CARBOMEDAC

Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Carboplatinum

1. Co je Carbomedac a účinky

Váš léčivý přípravek se nazývá „Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbývající části této příbalové informace bude nazýván jen ,Carbomedac‘.

Co je Carbomedac

Carbomedac obsahuje karboplatinu, která náleží do skupiny léčivých přípravků známých jako koordinační sloučeniny platiny, užívaných k léčbě rakoviny.

Normálně Vám bude tato infuze podávána v nemocnici.

K čemu se Carbomedac používá

Carbomedac je užíván k léčbě některých typů rakoviny vaječníku a plic (karcinomu vaječníku epiteliálního původu, malobuněčného plicního karcinomu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carbomedac používat

Nepoužívejte Carbomedac:

• jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte.
• jestliže jste alergický(á) na jiný léčivý přípravek, který náleží do skupiny sloučenin obsahujících platinu.
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
• jestliže trpíte nedostatkem krevních buněk (závažnou myelosupresí).
• jestliže máte nádor, který krvácí.
• jestliže se ve stejnou dobu necháváte očkovat proti žluté zimnici.

Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste toto ještě neprojednal(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, učiňte to co nejdříve a předtím, než dostanete infuzi přípravku Carbomedac.

Carbomedac je obvykle pacientům podáván v nemocnici. Normálně s tímto lékem nesmíte zacházet. Bude Vám jej podávat Váš lékař, a bude Vás během léčby a po ní pozorně a opakovaně sledovat. Obvykle Vám budou provedeny před každým podáním krevní testy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Carbomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná.
• jestliže je pravděpodobné, že budete užívat alkohol během léčby touto infuzí.
• jestliže máte bolest hlavy, změnu duševních funkcí, epileptické záchvaty a poruchy vidění od rozmazaného vidění po ztrátu zraku.
• jestliže se u Vás vyvine extrémní únava a dušnost se snížením počtu červených krvinek (příznaky hemolytické anemie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorba podlitin (trombocytopenie) a onemocnění ledvin, při kterém odchází málo moči nebo žádná moč (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).
• jestliže máte horečku (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší) nebo zimnici, což mohou být známky infekce. V tomto případě informujte ihned svého lékaře. Můžete mít riziko infekce v krvi.

Pokud trpíte poruchami funkce ledvin, účinky karboplatiny na systém krvetvorby jsou ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené. Pokud je funkce ledvin porušená, Váš lékař Vás bude potřebovat sledovat pravidelněji.

V průběhu léčby karboplatinou dostanete léky, které pomáhají snížit možnou život ohrožující komplikaci, známou jako syndrom nádorového rozpadu, který je způsoben chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu umírajících rakovinných buněk, které uvolňují svůj obsah do krevního řečiště.

Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste toto ještě neprojednal(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, učiňte to co nejdříve a předtím, než dostanete infuzi přípravku Carbomedac.

Další léčivé přípravky a Carbomedac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli z následujících léků, jelikož tyto mohou ovlivňovat působení přípravku Carbomedac:

Podstupujete-li léčbu karboplatinou, nesmí Vám být podána vakcína proti žluté zimnici(viz také „Nepoužívejte Carbomedac“), protože existuje zvýšené riziko, že se u Vás rozvine žlutá zimnice, která může vést k úmrtí.

Při léčbě karboplatinou Vám nemá být podána žádná vakcína, která obsahuje živý virus, protože existuje riziko, že se u Vás rozvine onemocnění, proti kterému se necháváte očkovat, což může vést k úmrtí.

Karboplatina může snižovat účinky antiepileptických léků (např. fenytoinua fosfenytoinu).

Karboplatina může mít nežádoucí dopad na účinnost látek, které zabraňují srážení krve (antikoagulan­cii). Proto je nutné v průběhu kombinované léčby častěji kontrolovat schopnost srážení krve.

Současné použití karboplatiny s chelatačními látkami(látkami, které se mohou chemicky vázat na karboplatinu) může zesílit nežádoucí účinky karboplatiny.

Toxicita karboplatiny může závažně postihnout ledviny a sluch, pokud se podá ve stejné době jako léky, o nichž je známo, že poškozují ledviny a ucho, např. antibiotika zvaná aminoglykosidy(lé­ky k prevenci/léčbě určitých infekcí) nebo kličková diuretika(léky na podporu močení).

Použití karboplatiny ve stejné době jako použití cyklosporinu, takrolimua sirolimu(použí­vaných k potlačení imunitního systému při autoimunitních chorobách nebo transplantacích orgánů) může oslabit imunitní systém s rizikem zvýšené tvorby bílých krvinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství nesmíte podstoupit léčbu přípravkem Carbomedac, ledaže by tak Váš lékař jednoznačně rozhodl. Pokud dostáváte léčbu přípravkem Carbomedac během těhotenství, projednejte se svým lékařem možná rizika účinků na Vaše nenarozené dítě.

Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby přípravkem Carbomedac i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Carbomedac dojde k otěhotnění, doporučuje se genetické poradenství, protože Carbomedac může způsobit genetické poškození.

