Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg

tvrdé tobolky

calcii folinas

Nepoužívejte přípravek Calciumfolinat „EBEWE“ 15 mg:

• – Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6),

• – Při onemocnění zhoubnou chudokrevností nebo při onemocnění ostatními druhy chudokrevnosti způsobenými nedostatkem vitamínu B12.

• – Při podávání přípravku Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg těhotným a kojícím ženám se řiďte pokyny uvedenými níže.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg se užívá perorálně (ústy).

Kalcium-folinát se má užívat s methotrexátem nebo 5-fluorouracilem pouze pod přímým dohledem klinického lékaře, který má zkušenosti s látkami používanými při chemoterapii nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může zakrývat zhoubnou chudokrevnost a ostatní druhy anémií vzniklých na podkladě nedostatku vitamínu B12.

Používání mnoha cytotoxických léčivých přípravků – přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA -vede k makrocytóze (hydroxycarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza (zvětšení červených krvinek) se nemá léčit kalcium-folinátem.

U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a succinimidy existuje riziko zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje se klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava dávek antiepileptik během podávání ckalcium-folinátu a po jeho přerušení.

Kalcium-folinát/5-fluorouracil

Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity 5-fluorouracilu, obzvláště u starších nebo oslabených pacientů. Nejběžnějšími projevy jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek), mukozitida, stomatitida (zánět v dutině ústní) anebo průjem, který je limitujícím faktorem pro výši dávky. Jestliže se kalcium-folinát a 5-fluorouracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka 5-fluorouracilu snížit více, než když se 5-fluorouracil použije samostatně.

Kombinovaná léčba 5-fluorouracilem/kal­cium-folinátem se nemá zahajovat nebo udržovat u pacientů s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí (projevy viz výše), bez ohledu na jejich intenzitu, do té doby, dokud všechny tyto příznaky nezmizí.

Protože průjem může být projevem vážného poškození trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem, musí být pečlivě sledováni až do doby úplného vymizení příznaků, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému zhoršení vedoucímu až ke smrti. Jestliže se objeví průjem nebo zánět v dutině ústní, doporučuje se snížit dávku 5-fluorouracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Obzvláště starší lidé a pacienti se sníženým fyzickým výkonem v důsledku svého onemocnění mají sklony k těmto komplikacím. Proto se musí léčbě takových pacientů věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii se doporučuje zahájit léčbu sníženou dávkou 5-fluorouracilu.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu 5-fluorouracilem/kal­cium-folinátem se má sledovat hladina vápníku a v případě nízkých hladin se má provést jeho doplňování.

Kalcium-folinát/metho­trexát

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu jako je nefrotoxicita vyplývající ze srážení methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, kteří prodělají opožděné počáteční vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine vratné ledvinové selhání a všechny toxicity spojené s methotrexátem. Předešlá nebo methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost bývá často spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podání vyšších dávek nebo prodloužit dobu podávání kalcium-folinátu.

Je potřeba se vyhnout podání příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by to mohlo oslabit protinádorové působení methotrexátu, obzvláště u nádorů CNS, kde se po opakovaných léčebných kúrách kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní systém.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je methotrexát, by se mělo léčit jako náhlá příhoda. Protože se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou kalcium-folinátem, účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity se snižuje.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné zvážit možnost, že si pacient bere další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou zasahovat do jeho vylučování nebo se vázat na sérový albumin).

Další léčivé přípravky a přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Když se kalcium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny listové (např. cotrimoxazolem, pyrimethaminem), účinnost působení antagonisty kyseliny listové se buď sníží, nebo se zcela neutralizuje.

Kalcium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek: fenobarbitalu, primidonu, fenytoinu a succinimidů a může zvýšit četnost výskytu záchvatů (můžeme pozorovat snížení hladin enzymatických induktorů protikřečových léků, protože jaterní metabolismus je zvýšený, jelikož foláty jsou jedním ze spolufaktorů).

