DEPAKINE

1. Co je přípravek Depakine a účinky

Přípravek Depakine je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se používat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Přípravek Depakine v injekční formě je určen pro ty pacienty, kteří dočasně nemohou být léčeni perorálně (tabletami nebo sirupem).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine

Neužívejte přípravek Depakine

• – Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.

• – Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou chorobou jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.

• – Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).

• – Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-Hutternlocherův syndrom).

• – Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny

• – Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.

• – Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Depakine se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:

• – Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění především během prvních šesti měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu pacientů může přípravek Depakine ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní).

• – Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.

• – Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.

• – Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo upravit dávkování.

• – Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.

• – Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

• – Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.

• – Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

• – Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu, zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• – Jestliže je přípravek Depakine podáván dětem do 3 let věku, které současně užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.

• – Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.

Další léčivé přípravky a přípravek Depakine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine a naopak. Tyto léky zahrnují:

• neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
• léky užívané k léčbě deprese;
• benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
• jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
• zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
• meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
• salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
• antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
• cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
• antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
• karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
• acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
• kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
• propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
• nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy);
• přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet).

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine nebo je může přípravek Depakine ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Depakine neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba se vyvarovat při užívání přípravku Depakine.

Přípravek Depakine s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá rada pro ženy

• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)

• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
• Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2–3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
• Odhaduje se, že až 30–40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí), která je pro Vás nejvhodnější.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad

v souvislosti s užíváním valproátu.

Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE

O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE

Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Depakine, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:

• Před zahájením léčby přípravkem Depakine musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Depakine.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Depakine a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:

• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Depakine.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Depakine nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:

• Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař neřekne.
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine dlouho předtím, než otěhotníte.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE

Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Depakine jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař neřekne.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Depakine během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.

Kojení

Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.

Přípravek Depakine obsahuje sodík

Přípravek obsahuje 55,4 mg sodíku na 400 mg natrium-valproátu. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Depakine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Depakine musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Dávkování

Dávkování stanoví lékař podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a podle individuální citlivosti na valproát. Za účinné rozmezí se obvykle považuje dávka 40 –100 mg/l (300 – 700 ^mol/l).

Způsob podávání

Přípravek Depakine se podává nitrožilně formou tzv. intravenózní injekce nebo infuze. Návod k přípravě infuzního roztoku je pro zdravotnické pracovníky uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Depakine je málo pravděpodobné, protože přípravek podává vyškolený zdravotnický pracovník. Předávkování může vést až k hlubokému bezvědomí (kóma) s příznaky, jako je ochabnutí svalů, útlum reflexů, zúžení zornic, dýchací obtíže a tzv. metabolická acidóza. Příznaky mohou být velmi variabilní, byly popsány i křeče, případy otoku mozku a zvýšení tlaku uvnitř lebky. V souvislosti s masivním předávkováním byla popsána i úmrtí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

• změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém zvýšení dávky přípravku Depakine;
• opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
• spontánní vznik modřin nebo krvácení;
• vznik puchýřů a odlupování kůže;
• závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
• zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
• alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou);
• syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných orgánů;
• nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
• nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí a ovlivnění koordinace pohybů);
• potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
• akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
• onemocnění ledvin;
• závrať.
• pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);
• útlum;
• bolest hlavy;
• třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
• agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
• brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
• pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
• kožní reakce např. vyrážka;
• přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů, změna barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;
• nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;
• poruchy menstruačního krvácení;
• problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);
• bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
• problémy se sluchem;
• rychlé nekontrolované pohyby očí;
• otoky nohou a chodidel;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení;
• snížení tělesné teploty;
• neplodnost u mužů;
• poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
• poruchy učení.

Přípravek Depakine může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček nebo červených krvinek.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Depakine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Depakine obsahuje

• – Léčivou látkou je natrii valproas, 400 mg lyofilizátu v 1 lahvičce.

• – Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Depakine vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku: Lyofilizát: téměř bílá lyofilizovaná hmota, rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. Obsah balení: krabička obsahující 4 skleněné lahvičky se 400 mg lyofilizátu, 4 skleněné ampule se 4 ml rozpouštědla nebo krabička obsahující 4 papírové krabičky, které obsahují 1 skleněnou lahvičku s 400 mg lyofilizátu, 1 skleněnou ampuli se 4 ml rozpouštědla.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 – Anagni (FR), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava infuzního roztoku:

Lyofilizát se nejprve rozpustí v přiloženém rozpouštědle (voda pro injekci) a do stříkačky se natáhne příslušná dávka. Lyofilizát je nutno rekonstituovat těsně před dalším ředěním. Naředěný infuzní roztok je nutno použít do 24 hodin. Jakékoli nespotřebované množství se musí zlikvidovat. Intravenózní přípravek Depakine se podává pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí, a to vlastním infuzním setem, odděleně od ostatních přípravků.

Roztok přípravku je kompatibilní s následujícími roztoky:

• fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
• glukóza – 5, 10, 20, 30 %
• glukóza + fyziologický roztok, tj. 2,5 g glukózy + 0,172 g NaCl na 100 ml
• hydrogenuhličitan sodný – 0,14 %
• trometamol (THAM), tj. 3,66 g THAM + 0,172 g NaCl na 100 ml

Další informace o léčivu DEPAKINE

Jak se DEPAKINE podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 150ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111