CLARITHROMYCIN TEVA

1. Co je přípravek Clarithromycin Teva a účinky

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin Teva užívat

Neužívejte přípravek Clarithromycin Teva

– jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná makrolidová antibiotika (např. erytromycin,

azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.

Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativní léč­bě.

– jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

– jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční

arytmie včetně Torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu

– jestliže užíváte ergotaminové léčivé přípravky (obvykle se užívají při migréně)

– jestliže užíváte cholesterol snižující léky (lovastatin nebo simvastatin)

– jestliže trpíte srdečními problémy, jako je abnormální srdeční rytmus

– jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy

– jestliže užíváte tikagrelor (lék ředící krev)

– jestliže užíváte ranolazin (užívaný k léčbě angíny)

– jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Clarithromycin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

– máte problémy s játry

– máte problémy s ledvinami

– trpíte srdečními potížemi

– trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím

– trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis

– užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo inzulin

– máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesémie)

– máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi

– užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky

obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz bod „Neužívejte přípravek Clarithromycin Teva“)

Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Clarithromycin Teva pokud současně užíváte

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků

• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
• léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin

Přípravek Clarithromycin Teva s jídlem a pitím

Přípravek Clarithromycin Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Clarithromycin Teva nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě.

Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Clarithromycin Teva může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Přípravek Clarithromycin Teva obsahuje hlinitý lak tartrazinu a hlinitý lak červeně Allura ACHlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129) mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Clarithromycin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí vody.

Doporučené dávkování:

Dospělí včetně starších pacientů

• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání: Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6–14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.

Dospělí

Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud si nejste jistý(á), který lék máte užívat a kdy, musíte se poradit se svým lékařem.

Pacienti s poruchou jater nebo ledvin

Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku.

Pokud máte tyto problémy, přípravek Clarithromycin Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.

Použití u dětí a dospívajících

Děti do 12 let

Užívání přípravku Clarithromycin Teva se nedoporučuje u dětí do 12 let, nicméně existují jiné lékové formy, např. perorální suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12 let.

Děti nad 12 let

• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání: Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6–14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin Teva, než jste měl(a)

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva

Jetliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva, užijte obvyklou dávku ihned jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin Teva

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

rj i M r V r 1 r r V" 1

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Clarithromycin Teva užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékařinebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

• alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může vést k potížím s dýcháním nebo polykáním nebo závažná kožní vyrážka nebo kopřivka1
• problémy se žlučníkem (cholestáza)4
• zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo ztráta chuti k jídlu. Toto mohou to být příznaky hepatitidy (zánět jater)4

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• torsade de pointes, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus
• vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích, toto může být způsobeno Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
• léková vyrážka s eozinofílií (zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek) a celkovými příznaky (DRESS)
• červená kožní reakce a podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza)
• pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva s těžkým nebo dlouhotrvajícím průjmem, který může obsahovat krev nebo hlen)
• agranulocytóza (závažné snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekce); příznaky zahrnující vysokou teplotu a vředy v ústech a krku a nevysvětlitelné podlitiny a krvácení
• zánět slinivky břišní – nevolnost, zvracení, bolesti břicha a zad
• záchvaty
• změny v srdečním rytmu (komorová tachykardie, komorová fibrilace)
• selhání jater a žloutenka – zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení jaterních enzymů v krvi

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

• – žaludeční potíže jako je nevolnost, zvracení, trávicí potíže, bolesti žaludku nebo průjem

• – změny chuti

• – bolesti hlavy

• – problémy se spánkem

• – změny v testech jaterních funkcí

• – vyrážka, zvýšené pocení

• – rozšíření cév (vazodilatace)

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

• – plísňová infekce, vaginální infekce

• – krevní poruchy, jako např. změna počtu bílých krvinek v krvi vedoucí k zvýšení rizika infekce. Může se projevit horečka, bolest v krku, vředy v ústech.

• – bolesti kloubů a svalů, ztuhlost svalů, svalové křeče

• – zvýšení času srážlivosti krve , krvácení z nosu

• – změny v testech jaterních nebo ledvinových funkcí nebo krevních testech

• – kopřivka, svědění, vyrážka, ploché červené flíčky pokryté malými hrboly (makulopapulární vyrážka), puchýře na kůži, které jsou naplněné tekutinou (bulózní dermatitida)

• – ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu

• – úzkost, nervozita

• – závrať, spavost, tremor (třes), poruchy hybnosti (diskyneze)

• – vertigo (pocit točení), zvonění v uších, poškození sluchu

• – zánět žaludeční stěny a tenkého střeva, pálení žáhy, nadýmání, zácpa, sucho v ústech, říhání, flatulence (větry), bolest konečníku

• – zánět jícnu (ezofagitida)

• – zánět dutiny ústní nebo jazyka nebo tvorba vředů, pocit slabosti nebo nepohody, ztráta vědomí, pocit celkové nevolnosti, bolest na hrudi, abnormality na EKG

• – zimnice, únava, horečka

• – reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

• – změny hladin některých enzymů v krvi, prokázané krevními testy

• – astma

• – kašel a vykašlávání krve (známky plicní embolie)

• – celulitida (kožní infekce způsobená bakterií)

• – infekce

• – srdeční zástava (náhlé zastavení krevního oběhu v důsledku selhání srdce)

Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000

• – necitlivost nebo mravenčení (parestezie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – erysipel a erytrazma (infekce kůže)

• – snížený počet krevních destiček

• – zmatenost, změna ve vnímání reality a pocit paniky, dezorientovanost, halucinace

• – zabarvení zubů (to lze obvykle napravit profesionálním čištěním)

• – zabarvení jazyka

• – selhání ledvin, zánět ledvin

• – psychotická porucha (mentální slabost), deprese, abnormální sny, povznesený pocit nebo rozrušení, který působí neobvyklé chování (mánie)

• – ztráta chuti, změny čichu, ztráta čichu

• – ztráta sluchu

• – neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny

• – nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) u diabetických pacientů

• – akné

• – svalová slabost (myopatie), bolest svalů, rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)

• – zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), abnormální zbarvení moči

• – prodloužený trombinový čas

Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, kterých si nejste vědom(a), jako jsou změny v počtu určitých krevních buněk, jiných složek krve nebo jaterních enzymů. Váš lékař Vám může provést krevní testy, aby to zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Clarithromycin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepřendávejte jej do jiné krabičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clarithromycin Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg klarithromycinu.

• – Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), mikrokrystalická celulosa, povidon 40, hydroxid hořečnatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), vanilin.

Jak přípravek Clarithromycin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin Teva 250 mg: žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7157“ na druhé straně.

Clarithromycin Teva 500 mg: světle žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7158“ na druhé straně.

Velikosti balení:

Clarithromycin Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a

120 potahovaných tablet.

Clarithromycin Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 21, 30, 42 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

• – TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie

• – Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

• – Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

• – Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8. 5. 2018

8/8

Nežádoucí účinky hlášené jen pro prášek pro injekční roztok

Nežádoucí účinky hlášené jen pro granule pro perorální suspenzi

Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s prodlouženým uvolňováním

Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s okamžitým uvolňováním

Další informace o léčivu CLARITHROMYCIN TEVA

Jak se CLARITHROMYCIN TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 7 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111