DEKENOR

Dekenor 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

dexketoprofenum

1. Co je přípravek Dekenor a účinky

Dekenor je léčivý přípravek proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Používá se k léčbě akutní středně silné až silné bolesti, jako je pooperační bolest, ledvinová kolika (silná bolest ledvin) a bolest dolní části zad, jestliže není vhodné užívat tablety.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dekenor používat

Nepoužívejte přípravek Dekenor:

– jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste alergický(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);

– jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, máte akutní alergickou rýmu (krátká epizoda zánětu sliznice nosu), nosní polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivku (kožní vyrážka), angioedém (otok tváře, očí, rtů nebo jazyka nebo potíže s dýcháním) nebo sípání v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

– jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo střev, vředem nebo perforací;

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

– jestliže máte chronické zažívací obtíže (například porucha trávení, pálení žáhy) nebo máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);

– jestliže máte závažné selhání srdce, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;

– jestliže máte poruchu krvácivosti nebo poruchu srážlivosti krve;

– jestliže máte astma nebo jste jím trpěl(a) v minulosti;

– jestliže jste těhotná poslední tři měsíce nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dekenor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

– jestliže jste v minulosti trpěl(a) chronickým zánětlivým onemocněním střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).

– jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv problémy s žaludkem nebo střevy.

– jestliže užíváte nějaké další léky, které zvyšují riziko vzniku žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení ze žaludku nebo dvanáctníku, například ústy užívané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tzn. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako je warfarin. V takových případech se obraťte na svého lékaře předtím, než vám bude přípravek Dekenor podán. Lékař může po Vás požadovat, abyste užíval(a) další lék, který ochrání váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).

– pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Léky, jako je Dekenor, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Doporučená dávka a doba léčby se nesmí překračovat.

– jestliže jste starší člověk, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4). Jestliže se některý z nich objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

– jestliže trpíte alergií nebo pokud jste měl(a) problémy s alergií v minulosti.

– jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak anebo srdeční selhání) a také hromadění tekutiny v těle nebo jste takovými problémy trpěl(a) v minulosti.

– jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění a snížení krevního tlaku) nebo trpíte výraznou dehydratací se sníženým objemem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (například v důsledku nadměrného močení, průjmu nebo zvracení).

– jestliže jste žena s problémy s plodností (Dekenor může u Vás narušit plodnost, proto byste

neměla užívat tento lék, pokud plánujete otěhotnět nebo podstupujete testy plodnosti).

– jestliže jste těhotná prvních šest měsíců.

– jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krvinek.

– jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň).

– jestliže je vám méně než 18 let.

Děti a dospívající

Dekenor nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto nebyla bezpečnost a účinnost stanovena a tento lék nemá být dětem a dospívajícím (mladším než 18 let) podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Dekenor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují některé léky, které by se neměly spolu s tímto lékem užívat, jiné léky vyžadují změnu dávkování, pokud se s tímto lékem používají.

Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud používáte nebo dostáváte některý z následujících léků spolu s přípravkem Dekenor:

Nevhodné kombinace:

– Acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé lé­ky.

– Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevního srážení.

– Lithium používané k léčbě některých poruch nálady.

– Methotrexát používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny.

– Hydantoináty a fenytoin používané k léčbě epilepsie.

– Sulfamethoxazol používaný při bakteriálních infekcích.

Kombinace vyžadující opatrnost:

– ACE inhibitory, diuretika, betablokátory a antagonisté angiotensinu II používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce.

– Pentoxifyllin a oxpentifyllin používané k léčbě chronických žilních vředů.

– Zidovudin používaný k léčbě virových infekcí.

– Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

– Chlorpropamid a glibenklamid používané k léčbě diabetu.

Kombinace, které je třeba důkladně zvážit:

– Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná pří bakteriálních infekcích.

– Cyklosporin nebo takrolimus používané k léčbě poruch imunitního systému a při orgánové transplantaci.

– Streptokináza a další trombolytika nebo fibrinolytika, tzn. léky používané k rozpouštění

krevních sraženin.

– Probenecid používaný k léčbě dny.

– Digoxin používaný k léčbě chronického srdečního selhání.

– Mifepriston používaný jako potratová pilulka (pro ukončení těhotenství).

– Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

– Protidestičkové léky používané ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Pokud máte jakékoliv pochybnosti o užívání jiných léků s přípravkem Dekenor, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Dekenor Vám nesmí být podán během posledních tří měsíců těhotenství nebo v případě, že kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože přípravek Dekenor nemusí být pro Vás vhodný.

Použití přípravku Dekenor je třeba se vyhnout u žen, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné. Léčbě je třeba se vyhnout kdykoliv během těhotenství a měla by probíhat pouze dle pokynů lékaře. Použití přípravku Dekenor se nedoporučuje a je třeba se mu vyhýbat při pokusu o početí nebo během vyšetřování neplodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dekenor může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku možné závratě nebo malátnosti jako nežádoucího účinku léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani nepoužívejte stroje, dokud příznaky neustoupí. Požádejte svého lékaře o radu.

Přípravek Dekenor obsahuje ethanol a sodík

Jedna ampule přípravku Dekenor obsahuje 200 mg ethanolu, ekvivalentní 5 ml piva nebo 2,08 ml vína v jedné dávce. Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je “bez sodíku”.

