Příbalový leták - CYSTADROPS
1. Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá
Co je přípravek Cystadrops
Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako mercaptaminum.
K čemu se používá
Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců s cystinózou.
Co je to cystinóza
Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích). Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat
Nepoužívejte přípravek Cystadrops
jestliže jste alergický(á) na mercaptaminum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojení
Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané. Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, především pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek Cystadrops používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
- Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
- Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
30 minut před odchodem spát.
- Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).
Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů. Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky
- Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu. Použití kapek se tím usnadní.
- Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
- Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
- Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
- Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).
- Odstraňte z lahvičky šedou zátku (obrázek 3).
- Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
- Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4). Kapátko z lahvičky nesundávejte.
- Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
Krok 2: Před použitím očních kapek
Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku. Přípravek Cystadrops lze použít až
7 dnů od otevření.
- Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
- Umyjte si ruce.
Krok 3: Použití očních kapek
- Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem. Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
- Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
Zakloňte hlavu. Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří
„kapsa“. Kapka do ní spadne (obrázek 6).
⑥
odstraňte odstraňte
lahvička
zelený ochranný
kryt
lahvička kapátko připojte otočením
a zatlačením
bílý kryt
- Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Kapky by se mohly infikovat.
- Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops. Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu
(obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
⑦
- Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
- Opakujte krok 3 u druhého oka.
Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
⑧
Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
- Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.
- Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
- Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
Pokud kapka mine Vaše oko,
opakujte podání ještě jednou.
Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut. Oční masti podejte jako poslední.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami. Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a)
Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný). Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cystadrops
Počkejte na další plánovanou aplikaci a poté pokračujte ve svém zavedeném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops
Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit. Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku. Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek. Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- bolest očí
- zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)
- slzící oči
- rozmazané vidění
- nepříjemný pocit v místě aplikace kapek (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas), zbytky přípravku na očních řasách, kolem očí
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
- suché oči
- oteklá oční víčka
- podráždění očních víček
- poškození zraku
- bolest v místě aplikace kapek
- ječné zrno
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cystadrops uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP.
Před otevřením:
- Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
- Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření:
- Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
- Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
- Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Chraňte před chladem.
- Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná. Použijte novou lahvičku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cystadrops obsahuje
- Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum. Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid“), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.
Jedna krabička obsahuje:
- 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
- 1 kapátko.
Přípravek Cystadrops je k dispozici v balení obsahujícím 1 krabičku nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 4 krabičky.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
Výrobce
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.