Příbalový leták - CARBETOCIN FMK 100 MCG/ML

1. Co je přípravek Carbetocin FMK a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Carbetocin FMK je karbetocin. Karbetocin je podobný látce zvané oxytocin, kterou tělo přirozeně vytváří, aby způsobilo stah dělohy při porodu.

Karbetocin se používá u žen bezprostředně po porodu dítěte.

U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy. To zvyšuje pravděpodobnost nadměrného krvácení. Karbetocin způsobí stažení dělohy, a tím snižuje riziko krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carbetocin FMK podán

Karbetocin nesmí být podán dříve, než je dítě porozeno.

Před podáním tohoto přípravku bude Váš lékař potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Informujte také svého lékaře o jakýchkoli nových příznacích, které se u Vás vyskytnou během léčby karbetocinem.

Carbetocin FMK Vám nesmí být podán:

pokud jste těhotná,
pokud právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno,
k vyvolání porodu,
pokud jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste alergická na oxytocin (přípravek podávaný někdy ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po něm),
pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
pokud máte závažné srdeční onemocnění,
pokud trpíte epilepsií.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před podáním karbetocinu se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní sestrou:

pokud trpíte migrénou,
pokud máte astma
pokud máte pre eklampsii (vysoký krevní tlak v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenskou toxikózou)
jestliže máte problémy se srdcem nebo oběhovým systémem (jako je vysoký krevní tlak)
jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo zdravotní sestru.

Karbetocin může způsobit zadržování vody v organismu, což může vést k ospalosti, netečnosti a bolestem hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Zkušenosti s používáním u dospívajících jsou omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Carbetocin FMK

Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství a porodu dříve, než bude dítě porozeno.

Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z krve kojící matky do mateřského mléka, ale předpokládá se, že je v trávicím ústrojí kojence odbouráno. Po použití karbetocinu není nutné omezovat kojení.

Carbetocin FMK obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce (na základě průměrného množství podaného osobě s tělesnou hmotností 70 kg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Carbetocin FMK podáván

Tento přípravek Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu bezprostředně po porodu Vašeho dítěte. Dávka je jedna ampulka/injekční lahvička (100 mikrogramů).

Pokud Vám byl podáno více přípravku přípravku Carbetocin FMK, než mělo

Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka karbetocinu, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Může se u Vás také vyskytnout ospalost, netečnost a bolest hlavy způsobené hromaděním vody v organismu. Budete léčena dalšími léky, případně operačním výkonem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud je Carbetocin FMK podán do žíly po císařském řezu

Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek

pocit na zvracení,
bolest břicha,
svědění,
návaly horka (zčervenání kůže),
pocit tepla,
nízký krevní tlak,
bolest hlavy,
třes.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek

zvracení,
závratě,
bolest zad nebo na hrudi,
kovová chuť v ústech,
chudokrevnost,
dušnost,
zimnice,
celková bolest.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, která může vést k zástavě srdce
alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce se dýchacími obtížemi, otokem, závratí, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí).

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:

Nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které mohou svědčit o poruše srdeční činnosti.

U některých žen se ojediněle může vyskytnout pocení.

Pokud je Carbetocin FMK podáván do svalu po vaginálním porodu

Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 osob

pocit na zvracení,
bolest břicha,
zvracení,
nízký krevní tlak,
chudokrevnost,
bolest hlavy,
závratě,
rychlá srdeční frekvence,
bolest zad nebo na hrudi,
svalová slabost,
zimnice,
horečka,
celková bolest.

Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 pacientek

návaly horka (zčervenání kůže),
svědění,
dušnost,
třes,
potíže s močením.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

alergické reakce (včetně náhlé závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi, otokem, závratí, rychlou srdeční frekvencí, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí).

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:

Pomalá srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které mohou svědčit o poruše srdeční činnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Carbetocin FMK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Roztok musí být použit ihned po otevření injekční lahvičky nebo ampulky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Carbetocin FMK obsahuje

Léčivou látkou je karbetocin. Jeden mililitr obsahuje 100 mikrogramů karbetocinu.

Dalšími složkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak Carbetocin FMK vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok.

1 ml roztoku ve skleněné ampulce, 5 ampulek v krabičce.

1 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovým uzávěrem s hliníkovým odtrhovacím víčkem a plastovým krytem, 1 nebo 5 injekčních lahviček v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek má být používán pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických pracovištích.

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warsawa

Polsko

Výrobce

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa