Příbalový leták - CEFAZOLIN APTAPHARMA 2 G
1. Co je přípravek Cefazolin AptaPharma a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku cefazolin, což je antibiotikum. Cefazolin se používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na cefazolin u pacientů ve věku 1 měsíc a starších:
- infekce kůže a měkkých tkání,
- infekce kostí a kloubů.
Cefazolin může být také použit před operací, v jejím průběhu a po operaci, aby se zabránilo možné infekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin AptaPharma podán
Nepoužívejte přípravek Cefazolin AptaPharma
- jestliže jste alergický(á) na cefazolin,
- jestliže jste alergický(á) na cefalosporinová antibiotika,
- jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik (penicilinů, monobaktamů a karbapenemů).
Upozornění a opatření
U cefazolinu byly hlášeny známky alergické reakce na tento lék, včetně potíží s dýcháním a bolesti na hrudi. Pokud si kteréhokoli z těchto příznaků všimnete, okamžitě přestaňte cefazolin používat a neprodleně informujte svého lékaře.
Před použitím přípravku Cefazolin AptaPharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- trpíte alergickými onemocněními (tzn. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem), protože hrozí zvýšené riziko těžkých alergických reakcí také na přípravek Cefazolin AptaPharma.
- jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny), protože existuje zvýšené riziko alergické reakce také na přípravek Cefazolin AptaPharma.
- máte poruchu funkce ledvin nebo jater.
- trpíte poruchou srážlivosti krve (např. hemofilií) nebo Váš současný zdravotní stav může vést k takovým poruchám [parenterální výživa (tj. výživa obcházející střevo), podvýživa, onemocnění jater nebo ledvin, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin, podávání přípravků k prevenci srážení krve [protisrážlivá léčiva jako heparin]).
- trpíte nemocemi, které mohou způsobit krvácení (např. vředy trávicího ústrojí).
- během léčby nebo po léčbě přípravkem Cefazolin AptaPharma trpíte závažným přetrvávajícím průjmem. V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Bez konzultace s lékařem neužívejte žádné přípravky proti průjmu.
- dlouhodobá nebo opakovaná léčba cefazolinem může vést k další infekci houbami nebo bakteriemi rezistentními na cefazolin (superinfekce).
Děti
- Přípravek Cefazolin AptaPharma se nemá podávat nedonošeným dětem a novorozencům do prvního měsíce věku, neboť zatím není dostatek dat pro bezpečné použití u této skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.
Lékař Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud užíváte některý z následujících léků:
Antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve)
Cefazolin může velmi zřídka vést k poruchám srážení krve. Proto pokud současně dostáváte Cefazolin AptaPharma a léky, které zabraňují srážení krve (např. heparin), je nutná pečlivá a pravidelná kontrola koagulačních faktorů.
Probenecid (lék na léčbu kloubních onemocnění a dny).
Léky potenciálně škodlivé pro ledviny: Přípravek Cefazolin AptaPharma může zesílit škodlivý účinek některých antibiotik (aminoglykosidů) a léků, které způsobují zvýšení močení (diuretika, např. furosemid), na ledviny. Použití přípravku Cefazolin AptaPharma a jednoho z těchto léků současně vyžaduje pravidelné sledování funkce ledvin, zejména u pacientů s onemocněním ledvin.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Cefazolin prochází placentou a může ovlivnit nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, má Vám lékař podat Cefazolin AptaPharma pouze tehdy, je-li to zcela nezbytné, a po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Kojení
Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Proto je nutné během léčby přípravkem Cefazolin AptaPharma přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cefazolin AptaPharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cefazolin AptaPharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 101,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Cefazolin AptaPharma používá
Přípravek Cefazolin AptaPharma je vždy podáván zdravotnickým personálem. Podává se po rozpuštění formou injekce nebo infuze (do žíly). Lékař Vás bude informovat o potřebné době a frekvenci podávání přípravku Cefazolin AptaPharma.
Doporučené dávkování
Použití u dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin
Dospělí a dospívající pacienti (starší než 12 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg)
- Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek: 1–2 g denně rozdělené do 2–3 dílčích dávek.
- Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek: 3-4 g denně rozdělené do 3–4 dílčích dávek.
Je možné zvýšit denní dávku až na 6 g rozdělených do 3 nebo 4 dílčích dávek.
Použití u dětí s normální funkcí ledvin
Nedonošené děti a děti mladší než jeden měsíc
Bezpečnost u dětí mladších než jeden měsíc nebyla stanovena; použití cefazolinu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Děti starší než jeden měsíc:
Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek:
25–50 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 2–4 dílčích dávek podávaných každých 6, 8 nebo 12 hodin.
- Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek: Až 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3–4 dílčích dávek podávaných každých 6–8 hodin.
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Zvláštní doporučení pro úpravy dávkování
Prevence infekcí před, během nebo po chirurgických výkonech
Jeden g cefazolinu 30–60 minut před operací.
V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších 0,5–1 g cefazolinu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování cefazolinu pomalejší. Z tohoto důvodu Vám lékař upraví dávku podle závažnosti poškození ledvin snížením udržovací dávky nebo prodloužením dávkovacích intervalů.
Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na Vašem zotavení se z nemoci.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefazolin AptaPharma, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána dávka vyšší.
Příznaky předávkování jsou bolest hlavy, závratě (vertigo), pocit píchání nebo brnění na kůži (patestezie), neklid (agitovanost), mimovolní záškuby svalů nebo skupiny svalů (myoklonie) a křeče (konvulze). Pokud se objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
V naléhavých případech musí Váš lékař učinit nezbytná opatření k léčbě příznaků předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin AptaPharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechaná dávka má být podána pouze tehdy, pokud je čas do podání další pravidelné dávky dostatečně dlouhý.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin AptaPharma
Nízká dávka, nepravidelné podávání nebo ukončení léčby příliš brzy může ohrozit výsledek léčby nebo vést k návratu onemocnění, který je obtížněji léčitelný. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat dostávat tento přípravek a okamžitě to sdělit svému lékaři, pokud zjistíte některý z těchto příznaků:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- zarudnutí kůže (erytém), rozsáhlá kožní vyrážka (erythema multiforme nebo exantém), kopřivka (červená, svědivá, hrbolkovitá kožní vyrážka), horečka, podkožní otok (angioedém) a/nebo otok plicní tkáně s kašlem a dýchacími potížemi (intersticiální pneumonie nebo zánět plic), tyto nežádoucí účinky mohou naznačovat alergickou reakci na toto léčivo.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- žloutenka (žluté zbarvení kůže a očního bělma).
- závažná kožní vyrážka s návaly horka, horečkou, puchýřky nebo vředy (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažná vyrážka se zčervenáním, olupováním a otokem kůže, která vypadá jako popálenina (toxická epidermální nekrolýza).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok) s dýchacími obtížemi, otokem hrdla, obličeje, očních víček nebo rtů, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku. Tato reakce se může objevit ihned po prvním podání léku nebo může začít později.
- závažný a častý průjem, někdy i s příměsí krve, která může znamenat závažnější stav (pseudomembranózní kolitida).
Následující nežádoucí účinky se mohou také vyskytnout během používání přípravků obsahujících cefazolin:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- mírné poruchy trávicího ústrojí (ztráta chuti k jídlu, průjem, pocit na zvracení, zvracení, těžký a častý průjem). Tyto nežádoucí účinky obvykle po několika dnech vymizí.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- kvasinkový zánět sliznice v ústech (malé, bílé až krémově zabarvené povláčky v ústech a na jazyku).
- záchvaty/křeče u pacientů trpících onemocněním ledvin.
- otok žíly způsobený tvorbou krevních sraženin po injekci do svalu (tromboflebitida).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- bakteriální a kvasinková infekce mužských nebo ženských pohlavních orgánů s příznaky, jako jsou svědění, zarudnutí, otok a výtok u žen (kandidóza genitálií, moniliáza, vaginitida).
- zvýšení nebo snížení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie nebo hypoglykemie).
- zvratné změny hodnot krevních testů zahrnujících snížení nebo zvýšení počtu červených a bílých krvinek (leukopenie, granulocytopenie, neutropenie, trombocytopenie, leukocytóza, grynulocytóza, monocytóza, lymfocytopenie, bazofilie a eozinofilie), které mohou způsobit krvácení, snadnou tvorbu modřin a/nebo změnu barvy kůže (potvrzeno vyšetřením krve).
- závratě, únava a celkový pocit nepohody.
- poruchy spánku včetně nočních můr a nespavosti.
- pocity nervozity nebo úzkosti, ospalosti, slabosti, návaly horka, poruchy barevného vidění, závratě, zmatenost a epileptické záchvaty (mimovolní rychlé a opakované stahy a uvolnění svalů).
- bolest na hrudi, nadměrná tekutina v plicích, dušnost, kašel, ucpaný nos (rýma).
