem,
- pozorována velmi vzácně. Příznaky jsou následující: kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit (velmi vzácné).
- Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní onemocnění kůže, které obvykle začíná příznaky podobajícími se chřipce, později se na pokožce objevuje bolestivá červená nebo purpurová vyrážka, která se šíří a vznikají puchýře (frekvence není známa).
- Bulózní pemfigoid, tvorba puchýřů, pro kterou jsou charakteristické velké a tekutinou naplněné puchýře (frekvence není známa).
Přestaňte užívat přípravek Dibaglep a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů). Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
- horečka a/nebo zimnice,
- pocit pálení při močení,
- bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krev v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem. Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
- třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep,
- pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění,
- změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dibaglep:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
- bolest zad
- tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
- změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
- zvýšené množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
- snížené hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- závrať
- vyrážka
- bolest hlavy
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů)
- ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
- žízeň
- zácpa
- buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
- sucho v ústech
- úbytek tělesné hmotnosti
- zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
- mykóza
- svědění, vulvovaginální svědění, svědění genitálu
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 10 000 pacientů)
- zánět části ledvin
Frekvence není známa
- zjizvení plic (intersticiální plicní onemocnění)
- zvracení
- kopřivka, svědivá vyrážka (urtikarie)
- zánět malých cév v kůži (kutánní vaskulitida)
- bolest kloubů
- bolest svalů
- kloubní onemocnění nebo potíže s klouby
- problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dibaglep uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dibaglep obsahuje
Léčivými látkami jsou sitagliptin a dapagliflozin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitagliptinu (ve formě monohydrátu sitagliptin-hydrochloridu) a 10 mg dapagliflozinu (jako amorfní báze dapagliflozinu).
Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát.
Potahová vrstva obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol –, žlutý oxid železitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý.
Jak přípravek Dibaglep vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta je světle hnědá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9,9 mm, která má na jedné straně vyraženo „101“.
Velikosti balení
Krabičky s 28, 30, 98 potahovanými tabletami.
Krabičky s 28 × 1, 98 × 1 potahovanou tabletou v jednodávkových blistrech.
Krabičky s 28 potahovanými tabletami v blistrech, kalendářní balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, 41500 Larissa,
Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského společenství registrován pod následujícími názvy:
Belgie
Dibaglep 100 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Česko, Dánsko, Portugalsko, Švédsko
Dibaglep
Chorvatsko
Dibaglep 100 mg/10 mg filmom obložene tablete
Itálie
Akdeulo
Kypr, Malta, Řecko
Gludapsi
Lucembursko
Dibaglep 10 mg/100 mg comprimés pelliculés
Rumunsko
Dibaglep 10mg/100mg comprimate filmate