CONVULEX

Příbalová informace: informace pro pacienta

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Convulex 50 mg/ml sirupnatrii valproas

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.

Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

1. Co je Convulex a účinky

Convulex sirup je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů. Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Convulex se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů a mánie, což je stav, kdy můžete

cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném “bipolární porucha“. Convulex se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.

Přípravek ve formě sirupu je určen pouze k podávání dětem, ale tato příbalová informace obsahuje i některé údaje týkající se dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat

Neužívejtepří­pravek Convulex:

– Jestliže je Vaše dítě alergické na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku přípravku Convulex.

– Jestliže Vaše dítě má zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater nebo slinivky břišní.

– Přípravek rovněž nesmíte podávat dítěti, má-li porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění).

– Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-Huttenlocherův syndrom).

Pokud si myslíte, že by se Vašeho dítěte některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě Convulex užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

□ Jestliže se u Vašeho dítěte objeví některé nežádoucí účinky: pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa, bolest v nadbřišku (zvláště na počátku léčby). Vzácně se může objevit slabý třes rukou, bolest hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění a zvýšená chuť k jídlu, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE.

Jestliže má Vaše dítě závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů.

Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nesmí být Convulex podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin).

• □ Rovněž se může u Vašeho dítěte objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

• □ Ojediněle se mohou objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství a slabost.

• □ Jestliže má Vaše dítě poruchu metabolismu (dědičný nedostatek enzymů, porucha cyklu močoviny).

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli zaznamenáte podobné projevy v chování, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

1 Přípravek může zvyšovat chuť k jídlu a tím i tělesnou hmotnost.

_l Jestliže Vaše dítě má onemocnění zvané deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.

□ Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že Vaše dítě užívá Convulex.

Děti a dospívající

Convulex sirup není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Convulex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Convulex a naopak. Tyto léky zahrnují:

2/6

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Convulex.

Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Convulex a alkohol

Během léčby tímto se nesmí požívat alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá upozornění pro ženy

• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2–3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
• Odhaduje se, že 30–40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

Pokračování v léčbě, pokud se nesnažíte otěhotnět

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokračování v léčbě, pokud se snažíte otěhotnět

Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Neplánované těhotenství při pokračování léčby

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, který Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení

Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex.

Další informace o některých složkách přípravky

Přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml sirupu (308 mg sodíku v maximální denní dávce pro dospělého). To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.    Jak se Convulex užívá

Vždy podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Epilepsie

Dávkování je přísně individuální, vždy je určuje lékař. Jeho pokyny musíte v každém případě přesně dodržovat.

Obvyklá denní dávka u dospělých je asi 20–30 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), u dětí 15–45 mg/kg, podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Sirup se dávkuje přiloženou pipetou. Návod pro použití pipety je na konci příbalové informace.

Průměrné denní dávky u dětí:

většinou dávka nižší, lékař ji v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Léčba mánie

Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Úvodní dávka:

Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka:

Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Convulex , než jste měl(a)

Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Convulex

Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.

Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud zapomenete podat dítěti jednu dávku, dejte mu ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Convulex

Nepřestávejte Convulex svému dítěti podávat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék svému dítěti podávat, může se jeho onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte u svého dítěte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

• změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém zvýšení dávky přípravku Convulex;
• opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
• spontánní vznik modřin nebo krvácení;
• vznik puchýřů a odlupování kůže;
• závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
• zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
• alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou);
• syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných orgánů;
• nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
• nervové, tzv. extrapyramidové poruchy;
• potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
• akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
• onemocnění ledvin.
• pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);
• útlum;
• bolest hlavy;
• třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
• agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická hyperaktivita;
• brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
• pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
• kožní reakce např. vyrážka;
• přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů, změna barvy vlasů/chlupů;
• nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;
• poruchy menstruačního krvácení;
• problémy se sluchem;
• problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);
• bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
• rychlé nekontrolované pohyby očí;
• otoky nohou a chodidel;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení;
• snížení tělesné teploty;
• neplodnost u mužů;
• poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
• poruchy učení.

5.   Jak Convulex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lze přípravek užívat 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Convulex obsahuje

Léčivou látkou je natrii valproas. Jeden ml sirupu obsahuje natrii valproas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, roztok maltitolu, metylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, malinové aroma, broskvové aroma, čištěná voda

Jak Convulex vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s PE vložkou, dávkovací pipeta, krabička Velikost balení: 100 ml.

Bezbarvý až lehce nažloutlý sirup

Návod k použití dávkovací pipety:

Okraj pro odečítání dávky

píst

1. Zatlačte celý

píst do

pipety, vložte pipetu do lahvičky.

3. Odměřenou

4. Po každém

použití zavřete

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, 8502 Rakousko.

Výrobce

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, 8502 Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2018

9/6

Další informace o léčivu CONVULEX

Jak se CONVULEX podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML+STŘ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
G.L. Pharma GmbH, Lannach