Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CONDROSULF 400 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 400 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg sodné soli chondroitin-sulfátu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: želatinové tobolky, spodní část modrá, vrchní část zelená, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek CONDROSULF je indikován k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí
Jedenkrát denně 800 mg chondroitin-sulfátu (2 tvrdé tobolky).
Způsob podání
Tvrdé tobolky je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje 36,5 mg sodíku v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100);
vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo nauzea), které obvykle nevedou k přerušení léčby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (např. kožní vyrážky).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, únava.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX25.
Mechanismus účinku
Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitin-sulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitin-sulfát inhibuje aktivitu enzymů poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.
Condrosulf 400 mg tvrdé tobolky je doporučen k dlouhodobé léčbě, protože strukturu modifikující účinek byl prokázán při dlouhodobém kontinuálním podávání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost chondroitin-sulfátu v přípravku CONDROSULF byla studována u zvířat i u člověka.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 mg chondroitin-sulfátu (dvou tobolek) je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximální koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině.
Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximální koncentrace je 2,7 µg/ml, poločas eliminace je 8,5 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byla prokázána afinita chondroitin-sulfátu ke zdravé kloubní tkáni. Dosavadní studie potvrdily, že chondroitin-sulfát nepředstavuje pro člověka žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity, genotoxicity, chondroitin-sulfát nemá kancerogenní potenciál a nevykazuje reprodukční toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: magnesium-stearát (E 470 B).
Tobolka: želatina, indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
60 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 180 tvrdých tobolek (3 krabičky po 60 tobolkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi, Itálie
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
29/614/96-C/PI/011/25
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 3. 2026
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 31. 3. 2026