GABITRIL 10 MG

1. Co je Gabitril a účinky

Gabritril je antiepileptikum. Léčivá látka přípravku Gabitril – tiagabin – zvyšuje hladinu kyseliny gamma aminomáselné (GABA) v mozku a tak snižuje počet epileptických záchvatů nebo jim zcela zabraňuje.

Gabitril se užívá ke zvýšení účinnosti léčby epilepsie u dospělých a dospívajících starších 12 let, u kterých se vyskytují parciální záchvaty.

Přípravek se užívá v kombinaci s ostatními léky, pokud léčba těmito léky není dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat

Neužívejte Gabitril:

• – jestliže jste alergický(á) na tiagabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabitril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• trpíte-li generalizovanou epilepsií, protože je možné, že se vám zhorší tzv. absence (krátké časové období zastřeného vědomí).
• cítíte-li se úzkostný(á) nebo depresivní nebo jste se tak cítil(a) v minulosti – tyto příznaky se mohou zhoršovat nebo se v průběhu léčby přípravkem Gabitril znovu objevit. Pokud cítíte úzkost nebo depresivní náladu, sdělte to lékaři.
• zjistil(a) jste-li zvýšený počet záchvatů nebo nový typ záchvatu, sdělte to lékaři. Upraví Vám podle potřeby léčbu.
• pozorujete-li závažnou vyrážku včetně pupenů nebo puchýřů naplněných tekutinou nebo pozorujete menší krvácení do kůže nebo sliznic nebo olupování kůže ihned to sdělte lékaři.
• zaznamenáte-li jakékoliv problémy s viděním, ihned se poraďte s lékařem. Gabitril může vzácně způsobovat poruchy zorného pole.
• trpíte-li mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, přizpůsobí tomu lékař dávku přípravku Gabitril.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud trpíte nějakým z výše uvedených příznaků, nebo jste měl(a) některé příznaky v minulosti, oznamte to, prosím, lékaři.

Další léčivé přípravky a Gabitril

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některý z dále uvedených přípravků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi ještě předtím, než začněte užívat přípravek Gabitril:

• – jiné léky proti epilepsii obsahující fenytoin, karmabazepin, fenobarbital a primidon, protože mohou oslabit nebo zkrátit účinek přípravku Gabitril.

• – léčivé přípravky s obsahem třezalky, protože mohou oslabit nebo zkrátit účinek přípravku Gabitril.

• V případě kombinace s jedním nebo více výše uvedenými léky Vám možná lékař přizpůsobí dávkování přípravku Gabitril.

Přípravek Gabitril s jídlem a pitím

Gabitril je třeba spolknout a zapít sklenicí vody v průběhu jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodů se v průběhu těhotenství a kojení doporučuje přípravek Gabitril neužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je třeba, abyste se poradil(a) s lékařem, zda je pro Vás bezpečné řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů. Gabitril může způsobovat závratě, ospalost nebo únavu, zvláště na začátku léčby. Neřiďte automobil a neobsluhujte stroje, pokud máte závrať, jste ospalý(á) nebo unavený(á).

Přípravek Gabitril obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Gabitril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V případě, že začínáte užívat Gabitril poprvé, bude lékař hledat optimální dávku léku, která bude dostatečná pro Vaši léčbu. Začnete užívat předepsanou dávku jednou nebo dvakrát denně. Dávka se bude postupně zvyšovat až do takové dávky, která zajistí léčbu epilepsie. V takovém případě pak možná budete užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.

Počáteční dávka je 10 mg přípravku Gabitril denně a zvyšuje se po týdnu o 10 mg denně.

Podle toho, jaké další léky užíváte, se pohybuje průměrná udržovací dávka mezi 10 a 50 mg denně, ale někdy může být i vyšší.

Pokus trpíte mírným nebo středně vážným onemocněním jater, lékař dávku přizpůsobí Vaší nemoci.

Ve stáří je třeba přípravek Gabitril užívat se zvýšenou opatrností. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabitril, než jste měl(a)

příznaky předávkování přípravkem Gabitril jsou bolesti hlavy, nemluvnost, netečnost, zvracení a neschopnost zastavit moč, obtíže s koordinací pohybů, ospalost, závratě, zmatenost, nepřátelské chování, agitovanost, agresivní jednání, zhoršená schopnost mluvit, zhoršená paměť, halucinace a zvláštní myšlení, třes, mimovolní kontrakce svalů, křeče ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo zástava dýchání a kóma.

Pokud jste užil(a) velké množství tablet nebo pokud tablety užilo dítě, okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabitril

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Gabitril, pokračujte v užívání tak, jak Vám to předepsal lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabitril

Je třeba, abyste Gabitril užíval(a) tak dlouho, jak jej předepsal lékař.

Nikdy sám(sama) nepřerušujte léčbu, aniž byste informoval(a) lékaře, protože je zde riziko, že se obnoví křeče. Lékař Vám vysvětlí, jak postupně snižovat dávku (v průběhu 2–3 týdnů).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně těžké. Většina se objevuje v průběhu prvních měsíců léčby a jsou často krátkodobé.

Nežádoucí účinky v pořadí dle četnosti:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

závratě, třes, spavost, pocit sklíčenosti, nervozita, obtíže se soustředěním, únava, pocit na zvracení

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

průjem, zvracení, bolest břicha, měnlivé emoce (emoční labilita), záškuby svalů, rozmazané vidění

Menší krvácení do kůže či sliznice skvrnkovitého charakteru. Pokud tento nežádoucí účinek zaznamenáte, obraťte se okamžitě na lékaře.

Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100).

závažná vyrážka s puchýři.

Pokud zaznamenáte jakékoliv kožní problémy, vyhledejte okamžitě lékaře.

Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

přetrvávající stav epilepsie bez křečí, zpomalení mozkové aktivity sledované na EEG (elektroencefa­logram) způsobené rychle nasazenou dávkou nebo zvyšováním dávky přípravku. Dále mohou nastat: poruchy zraku, zmatenost, halucinace, agitovanost (neklid), bludy (mylné přesvědčení).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

Encefalopatie (mozkové onemocnění projevující se netečností, zmateností, mohou se vyskytnout záchvaty), závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou nebo závažná vyrážka s červenou a olupující se kůží.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale četnost jejich výskytu nelze určit.

Rozmazané vidění, zvracení, porucha hybnosti, abnormální chůze, porucha řeči, nepřátelské chování, nespavost, závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou a svalové záškuby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gabitril uchovávat

Neuchovávejte v chladničce nebo v mrazicím boxu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety změnily svou barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace:

Co přípravek Gabitril obsahuje

Léčivou látkou je tiagabini hydrochloridum monohydricum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Gabitrilobsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum 11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Granulovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, kyselina askorbová, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý.

Jak přípravek Gabitril vypadá a co obsahuje toto balení

Gabitril jsoubílé oválné potahované tablety označeny číslem 252.

Gabitril se dodává v bílém PE kontejneru s bílým PP šroubovacím uzávěrem (s dětskou pojistkou, uvnitř PE kontejner obsahující vysoušedlo), krabička

Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Almac Pharma Services Limited, Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, Armagh, BT63 5UA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.6.2016

4/4

Další informace o léčivu GABITRIL 10 MG

Jak se GABITRIL 10 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111