Příbalový leták - DESLORATADINE RATIOPHARM
1. Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá
Co je přípravek Desloratadine ratiopharm
Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje
Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít
Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s chronickou idiopatickou kopřivkou (stav kůže vzniklý z neznámé příčiny), kterou musí nejdříve diagnostikovat Váš lékař. Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Pokud máte chronickou idiopatickou kopřivku, toto onemocnění musí před tím, než užijete přípravek Desloratadine ratiopharm, diagnostikovat lékař.
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dospívajícím a dětem ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine ratiopharm s dalšími léky.
Přípravek Desloratadine ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine ratiopharm může být užíván jak současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Desloratadine ratiopharm se nedoporučuje, pokud jste těhotná. Lékař rozhodne, zda máte přestat své dítě kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Desloratadine ratiopharm.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou.
Tablety lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Tabletu spolkněte celou.
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Pokud se do 7 dnů necítíte lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.
Pokud u Vás příznaky alergické rýmy v minulosti trvaly méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny, užívejte tento léčivý přípravek, dokud příznaky nevymizí. S užíváním léčivého přípravku můžete znovu začít, když se příznaky vrátí.
Pokud u Vás alergické příznaky v minulosti trvaly delší dobu (4 dny v týdnu nebo déle a více než 4 týdny), může být nutné v léčbě pokračovat po dobu, po kterou budete vystaven(a) působení alergenu.
U chronické idiopatické kopřivky může být nutná léčba trvající déle než 6 týdnů, v závislosti na Vašich příznacích. Jestliže se příznaky po ukončení léčby opět dostaví, můžete tento přípravek užívat znovu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a)
Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine ratiopharm
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, pokud se ale u Vás objeví, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě se poradit s lékařem:
- závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok)
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- závažné alergické reakce
- vyrážka
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- zrychlený srdeční tep
- bolest žaludku
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení, žaludeční nevolnost
- průjem
- závrať
- ospalost, nespavost
- záchvaty křečí
- neklid se zvýšeným tělesným pohybem
- bolest svalů
- halucinace
- zánět jater
- abnormální výsledky jaterních testů
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například
UV záření v soláriu
- pomalý srdeční tep, změny srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablet: poloxamer 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík”), mastek.
Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.
Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Německo
nebo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
nebo
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305
74770 Opava-Komárov
Česká republika
nebo
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.