OFTAGEL

OFTAGEL 2,5 mg/g oční gel

carbomerum 974P

1. Co je OFTAGEL a účinky

OFTAGEL se používá pro léčbu suchého zánětu spojivky a rohovky a příznaků syndromu suchého oka, který je způsoben nedostatečnou tvorbou slz, což má za následek poruchu omývání povrchu oka slzami. Nejčastějšími příznaky syndromu suchého oka jsou pálení očí, bolestivost, podráždění, pocit cizího tělíska nebo písku, tlak, únava očí, pocit přilnutí víček k oku, světloplachost.

Důležitou vlastností očního gelu používaného na zmírnění těžkostí spojených se syndromem suchého oka je udržovat neporušenost slzného filmu, který chrání oko, a dobré kluzké vlastnosti. Pro dosažení těchto vlastností obsahuje oční gel OFTAGEL jako léčivou látku karbomer, vysokomolekulární polymer. Karbomer zvyšuje viskozitu očních kapek a prodlužuje dobu kontaktu s okem, čímž se snižuje oční podráždění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat

Nepoužívejte OFTAGEL

– Jestliže jste alergický(á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OFTAGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Při léčbě očním gelem OFTAGEL se nesmí používat měkké kontaktní čočky.

– Tvrdé kontaktní čočky před aplikací přípravku vyjměte a než si je opět nasadíte, vyčkejte nejméně 15 minut po aplikaci přípravku.

– Dojde-li během léčby tímto přípravkem k podráždění, bolestivosti v oku, zarudnutí oka a ke změnám vidění nebo se Váš stav zhorší, navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost očního gelu Oftagel u dětí a dospívajících při dávkování doporučeném u dospělých byla prokázána na základě klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických hodnocení.

Další léčivé přípravky a přípravek OFTAGEL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je místně do oka podáváno více přípravků, musí být podávány odděleně a odstupem alespoň 15 minut. Oftagel musí být podán jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost přípravku Oftagel nebyla u těhotných a kojících žen sledována. O používání tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Před tím, než začnete řídit, vyčkejte, dokud se zraková ostrost neupraví k normálu.

Přípravek OFTAGEL obsahuje benzalkonium-chlorid

Oční gel Oftagel obsahuje benzalkonium-chlorid, který může změnit zabarvení měkkých kontaktních čoček. Zabraňte proto kontaktu očního gelu s měkkými kontaktními čočkami. Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí.

3. Jak se OFTAGEL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek je určen k očnímu podání.

Doporučená dávka pro dospělé, dospívající i děti je 1 kapka přípravku OFTAGEL, oční gel 1 až 4krát denně do postiženého oka dle závažnosti obtíží. Přípravek se aplikuje do spojivkového vaku.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost očního gelu Oftagel u dětí a dospívajících při dávkování doporučeném u dospělých byla prokázána na základě klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických hodnocení.

Před aplikací gelu:

– Umyjte si ruce.

– Vyberte si nejvhodnější polohu pro aplikaci gelu (můžete sedět, ležet na zádech, stát nebo sedět před

zrcadlem).

Aplikace gelu:

• 1. Otevřete lahvičku. Ničím se nedotýkejte kapátka na konci lahvičky, kapátko nesmí přijít do styku ani s povrchem oka, abyste zabránili kontaminaci očního gelu a poranění oka.

• 2. Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.

• 3. Stáhněte spodní víčko dolů a podívejte se nahoru. Jemně zmáčkněte lahvičku, dokud Vám kapka nespadne do oka (resp. spojivkového vaku mezi odtaženým očním víčkem a okem).

• 4. Po aplikaci uvolněte spodní víčko a několikrát zamrkejte, aby se gel rovnoměrně rozprostřel po povrchu oka. Zavřete lahvičku.

  
  
  
  
  
  

Délka léčby:

Léčba syndromu suchého oka je zpravidla dlouhodobá, je zapotřebí v pravidelných intervalech navštěvovat očního lékaře.

Jestliže pociťujete bolest v oku, změny vidění, přetrvávající zčervenání či zarudnutí nebo podráždění oka, anebo pokud obtíže, pro které jste přípravek začal(a) používat, přetrvávají déle než 5 dní nebo se dokonce zhoršují, přerušte používání přípravku a navštivte lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OFTAGEL než jste měl(a)

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s Vaším lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít OFTAGEL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si aplikujte podle potřeby nebo v obvyklém čase dle doporučení Vašeho lékárníka nebo lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako u ostatních očních kapek se může po aplikaci očního gelu OFTAGEL objevit mírné píchání v oku a pocit podráždění oka. Krátce po aplikaci se může objevit rozmazané vidění, dokud se gel rovnoměrně nerozprostře po povrchu oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OFTAGEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 28 dní.

Lahvičku do krabičky ukládejte dnem vzhůru, aplikace gelu je pak snadnější.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oftagel obsahuje

– Léčivou látkou je carbomerum 974 P. Jeden g gelu obsahuje carbomerum 974 P 2,5 mg (1 g = 40 kapek).

– Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát

natrium-acetátu, polyvinylalkohol, voda na injekci.

Jak Oftagel vypadá a co obsahuje toto balení

OFTAGEL je bezbarvý až slabě nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel v plastové průhledné lahvičce s kapátkem a šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 10 g gelu. Přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 × 10 g a 3 × 10 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, FINSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 5. 2017

4

Další informace o léčivu OFTAGEL

Jak se OFTAGEL podává: oční podání - oční gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Uzávěr s kapátkem
Velikost balení: 30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Santen OY, Tampere
E-mail: info@euphar.cz
Telefon: 731169914