Příbalový leták - NEOCLARITYN
Neoclarityn 5 mg potahované tabletydesloratadin
1. Co je přípravek Neoclarityn a k čemu se používá
Co je přípravek Neoclarityn
Přípravek Neoclarityn obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Neoclarityn účinkuje
Přípravek Neoclarityn je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Neoclarityn použít
Přípravek Neoclarityn zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Neoclarityn se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoclarityn užívat
Neužívejte přípravek Neoclarityn
jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neoclarityn se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Neoclarityn
Nejsou známy žádné interakce přípravku Neoclarityn s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Neoclarityn s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Neoclarityn může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Neoclarityn je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Neoclarityn se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Neoclarityn tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Neoclarityn užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Neoclarityn užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neoclarityn, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Neoclarityn výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Neoclarityn, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neoclarityn
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neoclarityn
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s přípravkem Neoclarityn byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy
Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- závažné alergické reakce
- vyrážka
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- zrychlený srdeční tep
- bolest žaludku
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení
- žaludeční nevolnost
- průjem
- závrať
- ospalost
- nespavost
- bolest svalů
- halucinace
- záchvaty (epileptické)
- neklid se zvýšeným tělesným pohybem
- zánět jater
- abnormální výsledky jaterních testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Neoclarityn uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Neoclarityn obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadin, 5 mg.
- Pomocnými látkami tablet jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob a mastek. Potah tablet obsahuje: filmový potah (obsahující monohydrát laktózy (viz bod 2 “ Přípravek Neoclarityn tablety obsahuje laktózu“), hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E 132)), bezbarvý potah (obsahující hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a bílý vosk.
Jak přípravek Neoclarityn vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta přípravku Neoclarityn 5 mg je světle modrá, kulatá, na jedné straně s vyraženým „C5” a na druhé straně hladká.
Přípravek Neoclarityn 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Výrobce:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 277 051 010
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Neoclarityn 0,5 mg/ml perorální roztokdesloratadin
1. Co je přípravek Neoclarityn perorální roztok a k čemu se používá
Co je přípravek Neoclarityn
Přípravek Neoclarityn obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Neoclarityn účinkuje
Přípravek Neoclarityn perorální roztok je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Neoclarityn použít
Přípravek Neoclarityn perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoclarityn perorální roztok užívat
Neužívejte přípravek Neoclarityn perorální roztok
jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neoclarityn se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Neoclarityn
Nejsou známy žádné interakce přípravku Neoclarityn s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Neoclarityn může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Neoclarityn je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Neoclarityn se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje sorbitol (E 420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml perorální roztoku.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám (nebo Vašemu dítěti) lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, nebo Vám (nebo Vašemu dítěti) byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje propylenglykol (E 1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje 100,19 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml perorální roztoku.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,375 mg benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
3. Jak se přípravek Neoclarityn perorální roztok užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí
Děti ve věku 1 až 5 let:
Doporučená dávka je 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Děti ve věku 6 až 11 let:
Doporučená dávka je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše
Doporučená dávka je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat současně s jídlem i bez jídla.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Neoclarityn perorální roztok užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neoclarityn perorální roztok, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Neoclarityn perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Neoclarityn perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neoclarityn perorální roztok
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neoclarityn
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Neoclarityn stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
V klinických studiích s přípravkem Neoclarityn byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy
Děti
Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10
- průjem
- horečka
- nespavost
Po uvedení přípravku Neoclarityn na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- závažné alergické reakce
- vyrážka
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- zrychlený srdeční tep
- bolest žaludku
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení
- žaludeční nevolnost
- průjem
- závrať
- ospalost
- nespavost
- bolest svalů
- halucinace
- záchvaty (epileptické)
- neklid se zvýšeným tělesným pohybem
- zánět jater
- abnormální výsledky jaterních testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
- změny srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Neoclarityn perorální roztok uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadin, 0,5 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou sorbitol (E 420), propylenglykol (E 1520) (viz bod 2“ Přípravek
Neoclarityn perorální roztok obsahuje sorbitol (E 420) a propylenglykol (E 1520)“), sukralóza (E 955), hypromelóza 2910, dihydrát natrium-citrátu, přírodní a umělé aroma (žvýkačka, která obsahuje propylenglykol (E 1520) a benzylalkohol (viz bod 2 „Přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje benzylalkohol“)), kyselina citronová, dihydrát dinatrium-edetátu a čištěná voda.
Jak přípravek Neoclarityn perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Neoclarityn perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Výrobce: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.