3.   Jak se přípravek Dekenor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Dekenor potřebujete dle typu, závažnosti a trvání Vašich příznaků. Doporučená dávka je obecně 1 ampule (50 mg) Dekenor každých 8 – 12 hodin. Dle potřeby je možné injekci opakovat po 6 hodinách. Celková denní dávka 150 mg přípravku Dekenor (3 ampule) se nesmí v žádném případě překračovat.

Injekční léčba se bude používat pouze v akutní fázi obtíží (tzn. ne déle než dva dny). Jakmile to bude možné, přejděte na ústy podávané přípravky proti bolesti.

Starší pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin nebo jater nemají překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dekenor (1 ampule).

Způsob podání

Přípravek Dekenor se podává buď nitrosvalově, nebo nitrožilně (odborné detaily pro nitrožilní podání jsou uvedeny v bodě 7).

Pokud je přípravek Dekenor podán nitrosvalově, má se roztok podat okamžitě po jeho odběru ze zabarvené ampule pomalou injekcí hluboko do svalu.

Smí se používat jen čirý bezbarvý roztok.

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším než 18 let).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dekenor, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si prosím s sebou vzít balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dekenor

Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle toho, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, například zánět, modřiny nebo krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, rozmazané vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, chudokrevnost, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, suchost v ústech, návaly horka se zarudnutím, vyrážka, zánět kůže, svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu, vysoký krevní tlak, mdloby, pomalé dýchání, zánět povrchové žíly v důsledku krevní sraženiny (povrchová tromboflebitida), izolované přeskočení srdečního rytmu (extrasystola), rychlý tep srdce, periferní otok, otok hrtanu, abnormální pocity, pocit zimnice a třesavky, pískání v uších (tinnitus), svědivá vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, časté močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, kloubní ztuhlost, svalové křeče, abnormality jaterních testů (krevních testů), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie), zvýšená koncentrace triglyceridů v krvi (hypertriglyce­ridémie), ketony v moči (ketonurie), proteiny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Anafylaktické reakce (těžká alergická reakce, která může také vést ke kolapsu), vředy na kůži, v ústech, v okolí očí a genitálu (Stevensův Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a hrdla (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní, citlivost pokožky a kožní přecitlivělost na světlo, poškození ledvin, snížený počet bílých krvinek (neutropenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte na začátku léčby jakékoliv nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků a zejména pokud jste starší osoba.

Přestaňte užívat přípravek Dekenor, jakmile si všimnete kožní vyrážky nebo jakékoliv léze (poškození) na sliznicích (například povrch vnitřní části úst) nebo jakýchkoliv známek alergie.

Během léčby nestoroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno hromadění tekutin a otoky (zejména kotníků a dolních končetin), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky, jako je Dekenor, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („srdečního infarktu“) nebo mrtvice.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň) mohou protizánětlivé léky vzácně způsobovat horečku, bolesti hlavy a ztuhlost zadní části krku.

Pokud se objeví příznaky infekce nebo pokud se během užívání přípravku Dekenor zhorší, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dekenor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po naředění dle pokynů v bodě 6.6, je naředěný roztok adekvátně chráněn před denním světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dekenor obsahuje

• – Léčivou látkou je dexketoprofenum. Jedna ampule o obsahu 2 ml injekčního/in­fuzního roztoku obsahuje dexketoprofenum 50 mg (jako dexketoprofenum trometamolum).

• – Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, ethanol (96 %), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Dekenor obsahuje ethanol a sodík“.

Jak přípravek Dekenor vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic (pH: 7,0–8,0, osmolarita: 270–328 mosmol/l).

Přípravek Dekenor je dostupný v krabičkách po 1, 5 nebo 10 ampulích po 2 ml injekčního/in­fuzního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.

Dekenor 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

dexketoprofenum

Nitrožilní podání:

Nitrožilní infuze:Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dekenor se má naředit v objemu 30 až 100 ml fyziologického roztoku, 5% glukózy nebo roztoku Ringer laktátu. Naředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před denním světlem.

Nitrožilní bolus:Pokud je třeba, může se obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dekenor podat jako pomalý nitrožilní bolus po dobu minimálně 15 sekund.

Přípravek Dekenor je kontraindikován pro neuroaxiální (intrathekální nebo epidurální) podání z důvodu obsahu ethanolu.

Návod pro zacházení s přípravkem:

Pokud se přípravek Dekenor podává jako nitrožilní bolus, má se roztok podat okamžitě po jeho odběru z ampule.

Pro podávání ve formě nitrožilní infuze se má roztok naředit asepticky a chránit před denním světlem. Smí se používat jen čiré a bezbarvé roztoky.

Kompatibilita:

Ukázalo se, že je Dekenor kompatibilní po smíchání v malých objemech(např. ve stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Injekční roztok naředěný dle doporučení je čirý roztok. Bylo prokázáno, že přípravek Dekenor naředěný v objemu 100 ml fyziologického roztokunebo roztoku glukózy je kompatibilní s následujícími roztoky pro injekci: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Neprokázala se absorpce léčivých látek v případě, kdy byly naředěné roztoky přípravku Dekenor uchovávány v plastových sáčcích nebo aplikačních prostředcích vyrobených z ethyl-vinyl-acetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchlo­ridu (PVC).

7

Další informace o léčivu DEKENOR

Jak se DEKENOR podává: intramuskulární/intravenózní podání - injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 1X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz