Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CONDROSULF 800 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 800 mg granule pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (4 g granulí) obsahuje chondroitini natrii sulfas 800 mg.
Jeden sáček (4 g granulí) obsahuje 76 mg sodíku, 2670 mg sorbitolu a oranžovou žluť (E 110).
Aroma přípravku obsahuje maltodextrin (glukózu) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok. Popis přípravku: oranžové granule s pomerančovou chutí a vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek CONDROSULF je indikován k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Jedenkrát denně 800 mg chondroitin-sulfátu (1 sáček granulí).
Granule je nutné nejprve vysypat ze sáčku do sklenice a rozpustit ve vodě.
Způsob podání
Přípravek je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje:
- 76 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 3,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
- 2670 mg sorbitolu v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
- oranžovou žluť (E 110), která může způsobit alergické reakce.
Aroma přípravku obsahuje maltodextrin (glukózu). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Energetický obsah jednoho sáčku přípravku CONDROSULF je 36,4 kJ (8,6 kcal).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100);
vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo nauzea), které obvykle nevedou k přerušení léčby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (např. kožní vyrážky)
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX25
Mechanismus účinku
Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitin-sulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitin-sulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.
Condrosulf 800 mg granule pro perorální roztok je doporučen k dlouhodobé léčbě, protože strukturu modifikující účinek byl prokázán při dlouhodobém kontinuálním podávání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost chondroitin-sulfátu v přípravku CONDROSULF byla studována u zvířat i u člověka.
Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 mg chondroitin-sulfátu (jeden sáček) je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximální koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině.
Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximální koncentrace je 2,7 µg/ml, poločas eliminace je 8,5 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byla prokázána afinita chondroitin-sulfátu ke zdravé kloubní tkáni. Dosavadní studie potvrdily, že chondroitin-sulfát nepředstavuje pro člověka žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity, genotoxicity, chondroitin-sulfát nemá kancerogenní potenciál a nevykazuje reprodukční toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma (obsahuje např. maltodextrin, arabskou klovatinu, kyselinu citronovou (E 330), butylhydroxyanisol), oranžová žluť (E 110), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papír/Al/ionomerní pryskyřice sáčky, krabička.
Velikost balení 30 nebo 90 sáčků po 4 g granulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
29/102/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 3. 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 2. 2025
