Příbalový leták - DAPAGLIFLOZIN STADA
1. Co je přípravek Dapagliflozin STADA a k čemu se používá
Co je přípravek Dapagliflozin STADA
Dapagliflozin STADA obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Účinkují tak, že blokují bílkovinu SGLT2 v ledvinách. Blokováním této bílkoviny se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.
K čemu se přípravek Dapagliflozin STADA používá
Přípravek Dapagliflozin STADA se používá k léčbě:
Diabetu (cukrovky) 2. typu
- u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
- jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
- Dapagliflozin STADA se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
- Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Srdečního selhání
- u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) když srdce nepumpuje krev tak, jak má.
Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Dapagliflozin STADA účinkuje?
- U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.
Dapagliflozin STADA působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také
- pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Co je srdeční selhání a jak přípravek Dapagliflozin STADA účinkuje?
- K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje dostatek krve do plic a zbytku těla tak, jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
- Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
- Přípravek Dapagliflozin STADA pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek Dapagliflozin STADA může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin STADA užívat
Neužívejte přípravek Dapagliflozin STADA
- jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Diabetická ketoacidóza:
- jestliže máte diabetes a máte pocit na zvracení nebo zvracíte, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
- výše uvedené příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin „ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
- Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
- jestliže užíváte přípravek Dapagliflozin STADA, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento léčivý přípravek.
Nekrotizující fasciitida perinea:
- Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je nutné okamžitě léčit.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin STADA:
- jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Dapagliflozin STADA se k léčbě tohoto stavu nemá používat.
- jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami –lékař Vám může předepsat další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
- jestliže máte problémy s játry –lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek
- Dapagliflozin STADA.
jestliže máte vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést k dehydrataci organismu (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4.
Před zahájením léčby přípravkem Dapagliflozin STADA informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
- jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dapagliflozin STADA do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
- jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Pokud se Vás výše uvedená omezení týkají (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin STADA.
Diabetes a péče o nohy
Jestliže máte diabetes, je důležité pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.
Glukóza v moči
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dapagliflozin STADA působí.
Děti a dospívající
Přípravek Dapagliflozin STADA lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Nedoporučuje se podávat přípravek Dapagliflozin STADA dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání, neboť u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Další léčivé přípravky a Dapagliflozin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména:
- jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
- jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
- jestliže užíváte lithium, protože Dapagliflozin STADA může snižovat množství lithia v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Dapagliflozin STADA užívat. Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Dapagliflozin STADA v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dapagliflozin STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dapagliflozin STADA závrať.
Přípravek Dapagliflozin STADA obsahuje laktózu
Přípravek Dapagliflozin STADA obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Dapagliflozin STADA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik tablet je třeba užívat
- Doporučená dávka je jedna 10mg tableta denně.
- Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
- Lékař Vám předepíše takovou sílu přípravku, která je pro Vás správná.
Užívání tohoto přípravku
- Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
- Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Lékař Vám může předepsat přípravek Dapagliflozin STADA spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Dapagliflozin STADA dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dapagliflozin STADA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin STADA
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
- Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dapagliflozin STADA hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
- Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dapagliflozin STADA, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin STADA
Nepřestávejte užívat přípravek Dapagliflozin STADA bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním
- kopřivka a problémy s dýcháním
diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).
Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
- zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
- pocit na zvracení nebo zvracení
- bolest břicha
- velká žízeň
- zrychlené a hluboké dýchání
- zmatenost
- neobvyklá ospalost nebo únava
- sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
- rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin STADA.
- nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin STADA a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10). Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
- horečka a/nebo zimnice
- pocit pálení při močení
- bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
- třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
- pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
- změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dapagliflozin STADA:
Časté
- infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
- bolest zad
- tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
- změny v množství cholesterolu nebo tuků v krvi (v kontrolních testech)
- zvýšení množství červených krvinek v krvi (v kontrolních testech)
- snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- závrať
- vyrážka
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
- ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
- žízeň
- zácpa
- buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
- sucho v ústech
- úbytek tělesné hmotnosti
- zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Velmi vzácné
- zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dapagliflozin STADA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dapagliflozin STADA obsahuje
Léčivou látkou je dapagliflozin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu (ve formě monohydrátu dapagliflozin-propylenglykolu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu (ve formě monohydrátu dapagliflozin-propylenglykolu).
Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, krospovidon typ B, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
- potahová vrstva: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol monooktanodekanoát typ I, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Dapagliflozin STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Dapagliflozin STADA 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 7 mm.
Dapagliflozin STADA 10 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 11 mm a šířce přibližně 7 mm.
Dapagliflozin STADA potahované tablety se dodává:
- v OPA/Al/PVC//Al blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98, nebo 100 potahovaných tablet.
- v OPA/Al/PVC//Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 60x1, 90x1, 98x1, nebo 100x1 potahovanou tabletu
- v HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vloženým vysoušedlem. Lahvička obsahuje 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Wien
Rakousko
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Co. Tipperary
E91 D768 Clonmel
Irsko
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda, Noord-Brabant
Nizozemsko
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Dapagliflozin STADA 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin STADA 10 mg Filmtabletten
Belgie: Dapagliflozin EG 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozin EG 10 mg filmomhulde tabletten
Kypr: Dapagliflozin STADA
Česká republika: Dapagliflozin STADA
Německo: Dapagliflozin STADA 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin STADA 10 mg Filmtabletten
Dánsko: Dapagliflozin STADA
Estonsko: Dapagliflozin STADA
Řecko: Dapagliflozin STADA
Španělsko: Dapagliflozina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dapagliflozina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Dapagliflozin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dapagliflozin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: DAPAGLIFLOZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
DAPAGLIFLOZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Dapagliflozin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Dapagliflozin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Dapagliflozin Stada 5 mg filmtabletta
Dapagliflozin Stada 10 mg filmtabletta
Irsko: Dapagliflozin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Dapagliflozin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Island: Dapagliflozin STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Lotyšsko: Dapagliflozin STADA 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozin STADA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko: Dapagliflozin EG 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozin EG 10 mg comprimés pelliculés
Litva: Dapagliflozin STADA 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin STADA 10 mg apvalkotās tabletes
Malta: Dapagliflozin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Dapagliflozin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Nizozemsko: Dapagliflozine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Dapagliflozine CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Dapagliflozin STADA
Polsko: Dapagliflozin Stada
Portugalsko: Dapagliflozin Stada
Rumunsko: Dapagliflozin Stada 5 mg comprimate filmate
Dapagliflozin Stada 10 mg comprimate filmate
Švédsko: Dapagliflozin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Dapagliflozin STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Dapagliflozin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Dapagliflozin STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Dapagliflozin STADA 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety