Příbalový leták - DESLORATADINE ACTAVIS
1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá
Co je přípravek Desloratadine Actavis
Přípravek Desloratadine Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine Actavis účinkuje
Přípravek Desloratadine Actavis je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine Actavis použít
Přípravek Desloratadine Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. senná rýma nebo alergie na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Desloratadine Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat
Neužívejte přípravek Desloratadine Actavis
jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a Desloratadine Actavis
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Actavis s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Desloratadine Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Desloratadine Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Actavis je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Desloratadine Actavis se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce by neměl tento přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
3. Jak se Desloratadine Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství ve věku od 12 let a starší
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadine Actavis užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), Vám lékař doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta a proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Actavis, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadine Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi či zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Actavis
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Actavis
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy
Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- závažné alergické reakce
- zrychlený srdeční tep
- zvracení
- závrať
- bolest svalů
- neklid se zvýšeným tělesným pohybem
- vyrážka
- bolest žaludku
- žaludeční nevolnost
- ospalost
- halucinace
- zánět jater
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- pocit na zvracení (nauzea)
- průjem
- nespavost
- záchvaty (epileptické)
- abnormální výsledky jaterních testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například
UV záření v soláriu
- změny srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
| Lahvičky: | |
| Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. | |
| Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. | |
Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Desloratadine Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, škrob předbobtnalý, mannitol, mastek, magnesium- stearát.
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosa 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak Desloratadine Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením “LT” vyraženým na jedné straně.
Přípravek Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety je balen v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.
Plastová lahvička s vysoušedlem uzavřená plastovým víčkem: 30 nebo 100 tablet. Vysoušedlo nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce:
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
nebo
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.