Příbalový leták - BILPEXO 20 MG
1. Co je přípravek Bilpexo a k čemu se používá
Přípravek Bilpexo obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Přípravek Bilpexo se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nose, rýma, ucpaný nos a zarudlé nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivky).
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilpexo užívat
Neužívejte přípravek Bilpexo
- jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bilpexo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nízkou hladinu draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdečním rytmem nebo jestliže je Váš srdeční tep velmi nízký, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jestliže máte nebo jste měl(a) abnormální srdeční rytmus (tzv. prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu), který se může objevit u některých forem srdečního onemocnění, a jestliže navíc užíváte další léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Bilpexo“).
Děti
Tento přípravek není určen dětem do 12 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Bilpexo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:
- ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- erythromycin (antibiotikum, k léčbě bakteriálních infekcí)
- diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí a tlakem na hrudi)
- cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí transplantovaného orgánu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických poruch, jako je psoriáza (lupénka), atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
- ritonavir (k léčbě AIDS)
- rifampicin (antibiotikum)
Přípravek Bilpexo s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, jelikož to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:
- užít tabletu a počkat jednu hodinu, než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu nebo
- jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu, počkat dvě hodiny, než užijete tabletu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení u dospělých. Nicméně, reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento lék působí dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bilpexo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bilpexo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob a dospívajících od 12 let, je jedna tableta (20 mg) denně.
- Tableta se užívá perorálně (ústy).
- Tableta se musí užívat jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté (viz bod 2 „Přípravek Bilpexo s jídlem, pitím a alkoholem“).
- Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Délka léčby:
Délka léčby závisí na typu, délce a průběhu Vašich obtíží.
Neužívejte tento přípravek déle než 10 dní bez porady s lékařem.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto přípravku – bilastin o síle 10 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech nebo bilastin o síle 2,5 mg/ml ve formě perorálního roztoku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávejte bilastin dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilpexo, než jste měl(a)
Pokud jste Vy, nebo kdokoli jiný, užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Bilpexo, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilpexo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závrať, mdloby nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
- ospalost
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- abnormální záznam srdeční aktivity na EKG
- krevní testy ukazující na změny funkce jater
- závrať
- bolest horní části břicha
- únava
- zvýšená chuť k jídlu
- nepravidelný srdeční tep
- zvýšení tělesné hmotnosti
- pocit na zvracení
- úzkost
- sucho nebo nepříjemné pocity v nose
- bolest břicha
- průjem
- gastritida (zánět žaludeční stěny)
- závrať nebo točení hlavy)
- pocit slabosti
- žízeň
- dušnost (potíže s dýcháním)
- sucho v ústech
- zažívací potíže
- svědění
- opar na rtu
- horečka
- ušní šelest
- poruchy spánku
- krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
- zvýšená hladina tuků v krvi
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- pocit bušení srdce
- zrychlený srdeční tep
- zvracení
Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- rýma (podráždění nosu)
- alergický zánět spojivek (podráždění očí)
- bolest hlavy
- bolest břicha/bolest horní části břicha
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- podráždění oka
- závrať
- ztráta vědomí
- průjem
- pocit na zvracení
- otok rtů
- ekzém
- kopřivka
- únava
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bilpexo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
- Bilpexo obsahuje
- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
- Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, metakřemičitan hořečnato-hlinitý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Bilpexo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bilpexo jsou bílé až téměř bílé, kulaté (7 mm v průměru) bikonvexní tablety.
Přípravek Bilpexo je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polsko
Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
Bulharsko: Билпексо 20 mg таблетки
Česká republika: Bilpexo
Litva: Bilpexo 20 mg tabletės
Lotyšsko: Bilpexo 20 mg tabletes
Maďarsko: Bilpexo
Slovenská republika: Bilpexo
Švédsko: Bilpexo