- problémy s játry (jako jsou přechodné zvýšení hodnoty alkalické fosfatázy nebo přechodný zánět jater) s příznaky, jako jsou zvýšení hodnot jaterních enzymů (alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltranspeptidázy (gama-GT) a laktátdehydrogenázy (LDH)) a bilirubinu (vzniká při rozpadu krevních buněk) ve žluči nebo moči (diagnostikovaný krevním testem).
- problémy s ledvinami (toxické poškození ledvin, zánět ledvin, nedefinované poškození ledvin, nález bílkovin v moči) s příznaky, jako jsou otok ledvin a zvýšení obsahu dusíku v těle, které mohou být diagnostikovány močovými testy. Obvykle se objevují pouze u pacientů dostávajících cefazolin současně s jinými léky, které mohou způsobit problémy s ledvinami.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- svědění konečníku nebo zevních pohlavních orgánů.
- porucha srážení krve, která může mít za následek zvýšené krvácení. To lze řešit zvýšením příjmu vitaminu K a má být potvrzeno vyšetřením krve (viz bod 2).
- snížené hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu, anémie, snížený počet krvinek nazývaných granulocyty (agranulocytóza), nedostatečná tvorba nebo zvýšená degradace červených krvinek (aplastická nebo hemolytická anémie), velmi nízký počet všech krevních buněk (pancytopenie).
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alregické reakce zvané Kounisův syndrom.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cefazolin AptaPharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny na konci příbalové informace v části „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:“.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cefazolin AptaPharma obsahuje
Léčivou látkou je cefazolin (ve formě sodné soli cefazolinu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g cefazolinu ve formě 2,096 g sodné soli cefazolinu.
Jak přípravek Cefazolin AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cefazolin AptaPharma je k dispozici ve 20ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím víčkem, v krabičce.
Přípravek Cefazolin AptaPharma je dostupný v balení o obsahu 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6
1000 Ljubljana
Slovinsko
Výrobce
ACS DOBFAR SPA
Nucleo Industriale S. Atto
S.Nicolo a Tordino, 64 100 Teramo,
Itálie
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Цефазолин АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Česko Cefazolin AptaPharma
Chorvatsko Cefazolin AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko Cefazolin AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Polsko Cefazolin AptaPharma
Rakousko Cefazolin AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Rumunsko Cefazolină AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika Cefazolin AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Slovinsko Cefazolin AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8. 2026
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podávání
Dávkování závisí na citlivosti patogenu (viz souhrn údajů o přípravku, bod 5.1) a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém vývoji. Lokální terapeutické pokyny mají být vzaty v úvahu.
Dospělí a dospívající (nad 12 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg)
- Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené na 2–3 dílčí dávky.
- Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené na 3–4 dílčí dávky.
U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech dílčích dávkách (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).
Zvláštní doporučení pro dávkování
Perioperační profylaxe
K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci jsou doporučené následující dávky:
- 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.
- V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších 0,5–1 g cefazolinu.
Prodloužené pokračování podávání mimo chirurgický výkon má být podpořeno oficiálními národními doporučeními.
Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících intervalech během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných okamžicích největší expozice infekčním organismům.
Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin
Dospělí s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat nižší dávku, aby se zabránilo akumulaci.
Tato nižší dávka může být vedena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na základě clearance kreatininu.
Udržovací léčba cefazolinem u pacientů s poruchou funkce ledvin
| Clearance kreatininu (ml/min) | Kreatinin v séru (mg/100 ml) | Dávkování | Dávkovací interval |
|---|---|---|---|
| ≥ 55 | ≤ 1.5 | Obvyklá dávka* | Obvyklý dávkovací interval |
| 35–54 | 1,6–3,0 | Obvyklá dávka* | Každých 8 hodin |
| 11–34 | 3,1–4,5 | Polovina obvyklé dávky | Každých 12 hodin |
| ≤ 10 | ≥ 4,6 | Polovina obvyklé dávky | Každých 18–24 hodin |
* denní dávka u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin
U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.
Pediatrická populace
Infekce způsobené citlivými mikroorganismy
Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na dvě až čtyři dílčí dávky denně (jedna dávka každých 6, 8 nebo 12 hodin).
Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy
Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na tři nebo čtyři dílčí dávky (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).
Nedonošené děti a děti mladší než 1 měsíc
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších, než jeden měsíc nebyla stanovena, použití cefazolinu se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz také Souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Pokyny pro pediatrické dávkování
Intravenózní injekce
Obsah 1 injekční lahvičky (2 g cefazolinu) se rozpouští v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml).
Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce 1 níže vedle dávky v mg.
