CARDIOXANE

Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

1. Co je Cardioxane a účinky

Cardioxane obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).

Cardioxane se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky nazývanými antracykliny (jako doxorubicin nebo epirubicin) podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cardioxane podán

Cardioxane Vám nesmí být podán

– Jestliže jste mladší než 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou -promluvte si o tom se svým lékařem.

• – Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na dexrazoxan.

• – Jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení).

• – Jestliže vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.

Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být tento lék podán.

Upozornění a opatření

Než dostanete přípravek Cardioxane, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• – jestliže jste měl(a) nebo máte problémy s játry nebo ledvinami

• – jestliže jste prodělal(a) nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte nekontrolovanými bolestmi na hrudi a onemocněním srdečních chlopní

• – jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz také bod Těhotenství a kojení)

• – jestliže jste alergický(á) na dexrazoxan.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardioxane je zapotřebí

• – Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cardioxane provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.

• – Váš lékař může během léčby přípravkem Cardioxane dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku Cardioxane, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.

• – Cardioxane může zvýšit riziko vzniku leukemie (zhoubné nádorové onemocnění krve).

• – Během léčby přípravkem Cardioxane mají muži a ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Ženy a muži mají navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Cardioxane (viz také bod Těhotenství a kojení).

• – Léčba přípravkem Cardioxane souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.

• – Pokud přípravek Cardioxane v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Vy nebo Váš lékař máte postižené místo okamžitě důkladně opláchnout vodou.

Dětí a dospívající

Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé. Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.

Starší pacienti (starší 65 let věku)

Lékař může upravit Vaši léčbu přípravkem Cardioxane podle Vašeho zdravotního stavu (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).

Další léčivé přípravky a přípravek Cardioxane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat jiné léčivé přípravky bez porady s lékařem, protože jejich účinek může být ovlivněn používáním přípravku Cardioxane:

• – Vakcíny: nesmíte přípravek Cardioxane používat, jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici, dále není doporučeno používat přípravek Cardioxane, jestliže Vám bude podána vakcína obsahující živé virové částice.

• – Fenytoin, lék proti epileptickým záchvatům.

• – Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).

• – Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).

Těhotenství a kojení

• – Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek Cardioxane podáván, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.

• – Ženy v plodném věku a muži mají používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Cardioxane a nejméně 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Cardioxane.

• – Během léčby přípravkem Cardioxane nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Cardioxane byla hlášena únava. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á).

3. Jak se Cardioxane podává

Jak Vám bude Cardioxane podán

Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.

• – Cardioxane je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly. Doba podání je 15 minut.

• – Infuze přípravku Cardioxane bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).

Jestliže si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Cardioxane než mělo

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Cardioxane, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: Velmi časté

• – časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (známky poruch krve jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a nízký počet granulocytů, počty krvinek se však mohou po každém cyklu upravit).

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – leukemie (rakovina krve),

• – náhlá ztráta vědomí,

• – otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle,

• – otoky tkání končetin.

• – alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoku tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku,

• – náhlý výskyt dušnosti, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní sraženiny v plicích).

Pokud se u Vás kterýkoli z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• – vypadávání vlasů,

• – zvracení, boláky v ústech, nevolnost,

• – slabost.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plného žaludku a ztráta chuti k jídlu,

• – snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep,

• – bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu,

• – poškození nehtů, například zčernání,

• – kožní reakce jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce,

• – brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy,

• – únava, celkový pocit nevolnosti,

• – zvýšená teplota, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo zrychlené dýchání,

• – abnormální výsledky jaterních testů.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – zvýšení počtu krvinek,

• – závrať (vertigo), infekce ucha,

• – krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka,

• – žízeň,

• – zarudnutí, horkost a citlivost pod kůží vyvolaná zánětem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežá­doucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cardioxane uchovávat

• – Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• – Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• – Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

• – Léčivé přípravky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cardioxane obsahuje

• – Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan-hydrochlorid).

• – Jedna lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane neobsahuje žádné další složky.

Jak Cardioxane vypadá a co obsahuje toto balení

Cardioxane je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok vyráběný v balení s jednou lahvičkou a v balení se čtyřmi lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Clinigen Healthcare Ltd.,

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, Velká Británie.

Výrobce:

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2–4–6

1420 Braine-l'Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY

CARDIOXANE 500 mg prášek pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

Dávkování a způsob podání

Cardioxane je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut). Podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.

Doporučená dávka přípravku Cardioxane je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2, nebo 600 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.

Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m² nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) má být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.

Porucha funkce jater

Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.

Starší pacienti (starší 65 let věku)

Dávka může být upravena během léčby přípravkem Cardioxane podle zdravotního stavu pacienta (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).

V případě předávkování musí být zajištěna symptomatická léč­ba.

Návod k použití

Doporučení pro bezpečné zacházení

Při používání přípravku Cardioxane má předepisující lékař dodržovat národní nebo uznávané předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze vyškolenými pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy.

Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě důkladně omýt vodou.

Příprava pro intravenózní aplikaci

Rekonstituce přípravku Cardioxane

Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,6. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.

Ředění přípravku Cardioxane

Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně mají být použity roztoky s vyšším pH. Konečný objem odpovídá počtu použitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku.

Tabulka 1 níže sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1. Rekonstituce a ředění přípravku Cardioxane

Natrium-laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane).

Rekonstituovaný, naředěný přípravek Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a následně naředěný přípravek má být použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě mezi 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem.

U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček, kdykoli to roztok a obal dovolují. Cardioxane je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.

Inkompatibility

Cardioxane nesmí být smíchán s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.

Skladování

Nepoužívejte Cardioxane po datu použitelnosti uvedeném na obalu.

Před otevřením

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku přípravku Cardioxane je 4 hodiny při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele. Doba uchovávání nesmí být delší než 4 hodiny při teplotě 2–8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být věnována odpovídající péče a opatření.

Strana 7 (celkem 7)

Další informace o léčivu CARDIOXANE

Jak se CARDIOXANE podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 4

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Clinigen Healthcare Limited, Burton-on-Trent
E-mail: medicalinformation@clinigengroup.com