Kojení

Není známo, zda je karboplatina vylučována v mateřském mléce. Z tohoto důvodu se během léčby přípravkem Carbomedac kojení nedoporučuje.

Plodnost

Carbomedac může způsobit genetické poškození. Mužům léčeným přípravkem Carbomedac se nedoporučuje během léčby a ještě 6 měsíců po ní počít dítě. Z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti mají muži vyhledat konzultaci o uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina může způsobit pocit nevolnosti, zvracení, abnormality vidění a poruchy sluchu, a tím nepřímo zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Carbomedac používá

Infuze Vám bude vždy podána Vaším lékařem. Je obvykle podávána nitrožilně (intravenózně) pomocí pomalé infuze (kapání do žíly), a její podání bude obvykle trvat 15 až 60 minut. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, který Vám infuzi bude podávat nebo podával.

Vaše dávka bude záviset na Vaší výšce a váze, funkci systému krvetvorby a funkci ledvin. Nejvhodnější dávku pro Vás bude volit Váš lékař. Infuze bude obvykle před použitím naředěna.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 400 mg/m² plochy Vašeho tělesného povrchu (vypočítané na základě Vaší výšky a váhy).

Starší lidé

Mohou být užívány doporučené dávky pro dospělé, lékař však může zvolit jinou dávku.

Porucha funkce ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař možná dávku sníží a možná bude provádět časté krevní testy, jakož i sledovat funkci ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí nebyla karboplatina užívána v dostatečném množství případů na to, aby mohlo být doporučeno zvláštní dávkování.

Je možné, že budete trpět nevolností nebo zvracením během léčby přípravkem Carbomedac. Váš lékař Vám bude moci dát jiný lék na zmírnění těchto účinků předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Carbomedac.

Mezi jednotlivými dávkami přípravku Carbomedac bude obvykle přestávka trvající čtyři týdny. Váš lékař bude chtít provést určité krevní testy každý týden poté, co Vám podá Carbomedac, aby pro Vás mohl stanovit správné příští dávkování.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Carbomedac, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno v infuzi příliš mnoho přípravku. Pokud by však k takové události došlo, mohly by se u Vás projevit myelosuprese (potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni), porucha funkce ledvin a jater a sluchové obtíže. Máte-li obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, a nebo máte-li jakékoli otázky týkající se podávané dávky, obraťte se na lékaře, který Vám lék podává.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravku Carbomedac

Je nepravděpodobné, že vynecháte dávku léku, protože Váš lékař bude mít pokyny týkající se toho, kdy Vám má lék podávat. Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, obraťte se prosím na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Carbomedac

O ukončení léčby přípravkem Carbomedac obvykle rozhodne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost – a jak postupovat v případě, že se u Vás vyskytnou

Pokud se domníváte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• snížení počtu bílých krvinek (zvyšuje se tím pravděpodobnost infekce)
• chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost)
• snížení počtu krevních destiček (zvyšuje se tím riziko krvácení nebo vzniku podlitin)
• nevolnost (nauzea) nebo zvracení

Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10):

• infekce (možnými známkami infekce jsou např. bolest v krku, horečka, zimnice)
• neobvyklé pohmožděniny nebo krvácení (např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích nebo vznik neočekávaných podlitin či prasklých cév (prasklé žilky))
• alergické reakce zahrnující vyrážku, zarudnutí, kopřivku, svědění, vysokou teplotu
• závažná alergická reakce (anafylaxe). Výskyt tohoto druhu reakce je nejpravděpodobnější během několika minut po použití přípravku Carbomedac. Příznaky závažné alergické reakce zahrnují náhlé sípání nebo pocit tísně na hrudi, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku, svědění a vysokou teplotu.
• periferní neuropatie (porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo sníženou citlivost)
• mravenčení
• zpomalení hlubokých šlachových reflexů (reflex, při kterém dojde ke zkrácení svalu po poklepání na svalovou šlachu)
• poruchy čití (zejména abnormální pocity na kůži, jako je snížená citlivost, mravenčení, brnění)
• poruchy zraku
• poškození ucha (ototoxicita), např. zvonění v uších, ztráta sluchu
• kardiovaskulární (srdečně cévní) porucha (vedlejší účinky postihující oběhový systém)
• plicní onemocnění
• těžké plicní onemocnění spojené s dušností, dýchacími potížemi a/nebo zjizvením plic (intersticiální plicní onemocnění)
• potíže s dýcháním, nebo sípání
• průjem, zácpa, zánět sliznic

Méně časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu ze 100):

• příznaky centrální nervové soustavy často spojené s lékem, který možná budete užívat proti nevolnosti nebo zvracení
• horečka a zimnice bez známek infekce

Vzácné (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 1000):

• ztráta zraku

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• pocit, kdy se člověk necítí dobře, s horečkou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
• mrtvice
• srdeční selhání
• embolie (ucpání tepny)
• zarudnutí, otok a bolest nebo odumřelá kůže kolem místa vpichu infuze (reakce v místě vpichu)
• prosáknutí do okolní tkáně (extravazace v místě vpichu)
• soubor příznaků, jako jsou bolest hlavy, změna duševních funkcí, epileptické záchvaty a poruchy vidění od rozmazaného vidění po ztrátu zraku (příznaky syndromu zadní reverzibilní leukoencefalopatie, což je vzácná neurologická porucha)
• pankreatitida
• svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta zraku nebo poruchy zraku, nepravidelný srdeční tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů (příznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být způsoben rychlým rozpadem nádorových buněk) (viz bod 2).

