Souhrn údajů o přípravku (SPC) - DIABETAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIABETAN léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení: 100,0 g
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 17,0 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 15,0 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 15,0 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 12,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 10,0 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 8,0 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 8,0 g Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 8,0 g Bardanae radix (lopuchový kořen) 5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 2,0 g
Složení: 1 nálev. sáček (1,0 g)
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 0,170 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 0,150 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 0,150 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 0,120 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 0,100 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 0,080 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 0,080 g Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 0,080 g Bardanae radix (lopuchový kořen) 0,050 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,020 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
- a) směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
- b) směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba diabetu, je vhodnou součástí pitného režimu pro pacienty s diabetem. Je vhodný při zvýšené hladině cukru, působí diureticky, antisepticky a mírně spasmolyticky. U diabetiků nahrazuje pravý čaj a je použitelný jako součást diety. Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
- a) Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
- b) Nálevové sáčky: 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.
Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
- Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba (smetankový kořen s natí) se přípravek nesmí
- užívat u pacientů s biliárním onemocněním (žlučové kameny) nebo aktivním žaludečním vředem.
- Hypersenzitivita na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
- Hypersenzitivita na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepřerušovat léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi.
V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.
Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba (smetankový kořen s natí) přípravek nemají užívat pacienti s renálním nebo srdečním selháním kvůli riziku hyperkalemie.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit.
Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k obsahu Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) (15 %) a Liquiritiae radix (lékořicový kořen) (2 %) se nemá čaj používat u těhotných a kojících žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské), která může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce na některé z léčivých látek přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diabetan je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Čajová směs obsahuje glukokininy, u kterých se předpokládá možnost snížení hladiny polysacharidů v krvi (Phaseoli fructus s. sem., Galegae herba). Pravděpodobný mechanismus účinku glukokininů spočívá v inhibici glukagonu, který aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogenu a uvolnění glukózy z jaterních buněk do krevního oběhu. V tomto případě působí inzulin na transport glukózy z mezibuněčného prostoru do buněk. Inhibice glukagonu způsobuje snížení obsahu glukózy v krvi a tím se následně snižuje i spotřeba inzulinu.
Dále obsahuje čajová směs třísloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba) podporující účinek glukokininů a působící jako adstringens, antidiaroikum. Léčivá látka Salviae officinalis herba má též antiseptické a antidiaforetické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
- a) řezaná čajová směs: 3 roky
- b) nálevové sáčky: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Řezaná čajová směs: Sáček z PP folie, krabička
- b)
Nálevové sáčky 20 x 1,0 g
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
- a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
- b) 20 nálevových sáčků po 1,0 g, celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 20,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/760/69 –C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