Tabulka 1: Odpovídající objemy pro intravenózní injekci pro pediatrické pacienty
U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml injekční stříkačku pro lepší přesnost dávkování.
Pokyny k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním viz bod Pokyny k použití níže.
Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin
Děti s poruchou funkce ledvin (jako dospělí) mohou potřebovat nižší dávku, aby nedocházelo k akumulaci.
Tato nižší dávka má být určena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na základě clearance kreatininu podle následujících pokynů.
U dětí se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující
25 % normální denní dávky rozdělené na dílčí dávky každých 12 hodin.
U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné denní dávky a podáváno každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky. Viz také souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
| Tělesná hmotnost | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|
| Dílčí dávka každých 12 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti/ den | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | |
| Dílčí dávka každých 8 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg |
| 0,23 ml | 0,47 ml | 0,69 ml | 0,93 ml | 1,15 ml | |
| Dílčí dávka každých 6 hodin při 25 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg |
| 0,17 ml | 0,34 ml | 0,52 ml | 0,69 ml | 0,87 ml | |
| Dílčí dávka každých 12 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,69 ml | 1,39 ml | 2,08 ml | 2,78 ml | 3,47 ml | |
| Dílčí dávka každých 8 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg |
| 0,46 ml | 0,92 ml | 1,39 ml | 1,85 ml | 2,32 ml | |
| Dílčí dávka každých 6 hodin při 50 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | |
| Dílčí dávka každých 8 hodin při 100 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg |
| 0,93 ml | 1,85 ml | 2,78 ml | 3,7 ml | 4,63 ml | |
| Dílčí dávka každých 6 hodin při 100 mg/kg tělesné hmotnosti /den | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,69 ml | 1,39 ml | 2,08 ml | 2,78 ml | 3,47 ml |
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu.
Pokyny k použití
Způsob podání
Přípravek Cefazolin AptaPharma 2 g může být podáván pouze pomalou intravenózní injekcí nebo po naředění jako intravenózní infuze.
Objem rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání.
Informace o množství rozpouštědla, které je třeba přidat v případě pediatrické populace, naleznete v části „Pokyny pro dávkování u pediatrické populace“.
Intravenózní injekce
Rekonstituujte přípravek Cefazolin AptaPharma 2 g jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle tabulky ředění:
- voda pro injekci
- 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
- 5% roztok glukózy (50 mg/ml),
- 10% roztok glukózy (100 mg/ml).
Rekonstituční tabulka pro intravenózní injekci
| Obsah v injekční lahvičce | Minimální množství přidaného rozpouštědla | Přibližná koncentrace |
|---|---|---|
| 2 g | 5 ml | 330 mg/ml* |
| 10 ml | 180 mg/ml* |
* s ohledem na relativní objemový posun
Cefazolin AptaPharma 2 g se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být roztok podán po dobu kratší než 3 minuty. Roztok se aplikuje přímo do žíly nebo do kanyly, kterou je aplikován intravenózní roztok.
Jednorázové dávky přesahující 1 g mají být podány jako intravenózní infuze po dobu 30–60 minut.
Pokyny pro pediatrické dávkování v případě intravenózní injekce:
Obsah 1 injekční lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce 1 výše vedle dávky v mg.
U objemů menších než 1 ml použijte 0,5ml injekční stříkačku pro lepší přesnost dávkování.
Intravenózní infuze
Cefazolin AptaPharma 2 g má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro intravenózní injekci.
Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující tabulky ředění:
- 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
- 5% roztok glukózy (50 mg/ml),
- voda pro injekci.
Tabulka ředění pro intravenózní infuzi
| Obsah v injekční lahvičce | Rekonstituce | Ředění | Přibližná koncentrace |
|---|---|---|---|
| Minimální množství přidaného rozpouštědla | Množství přidaného rozpouštědla | ||
| 2 g | 5 ml | 50 ml – 100 ml | 40 mg/ml – 20 mg/ml |
Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li čirý a prakticky prostý částic.
Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Doba použitelnosti
Neotevřené: 3 roky
Po rekonstituci a naředění:
Rekonstituovaný přípravek je určen k okamžitému použití nebo k okamžitému naředění.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku naředěného v 9% roztoku chloridu sodného při koncentracích 20 mg/ml a 40 mg/ml, a v 5% roztoku glukózy při koncentraci 40 mg/ml byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C a na dobu 3 dnů při teplotě 5 °C ± 3 °C.
Z mikrobiologického hlediska, má být přípravek (rekonstituovaný/naředěný roztok) použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.