Příbalový leták - CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU POTAHOVANÉ TABLETY
1. Co je přípravek Videmel a k čemu se používá
Přípravek je kombinací vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamín D3).
Jeho užívání je doporučeno u dospělých pacientů při prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D. Vápník a vitamín D jsou látky nezbytné pro tvorbu kostí a normální obměnu kostní hmoty.
Přípravek se užívá k prevenci osteopenie (snížená hustota kostní hmoty) a osteoporózy (úbytek kostní hmoty „řídnutí kostí“) u žen po menopauze a u mužů ve věku 50 let a více.
Dále je doporučen jako doplněk léčby osteopenie a specifické léčby řídnutí kostí (osteoporóza) pro doplnění vápníku a vitamínu D u pacientů, kterým hrozí nedostatek těchto látek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videmel užívat
Neužívejte přípravek Videmel,
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte ledvinové kameny
- jestliže trpíte selháváním ledvin nebo vážnou poruchou funkce ledvin
- jestliže máte nadměrné množství vitamínu D v krvi
- jestliže máte chronicky zvýšenou hladinu vápníku v moči nebo zvýšenou hladinu vápníku v krvi
- přípravek Videmel obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej. Přípravek neužívejte, pokud máte alergii na sóju nebo na arašídy.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Videmel se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění ledvin nebo poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte sarkoidózu (zánětlivé onemocnění nejasného původu projevující se tvorbou boulí (shluků buněk) na různých místech těla),
- jestliže máte dispozice k tvorbě ledvinových kamenů
- jestliže jste nepohyblivý pacient s osteoporózou.
Váš ošetřující lékař má rozhodnout, zda je v těchto případech možné užívat přípravek Videmel na doplnění vápníku/ vitamínu D3.
Pokud užíváte přípravek jako doplňkovou léčbu osteoporózy, Váš ošetřující lékař nejspíše před zahájením užívání přípravku změří Vaši hladinu vápníku v krvi (kalcemii).
V případě dlouhodobého užívání přípravku je možné, že Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi a požadovat vzorek moči ke sledování funkce ledvin. Podle výsledků se Váš ošetřující lékař může rozhodnout ukončit nebo přerušit Vaši léčbu, případně Vám snížit dávkování přípravku.
Děti a dospívající
Videmel nejsou určeny pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Videmel
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Poraďte se s lékařem, jestliže současně užíváte:
- jiné přípravky obsahující vápník a vitamín D, protože současné užívání více takovýchto
- přípravků s přípravkem Videmel může způsobit výrazné zvýšení hladiny vápníku v krvi, což může mít škodlivé účinky. Během užívání přípravku Videmel neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující vápník nebo vitamín D bez porady s lékařem.
- močopudné léky (diuretika) thiazidového typu,
- kortikosteroidy (steroidní protizánětlivé přípravky) podávané ústy nebo injekčně
- srdeční glykosidy (přípravky aplikované při léčení nedostatečné srdeční činnosti).
Dbejte zvýšené opatrnosti, jestliže současně užíváte:
- pryskyřice na výměnu iontů (např. kolestyramin) nebo projímadla (např. parafinový olej), jelikož tyto látky mohou snížit vstřebávání vitamínu D.
- tetracyklinová antibiotika, protože uhličitan vápenatý obsažený v přípravku Videmel 600 mg/400 IU potahované tablety může ovlivnit jejich vstřebávání. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat tetracyklinové přípravky minimálně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po podání přípravku Videmel.
- bisfosfonáty (přípravky na léčení osteoporózy) nebo fluorid sodný. Tyto přípravky mají být podávány minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Videmel.
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) a barbituráty (přípravky určené k léčbě epilepsie a na spaní), protože tyto přípravky mohou zpomalit a zabránit účinnému vstřebávání vitamínu D3.
- chinolonová antibiotika, protože kalcium může ovlivnit proces jejich vstřebávání. Chinolonová antibiotika musí být užívána alespoň 2 hodiny před užitím přípravku s obsahem kalcia, nebo 6 hodin po užití přípravku s obsahem kalcia.
- estramustin (lék podávaný při chemoterapiích), hormony štítné žlázy nebo přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia, protože tyto přípravky mohou zpomalit vstřebávání a zabránit účinnému vstřebávání obsahu tablety. Mají být užívány alespoň dvě hodiny před nebo po požití přípravku Videmel.
