Dasatinib Sandoz – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Sandoz funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Dasatinib Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz “Další léčivé přípravky

  • ")
• jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• jestliže při užívání dasatinibu začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Sandoz objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Sandoz požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Sandoz Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících dasatinib bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Sandoz

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek dasatinibu, pokud se podávají společně.

Současně s dasatinibem neužívejte tyto léky:

• ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové léky
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika
• ritonavir – jde o protivirový přípravek
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie
• rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
• famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které blokují žaludeční kyseliny
• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý), 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití dasatinibu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte dasatinib s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.

Dasatinib se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání dasatinibu během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím dasatinib se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě dasatinibem máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá

Přípravek Dasatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Sandoz se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.

Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib Sandoz se podává perorálně (ústy) jednou denně.

Tablety přípravku Dasatinib Sandoz se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 10 kg, a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může dojít ke změně v dávkování, proto nemáte přecházet z jedné lékové formy na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Sandoz pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)^a Denní dávka (mg)

10 až méně než 20 kg 40 mg

20 až méně než 30 kg 60 mg

30 až méně než 45 kg 70 mg

alespoň 45 kg 100 mg

______________________________________________________________________________ ^a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Sandoz.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat i tablety o různých sílách jiných přípravků.

Tablety mohou být v baleních s kalendářními blistry. To jsou blistry ukazující dny v týdnu. Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.

Jak užívat Dasatinib Sandoz

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že užijete správnou dávku. Dasatinib Sandoz se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Sandoz

Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Sandoz je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při manipulaci s přípravkem Dasatinib Sandoz použít rukavice.

Jak dlouho se přípravek Dasatinib Sandoz užívá

Užívejte přípravek Dasatinib Sandoz denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Sandoz tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

• jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby
• jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
• jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
• jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
• jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, celkové: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutinu na plicích.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• Infekce: zápal plic, herpetické virové infekce (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, těžké infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů vedoucích k úmrtí)
• Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
• Kůže, vlasy, oči, celkové: mravenčení, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý ušní šelest, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok

• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice,
• Testy mohou ukázat: tekutinu okolo srdce, tekutinu na plicích, nepravidelný srdeční rytmus, horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možného úmrtí), zánět výstelky (osrdečníku) obklopující srdce, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zánět jícnu, otok břicha, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, porucha nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemné pocity, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy

• Mozek: ztráta paměti

  Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření lymfatických (mízních) uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym zejména nacházející se v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym zejména nacházející se v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek, jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v
• okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: křeče (epileptický záchvat), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu vidění, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět kožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži)

• Mozek: cévní mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená

  sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence.

• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
• Návrat (reaktivaci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.

• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení

  počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat”); sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E 463), magnesium-stearát (E 470b)

  Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), glycerol-monostearát (E 471), natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Dasatinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

20 mg potahované tablety:

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „20“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o průměru 6,1 mm.

50 mg potahované tablety:

Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta s číslem „50“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o rozměrech 10.9 mm x 5.8 mm.

70 mg potahované tablety:

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „70“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o průměru 8,9 mm.

Potahované tablety jsou baleny do Al-OPA/Al/PVC blistrů (kalendářní blistry nebo perforované jednodávkové blistry) nebo do HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a umělohmotnou (HDPE) nádobkou obsahující vysoušedlo (silikagel) a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 12 potahovaných tablet v 1 kalendářním blistru.

Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech po 14 potahovaných tabletách.

Krabička obsahující 12 x 1 a 60 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Krabička obsahující jednu lahvičku s 60 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526 Ljubljana, Slovinsko

Remedica Ltd.

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 9. 2024