Souhrnné informace o léku - CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 0,9% Braun

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

natrii chloridum

0,90 g

Koncentrace elektrolytů:

Sodík

Chlorid

154 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita:	308 mOsm/l
Titrační acidita:	< 0,3 mmol/l
pH:	4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nosný roztok nebo vehikulum pro ředění kompatibilních koncentrátů elektrolytů nebo léčivých přípravků

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn

Způsob podání

Nitrožilní nebo podkožní injekce

Při použití tohoto roztoku jako nosného roztoku nebo vehikula pro kompatibilní koncentráty elektrolytů nebo léčivých přípravků musí být dodrženy příslušné návody pro použití.

4.3 Kontraindikace

Žádné

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

0,9% chlorid sodný na injekci je třeba podávat zvlášť opatrně v případech

– hypernatrémie

– hyperchlorémie

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

0,9% chlorid sodný na injekci lze použít podle indikací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neaplikuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu.

Urgentní léčba, antidota

Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra, úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB01

Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu.

Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin v organismu.

Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na osmolalitě séra.

0,9% roztok chloridu sodného má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného

prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného roztoku pouze krátkodobý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkový obsah sodíku v organismu je asi 80 mmol/kg z čehož je asi 97% extracelulárně a asi 3% intracelulárně. Denní obrat je přibližně 100 – 180 mmol (odpovídá 1,5 – 2,5 mmol/kg váhy těla).

Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku a vody. Spolu s hormonálními kontrolními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, ADH = antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru.

V tubulárním systému jsou chloridy směňovány za bikarbonáty a stávají se tak součástí udržování acidobazické rovnováhy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádná další relevantní data, která by doplňovala údaje již uvedené v ostatních částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná láhev s gumovou zátkou o obsahu 50 ml:

1 × 50 ml

Ampule Mini-Plasco (LDPE) o obsahu 10 ml a 20 ml:

20 × 10 ml, 20 × 20 ml

Ampule Mini-Plasco (polypropylen) o obsahu 10 ml a 20 ml:

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro jednorázové použití.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných známek poškození.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/847/92-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015

O tomto textu

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků. Originální dokument (PDF, sukl.cz) (kód SÚKL 0051384)
Co doplňujeme my: podobné léky podle ATC klasifikace a ceny v lékárnách. Tyto části nejsou součástí oficiálního dokumentu.
Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Zdroje a jak pracujeme s daty

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN

Některá balení se nedodávají

1 × 100 ml, 1 × 1000 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml: dodávky přerušeny od 1. 1. 2013, termín obnovení není znám.
10 × 500 ml: dodávky přerušeny od 14. 8. 2026 (výrobní důvody), obnovení se předpokládá 5. 10. 2026.
20 × 10 ml: dodávky ukončeny od 31. 5. 2026 (výrobní důvody).

Náhrada podle SÚKL: ARDEAELYTOSOL F 1/1 9 g/l, CHLORID SODNÝ BAXTER 0,9%, FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO 9 g/l, SODIUM CHLORIDE BP BAXTER 0,9 %, SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%, CHLORID SODNÝ GRIFOLS 9 mg/ml, FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO 9 g/l, INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA 9 mg/ml, NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml, SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9%.

O vhodné náhradě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Je na předpis?	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka	chlorid sodný
Síla	9 mg/ml? 9 mg/ml = 1 ml přípravku obsahuje 9 mg léčivé látky
Léková forma	Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly), Injekční roztok (laicky: tekutina k podání injekcí)
Jak se podává	Do žíly (injekce nebo infuze); Pod kůži (injekce) nebo do žíly (injekce nebo infuze)
Velikost balení	1 × 100 ml, 1 × 1000 ml, 1 × 2000 ml, 1 × 250 ml, 1 × 50 ml, 1 × 500 ml, 5 × 2000 ml, 6 × 1000 ml, 10 × 1000 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 10 ml, 20 × 100 ml, 20 × 20 ml, 20 × 50 ml, 20 × 500 ml, 100 × 10 ml, 100 × 20 ml (vak, lahev (lahvička), ampulka (ampule))
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 1000 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 10 ml, 20 × 100 ml, 20 × 20 ml, 20 × 50 ml, 100 × 10 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících	Ano, dodávky byly přerušeny: od 14. 8. 2026, dosud trvá (10 × 500 ml); 25. 5. 2026 – 9. 6. 2026 (20 × 50 ml); 28. 4. 2026 – 19. 6. 2026 (20 × 100 ml); 24. 4. 2026 – 7. 5. 2026 (20 × 50 ml); 9. 1. 2026 – 28. 1. 2026 (10 × 1000 ml).
Doba použitelnosti	3 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv	Intravenózní roztoky (laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin) – ATC B05BB01
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek po změně registrace, na trhu nejdéle do 31. 5. 2025; Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/847/92-B/C, 76/847/92-A/C
Držitel registrace	B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo
Kódy SÚKL	0046084 (infuzní roztok, 1 × 500 ml), 0046087 (infuzní roztok, 1 × 1000 ml), 0046090 (infuzní roztok, 1 × 2000 ml), 0047305 (infuzní roztok, 20 × 100 ml), 0047308 (infuzní roztok, 6 × 1000 ml), 0047311 (infuzní roztok, 10 × 250 ml), 0047314 (infuzní roztok, 10 × 500 ml), 0050634 (infuzní roztok, 20 × 500 ml), 0050676 (infuzní roztok, 10 × 1000 ml), 0050677 (infuzní roztok, 5 × 2000 ml), 0051365 (infuzní roztok, 1 × 100 ml), 0051366 (infuzní roztok, 20 × 100 ml), 0051367 (infuzní roztok, 10 × 250 ml), 0051383 (infuzní roztok, 10 × 500 ml), 0051384 (infuzní roztok, 10 × 1000 ml), 0096881 (injekční roztok, 1 × 50 ml), 0096882 (infuzní roztok, 1 × 100 ml), 0096884 (infuzní roztok, 1 × 500 ml), 0096885 (infuzní roztok, 1 × 1000 ml), 0096886 (injekční roztok, 20 × 10 ml), 0096887 (injekční roztok, 20 × 20 ml), 0097682 (infuzní roztok, 1 × 250 ml), 0097684 (infuzní roztok, 1 × 250 ml), 0097685 (infuzní roztok, 1 × 500 ml), 0097686 (infuzní roztok, 1 × 1000 ml), 0176754 (infuzní roztok, 20 × 50 ml), 0187659 (injekční roztok, 100 × 10 ml), 0187660 (injekční roztok, 100 × 20 ml), 0216157 (infuzní roztok, 1 × 50 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 4. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.

Lék je zařazen v ATC stromu:

B Krev a krvetvorné orgány

B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky

B05B Intravenózní roztoky

B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů

B05BB01 ELEKTROLYTY

CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN - Souhrnné informace