CYCLOLUX

Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok

Acidum gadotericum

1. Co je Cyclolux a účinky

Cyclolux je diagnostický přípravek. Patří do skupiny kontrastních látek používaných při zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

Cyklolux se používá na zvýraznění kontrastu zobrazení získaných pomocí zobrazovacích technik MR. Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení při:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnotické účely.

Nepoužívejte Cyclolux:

– jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium (jako např. jiné kontrastní látky používané pro zobrazení MR).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cyclolux se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud se Vás týká následující:

Ve všech těchto případech musí Váš lékař nebo radiolog zhodnotit poměr přínosu a rizika a musí rozhodnout, zda Vám může být Cyclolux podán. Pokud Vám je Cyclolux podán, Váš lékař nebo radiolog bude dodržovat nezbytnou opatrnost a podávání přípravku Cyclolux bude pozorně monitorováno.

Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout provést krevní testy pro kontrolu, jak dobře pracují Vaše ledviny, dříve, než se rozhodne použít Cyclolux, zvláště, pokud je Vám 65 let nebo více.

Novorozenci a kojenci

Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem.

Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které nosíte.

Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud máte:

Je to důležité, protože by se mohly objevit závažné problémy vzhledem k tomu, že přístroje pro zobrazení magnetickou rezonancí používají velmi silné magnetické pole.

Další léčivé přípravky a Cyclolux

Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména prosím informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léčivé přípravky pro poruchy srdce a krevního tlaku jako jsou betablokátory (např. metoprolol), vazoaktivní látky (např. doxazosin), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (např. ramipril), antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).

Cyclolux s jídlem, pitím a alkoholem

Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Cyclolux a jídlem a pitím. Nicméně se prosím poraďte s lékařem, radiologem nebo lékárníkem zda je požadováno abyste nejedl(a) a nepil(a) před vyšetřením.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo radiologem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Cyclolux lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

(Cyclolux se nesmí použít během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné).

Kojení

Váš lékař nebo radiolog s Vámi rozebere, zda můžete pokračovat v kojení nebo zda máte po podání přípravku Cyclolux kojení na 24 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Cyclolux na schopnost řídit. Jestliže se po vyšetření necítíte dobře, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Cyclolux používá

Cyclolux Vám bude podán nitrožilní injekcí.

Během vyšetřeníbudete pod dohledem lékaře nebo radiologa. V žíle budete mít zavedenu kanylu; to umožní Vašemu lékaři nebo radiologovi podat Vám v případě potřeby odpovídající záchranné léky. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, podání přípravku Cyclolux bude ukončeno.

Cyclolux se může podávat ručně nebo většinou automatickým injektorem (infuzní pumpou). U dětí bude léčivý přípravek podán pouze ručně.

Vyšetření bude provedeno v nemocnici, na klinice nebo soukromém pracovišti. Přítomný personál ví, jaká opatření musí být před vyšetřením učiněna. Dávají rovněž pozor na možné komplikace, které se mohou objevit.

Dávkování

Váš lékař nebo radiolog stanoví, jakou dávku dostanete a bude na injekci dohlížet.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Použití přípravku Cyclolux se nedoporučuje u pacientů s těžkým postižením ledvin a u pacientů, kteří nedávno podstoupili anebo brzy očekávají provedení transplantace jater. Nicméně, pokud je použití požadováno, můžete dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nejméně po dobu 7 dní nesmíte dostat další injekci.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající

Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem. Novorozenci a kojenci smí dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nesmí nejméně po dobu 7 dnů dostat druhou injekci.

Použití pro angiografii u dětí ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Použití pro celotělovou MR u dětí ve věku do 6 měsíců se nedoporučuje.

Starší pacienti

Pokud je Vám 65 let nebo více, není potřeba upravovat dávku, ale mohou Vám být provedeny krevní testy pro kontrolu jak dobře Vám pracují ledviny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cyclolux, než jste měl(a)

Je vysoce nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, než měla. Cyclolux Vám bude podán v lékařském prostředí (ve zdravotnickém zařízení) a vyškolenou osobou. V případě možného předávkování lze Cyclolux odstranit z těla hemodialýzou (čištěním krve pomocí speciálního přístroje).

Dodatečné informace pro zdravotnické pracovníky o použití a zacházení s přípravkem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravkubudete pod dohledem nejméně 30 minut. Většina nežádoucích účinků se objevuje okamžitě, některé opožděně. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit až do 7 dní po injekci přípravku Cyclolux.