Přípravek Videmel s jídlem a pitím
Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, dále kyselina fytová, kterou obsahují celozrnné výrobky, mohou zabránit vstřebávání vápníku. Po konzumaci potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové nejméně 2 hodiny počkejte s užitím přípravku Videmel.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství lze upravovat potvrzený nebo předpokládaný kombinovaný nedostatek vitamínu D a vápníku. Denní dávka dodaná přípravkem Videmel potahované tablety nesmí překročit doporučenou maximální denní dávku pro dospělé, tj. 2 tablety denně. Od potvrzení těhotenství až do ukončení kojení může lékař předepsat doplňkovou léčbu vitamínem D a během léčby kontrolovat jeho koncentraci (hladinu) v krvi.
Přípravek Videmel potahované tablety lze užívat během kojení. Denní dávka dodaná přípravkem Videmel potahované tablety nesmí překročit doporučenou maximální denní dávku pro dospělé, tj. 2 tablety denně. To je důležité z důvodu, aby se předešlo předávkování a také pro pohodlnější užívání.
Vápník a vitamín D se dostávají do mateřského mléka. Při užívání doporučených dávek kojící matkou se neočekává žádný nepříznivý vliv na kojené dítě.
Nejsou k dispozici informace o účincích potahovaných tablet přípravku Videmel na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici informace o účincích přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Videmel obsahuje sójový olej a sacharózu
Přípravek Videmel obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Přípravek Videmel obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Videmel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé pacienty je 1 potahovaná tableta 2x denně.
Potahovanou tabletu je doporučeno užít během hodiny a půl po jídle, v celku, zapít skleničkou vody nebo ovocné šťávy. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit.
Při onemocněních (jako např. osteoporóza), při kterých se předpokládá nutnost doplňovat vápník a vitamín D, je doporučeno přípravek užívat dlouhodobě. Pokud přípravek užíváte jako doplňující léčbu při osteoporóze, konzultujte nejméně jedenkrát ročně se svým ošetřujícím lékařem optimální dobu trvání této doplňující léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Videmel není určen dětem ani dospívajícím.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Videmel, než jste měl(a)
Pokud jste překročil(a) doporučenou dávku, může nastat předávkování vápníkem a vitamínem D.
Příznaky předávkování vápníkem: nechutenství, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, duševní poruchy, nadměrný příjem tekutin a nadměrné močení, bolesti kostí, ukládání vápníku v ledvinách, tvorba ledvinových kamenů, v těžkých případech poruchy srdečního rytmu. V krajních případech může vést předávkování vápníkem ke kómatu a smrti. Dlouhodobě zvýšená hladina vápníku v krvi může způsobit nenávratné poškození ledvin a ukládání vápníku do měkkých tkání.
Léčba: Okamžitě přestat užívat přípravek Videmel a vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Videmel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože se tím vystavujete předávkování, aniž by se Vám podařilo nahradit vynechané množství. Pokračujte v užívání podle návodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost výskytu vedlejších účinků přípravku Videmel je definována takto:
- méně časté nežádoucí účinky: postihují 1až10 z 1 000 uživatelů
- vzácné nežádoucí účinky: postihují 1až10 z 10 000 uživatelů
- velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů
Méně časté nežádoucí účinky: významné zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) – příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, zácpu, bolest žaludku, bolest kostí, extrémní žízeň, potřebu častějšího močení, svalovou slabost, ospalost a zmatenost; nebo významné zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie).
Vzácné nežádoucí účinky: zácpa, nadýmání, nevolnost, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: milk-alkali syndrom (obvykle pouze při předávkování).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Videmel uchovávat
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Videmel obsahuje
Léčivými látkami přípravku jsou:
600 mg vápníku (ve formě 1500 mg uhličitanu vápenatého) a 400 IU cholekalciferolu (vitamín D3, ekvivalent 10 µg) (+ 10 % stabilita účinné látky) v jedné potahované tabletě.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon (typ A), kopovidon (K-value: 25,2-30,8), mikrokrystalická celulóza, sacharóza, želatina, tokoferol alfa (vitamín E), částečně hydrogenovaný sójový olej, kukuřičný škrob.
Potahová vrstva: žlutý oxid železitý (E 172), hypromelóza (15 mPa), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.
Jak přípravek Videmel vypadá a co obsahuje toto balení
Okrově žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Po rozlomení je tableta uvnitř bílá. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
10 potahovaných tablet zabalených v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru, 3, 6 nebo 9 blistrů v jedné krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Béres Pharmaceuticals Ltd., H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39., Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Maďarsko: CalciviD
Česká republika: Videmel
Estonsko: CalciviD 600 mg/400 IU
Lotyšsko: CalciviD 600 mg/ 400 IU apvalkotās tablets
Polsko: bonevum
Rumunsko: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Slovenská republika: Kalcizen
