Příbalový leták - HOLOCLAR
1. Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat oko zdravé.
Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
- Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
- Limbus je část oka. Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku). Obrázek ukazuje, kde se v oku nachází limbus.
- Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky. Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky v oku.
Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých. Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit. Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka. Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se oko normálně zhojilo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby, než se uzdravíte.
Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu. Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk. Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk. Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech‟).
Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
- Nerovnoměrná víčka.
- Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
- Oko není schopno vnímat bolest (anestezie nebo hypestezie rohovky nebo spojivky).
- Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
- Závažně suché oko.
Další případy, kdy se nesmí přípravek Holoclar použít
I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar. Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality. Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Děti a dospívající
Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, k dispozici jsou omezená data o tom, zda je léčba bezpečná pro použití u dětí nebo jak účinná může být.
Problémy s ledvinami a játry
Jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Další léčivé přípravky a Holoclar
Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkonium-chlorid“. Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben. Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervační látky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
3. Jak se přípravek Holoclar aplikuje
Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.
Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
Návštěva 1: Odběr biopsie
Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky. Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii. Tato biopsie se použije při výrobě přípravku Holoclar. Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
- Provede anestezii (znecitlivění) oka.
- Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
- Nahradí ji přípravkem Holoclar.
V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě. Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.
Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění. Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat. Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací nebo související farmakologickou léčbou. Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovkou (eroze) a perforace rohovky, způsobené selháním léčby, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
- Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
- Potíže s rohovkou (eroze).
- Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
- Bolest oka.
- Zánět rohovky.
- Zánět očních víček
- Oční komplikace v důsledku operace
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
- Poruchy oka – lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok a zánět oka, perforace, ztenčení a zákal rohovky a podráždění oka, stáčení okraje víčka dovnitř směrem k oku, růst řas dovnitř, rozšíření zornice a slzení.
- Citlivost na světlo.
- Přerůstání kolem implantátu
- Pocit cizího tělesa v oku
- Infekce rohovky.
- Zánět spojivek
- Prasknutí stehů.
- Mdloby.
- Bolest hlavy
- Pocit na zvracení
- Zvracení
- Krvácení z kůže očního víčka
- Alergický zánět kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Holoclar uchovávat
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Uchovávejte při teplotě 15 °C – 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Holoclar uchovávejte v ocelovém obalu v plastovém sáčku až do operace. Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Přípravek Holoclar nesmí být ozařován ani sterilizován.
Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
6. Obsah balení a další informace
Co Holoclar obsahuje
Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně
3,5 % jsou kmenové buňky. Jeden čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
- Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin – čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v obalu a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení
Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. Buňky jsou udržovány naživu v malém sterilním obalu. Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla rohovku.
Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Holostem s.r.l.,
Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Itálie
Telefon: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Holoclar musí být přepravován v rámci zařízení v uzavřených, nerozbitných a nepropustných obalech.
Tento léčivý přípravek obsahuje lidské epiteliální buňky rohovky. Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem Holoclar, musí přijmout vhodná opatření a nosit rukavice, ochranný oděv a ochranu očí, aby se zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Příprava před podáním
Holoclar je léčivý přípravek pro moderní terapii připravený k implantaci. Přípravek Holoclar musí být podáván náležitě vyškoleným a kvalifikovaným chirurgem.
Administrativa
Implantace
Přípravek Holoclar je určen výhradně k autolognímu použití a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům. Přípravek Holoclar se nesmí podávat, pokud informace na etiketách přípravku a číslo šarže neodpovídají totožnosti pacienta.
Holoclar má být podáván za aseptických podmínek v kombinaci s limbální peritomií, podpovrchovou incizí spojivky a excizí fibrovaskulární tkáně rohovky v rámci přípravy defektního lůžka. Dále se kultivovaná tkáň umístí pod podpovrchově incidovanou spojivku. Přebytek vložky se ořízne a okraj se překryje spojivkou a přiloží se 2 nebo 3 stehy (stehy) vicrylu nebo hedvábí 8/0, aby se vytvořilo fyzické utěsnění léze a zajistil implantát. Oční víčka jsou přes vložku uzavřena páskem steri-strip.
Holoclar se obvykle implantuje v lokální retrobulbární nebo parabulbární anestezii. Jiné anesteziologické postupy mohou být dodrženy podle uvážení operatéra, s vyloučením lokálního podání lidokainu, lokální anestezie nebo anestetik obsahujících epinefrin.
Současné používání přípravku Holoclar s očními kapkami obsahujícími benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervační látky se nedoporučuje.
Postup podávání přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů. Po implantaci musí být nasazen odpovídající režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
Po implantaci musí následovat vhodné monitorovací schéma.
Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice.
V případě náhodné expozice je třeba dodržovat místní pokyny pro zacházení s materiálem pocházejícím od člověka. Pracovní plochy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Holoclar, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.
Opatření pro likvidaci léčivého přípravku
S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Holoclar (pevný a kapalný odpad), musí být nakládáno a likvidovány jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s materiálem získaným od člověka.