Současné podávání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem, jak se prokázalo, posiluje účinnost a toxicitu 5-fluorouracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neexistují odpovídající a dobře kontrolované klinické studie prováděné u těhotných a kojících žen. S kalcium-folinátem se také neprováděly žádné reprodukční studie toxicity na zvířatech. Neexistují žádné náznaky, že by kyselina folinová podávaná v těhotenství vyvolávala škodlivé účinky. Během těhotenství má být methotrexát podáván pouze v jasně indikovaných případech, v nichž prospěšné účinky léku pro matku převáží nad možnými riziky pro plod. V případě, že se provádí léčba methotrexátem nebo jinými antagonisty kyseliny listové navzdory těhotenství nebo kojení, pak nejsou žádná omezení pro podávání kalcium-folinátu, protože jeho používání snižuje toxicitu nebo působí proti účinkům takové léčby.

Používání 5-fluorouracilu je všeobecně kontraindikováno v době těhotenství a kojení. To se týká také kombinovaného používání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem.

Není známo, zda je kalcium-folinát vylučován do mateřského mléka. Proto může být kalcium-folinát používán během kojení jen tehdy, když se to s ohledem na léčebné indikace považuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg mělo vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg obsahuje monohydrát laktózy

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže si všimnete jakýchkoliv neobvyklých známek, příznaků nebo pocitů, řekněte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tento lék Vám bude podávat lékařský personál. Neberte si ho proto sami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Jestliže dojde k předávkování, nebo když zjistíte výrazné vedlejší účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Nebyly zaznamenány žádné následky u pacientů, kteří dostali více kalcium-folinátu, než je doporučované množství. Nicméně, mimořádně vysoké dávky kalcium-folinátu mohou úplně znehodnotit terapeutické účinky antagonistů kyseliny listové.

Jestliže dojde k předávkování kombinace 5-fluorouracilu s kalcium-folinátem, řiďte se pokyny pro používání 5-fluorouracilu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Calciumfolinat „Ebewe“ 15mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého..

Kalcium-folinát může způsobit následující nežádoucí účinky:

Pro obě léčebné indikace:

Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytu­jící se až u 1 z 10 000 o­sob)

• těžké alergické reakce – může se u Vás vyskytnout náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, chodidel, kotníků, tváří, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže s polykáním a s dechem) a můžete mít pocit na omdlení. To je závažný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
• zvýšení počtu záchvatů u epileptických pacientů
• deprese
• agitovanost
• poruchy trávicího ústrojí
• nespavost

Kombinovaná léčba s 5-fluorouracilem:

Pokud je Vám kalcium-folinát podáván v kombinaci s přípravkem k léčbě rakoviny obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné, že se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 osob)

• nauzea (pocit na zvracení)
• zvracení
• těžký průjem
• dehydratace v důsledku průjmu
• zánět sliznice střeva a úst (vyskytly se i život ohrožující případy)
• snížení počtu krevních buněk (včetně život ohrožujících případů)

Časté

• červenání a otok dlaní nebo chodidel, což může způsobit olupování kůže (syndrom ruka-noha)

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných dat)

• zvýšené množství amoniaku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg obsahuje

Léčivou látkou je calcii folinas pentahydricus.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii folinas pentahydricus 19,06 mg, což odpovídá acidum folinicum 15 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, čištěná voda a barviva: E 171 (oxid titaničitý), E 172 (žlutý oxid železitý), E 132 (indigokarmin).

Jak přípravek Calciumfolinat „Ebewe“ 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: želatinové tobolky se spodní částí bílou, vrchní olivově zelenou, obsahující bílý prášek

Balení:

• 1. Polypropylenová lahvička s LDPE pojistným uzávěrem, krabička

• 2. PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Unterach, Rakousko

Výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,Unterach,Ra­kousko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha,

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.7.2016

6/6

Další informace o léčivu CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 15 MG

Jak se CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 15 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611