Existuje malé riziko, že můžete mít alergickou reakci na Cyclolux. Takové reakce mohou být závažné a mohou vést k šoku(případ život ohrožující alergické reakce). Následující příznaky mohou být prvními známkami šoku. Informujte okamžitě svého lékaře, radiologa nebo zdravotnického pracovníka jestliže pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků:

• otok tváře, úst nebo hrdla, které mohou vést k obtížnému polykání nebo dýchání
• otok rukou nebo nohou
• bledost (nízký krevní tlak)
• obtížné dýchání
• pískavé dýchání
• kašel
• svědění
• rýma (sekrece z nosu)
• kýchání
• podráždění očí
• kopřivka
• kožní vyrážka
• bolest hlavy
• pocity brnění (v končetinách)
• pocit horka nebo chladu a/nebo bolesti v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zrudnutí kůže, svědění a vyrážka
• alergické reakce
• neobvyklá chuť v ústech
• kopřivka, zvýšené pocení
• agitovanost, úzkost
• bezvědomí, křeče, mdloba (synkopa-krátkodobá ztráta vědomí), malátnost (závrať a pocit bezprostřední ztráty vědomí), závratě, poruchy čichu (vnímání pachů, často nepříjemných), třes
• zánět spojivek, zarudlé oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka
• zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelná srdeční akce, bušení srdce, nízký nebo vysoký tlak krve, rozšíření cév, bledost
• zástava dechu, otok plic, obtížné dýchání, pocit zúžení v krku, sípání, ucpaný nos, kýchání, kašel, sucho v krku
• průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin
• ekzém
• stažení svalů, svalová slabost, bolest zad
• malátnost, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice, otok tváře, únava, nepříjemný pocit v místě injekce, reakce v místě injekce, otok v místě injekce, proniknutí přípravku mimo krevní cévy vedoucí k zánětu (zarudnutí a místní bolest) nebo odumření tkáně v místě injekce, zánět žil
• zvýšení hladiny kyslíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cyclolux uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C-8 °C, pokud nebyl přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do; a na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Cyclolux obsahuje

• – Léčivou látkou je acidum gadotericum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterové (jako meglumin-gadoterát), odpovídající 0,5 mmol kyseliny gadoterové (jako meglumin-gadoterát).

• – Dalšími složkami jsou meglumin, tetraxetan a voda na injekci.

Jak Cyclolux vypadá a co obsahuje toto balení

Cyclolux je čirý, bezbarvý až žlutý roztok pro nitrožilní injekci.

Cyclolux je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček s 10, 15 anebo 20 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslosung

Rakousko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslosung

Česká republika: Cyclolux 279 MG/ML injekční roztok

Velká Británie: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Řecko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika, Španělsko: Cyclolux

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01-2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

• MR mozku a míchy: Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti pacientům s tumory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti zlepšit charakterizaci (vykreslení) tumoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.
• MR ostatních orgánů a angiografie: Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro diagnostiku je 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg) v intravenózní injekci.
• Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení rozsáhlé cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před provedením angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux, může být výhodné použít dávku 0,05 mmol/kg (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro každou dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.
• Děti: Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku, může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.

U novorozenců a kojenců se požadovaná dávka podává ručně.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin: _U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73m2) se aplikuje dávka pro dospělé pacienty. Viz rovněž níže Porucha funce ledvin.
• Pacienti s poruchou funkce jaterjU těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů v perioperačním období při transplantaci ja­ter.

Způsob podání

Cyclolux je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání. Cyclolux se nesmí podávat v subarachnoidální (nebo epidurální) injekci.

Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až 120 ml/min, t.j. 2 ml/s).

Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci

Optimální zobrazovací sekvence: T1 – vážená

Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.

Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.

Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové vyšetření funkce ledvin pomocí laboratorních testů:

Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickým těžkým poškozením funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,7­3m²). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje možnost, že se může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u pacientů s težkým selháním funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pokud je diagnostická informace nezbytná a není dostupná nekontrastní rozšířenou MR.

Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.

Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.

Starší pacienti

Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité provést screeningové vyštetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.

Novorozenci a kojenci

Viz bod dávkování, Pediatrická populace.

Těhoteství a kojení

Podávání přípravku Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadoterové.

Pokračování v kojení anebo přerušení kojení na období 24 hodin po podání přípravku Cyclolux je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře a kojící matky.

Návod k zacházení s přípravkem

Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.

8

Další informace o léčivu CYCLOLUX

Jak se CYCLOLUX podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Vídeň
E-mail: p.hollah@sanochemia.at
Telefon: 244 403 003