Další možné nežádoucí účinky

Pokud se domníváte, že se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• bolest břicha

Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10):

• změny chuti
• ztráta vlasů
• poruchy kůže
• poruchy svalové a kosterní soustavy (stav postihující svaly, klouby, šlachy a nervy)
• neobvyklý pocit únavy nebo slabosti (astenie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• nedostatek tělních tekutin (dehydratace)
• ztráta chuti k jídlu
• nízký krevní tlak
• vysoký krevní tlak
• zánět sliznice v ústech
• kopřivka (kožní alergie se svěděním a tvorbou jizev)
• vyrážka
• zarudnutí kůže
• svědění
• pocit celkové nepohody (malátnost)

Určité jiné nežádoucí účinky může zjistit pouze Váš lékař, patří k nim:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• snížená clearance kreatininu (clearance kreatininu ukazuje, jak dobře pracují ledviny)
• zvýšení hladin močoviny v krvi
• abnormální hladiny jaterních enzymů
• snížení hladin solí v krvi, většinou bez zjevných známek či příznaků

Časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu z 10):

• stavy postihující močový a pohlavní trakt
• zvýšení hladin bilirubinu v krvi
• zvýšení hladin kreatininu v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi, což může vést ke dně

Méně časté (mohou postihnout nanejvýš 1 osobu ze 100):

• snížená funkce ledvin

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000):

• byla hlášena promyelocytická leukémie (rakovina krve a kostní dřeně) 6 let po monoterapii a radiační léčbě

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• snížená funkce jater, porucha nebo odumření jaterních buněk
• rakovina způsobená chemoterapií
• snížení tvorby krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně)
• hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované akutním selháním ledvin, sníženým počtem červených krvinek [mikroangiopatická hemolytická anémie] a nízkým počtem krevních destiček)
• nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobit zmatenost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus (hyponatrémie)
• infekce plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Carbomedac uchovávat

O uchovávání léku nebudete požádán(a). Lék Vám bude přinesen připravený k okamžitému použití. Pro uchovávání tohoto léku během podávání nejsou žádné zvláštní podmínky.

Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby byl Carbomedac uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby Vám přípravek Carbomedac nebyl podáván po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékař nebo lékárník mají zajistit, aby byla injekční lahvička uchovávána ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě pod 25 °C. Carbomedac musí být chráněn před mrazem.

V případě míchání s jinými roztoky má být roztok použit okamžitě nebo může být uchováván po dobu kratší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Váš lékař nebo lékárník zajistí, aby byly tyto požadavky pro uchovávání splněny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo lékárník zlikvidují léky, které již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Carbomedac obsahuje

• Léčivou látkou je carboplatinum.
• Pomocnou látkou je voda na injekce.

Jak Carbomedac vypadá a co obsahuje toto balení

Carbomedac je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Jeden ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 50 mg. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 150 mg.

Jedna injekční lahvička s 45 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna injekční lahvička s 60 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 600 mg.

Jedna injekční lahvička se 100 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 1000 mg.

Balení obsahují 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Telefon: +49 4103 8006–0

Fax: +49 4103 8006–100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Používání/zachá­zení

Karboplatina je mutagenní a potenciálně kancerogenní látka. Během její přípravy a podávání musí být učiněna opatření pro bezpečné zacházení s nebezpečnými látkami. Příprava musí být provedena vyškoleným personálem používajícím příslušné ochranné rukavice, jednorázové pláště a masky.

Karboplatina nemá být používána se zařízeními obsahujícími aluminium (např. infuzními sety, injekčními stříkačkami a jehlami), jelikož karboplatina reaguje s aluminiem. Toto může vést k precipitaci a takto snížit antineoplastickou aktivitu.

Doba použitelnosti po otevření obalu a přípravě infuzního roztoku připraveného k použití

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) po dobu 72 hodin při pokojové teplotě a v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin mezi 2 až 8 °C, pokud jsou tyto při uchování chráněny před světlem. Nicméně se doporučuje použít infuzní roztok připravený s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bezprostředně po rekonstituci.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím odpovědností uživatele a normálně by doba uchovávání neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/na­ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Ředění

Přípravek může být naředěn infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci mezi 0,4 –2 mg/ml nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 2 mg/ml.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o léčivu CARBOMEDAC

Jak se CARBOMEDAC podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel
E-mail: czech@medac.eu
Telefon: +420 543 233 857