CALCICHEW D3 JAHODA 500 MG/400 IU ŽVÝKACÍ TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:

Calcii carbonas odpovídající calcium 500 mg.

Colecalciferoli pulvis odpovídající Colecalciferolum (vitamin D3) 400 IU (10 mikrogramů).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Aspartam (E951) 1 mg,

Sorbitol (E420) 390 mg, Sacharóza 0,7 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 16 mm, které mohou mít malé skvrny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba deficience vitaminu D a kalcia.

Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí riziko deficience vitaminu D a kalcia.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Jedna tableta 2krát denně.

Pediatrická populace

Tablety Calcichew D3 Jahoda nejsou určeny pro podávání dětem.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Tablety Calcichew D3 Jahoda nemají být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin (viz bod 4.3) Dávkování při poruše funkce jater

Není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Perorální podání.

Žvýkací tabletu lze rozžvýkat, nebo vycucat.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,7­3 m²)

• – Onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii.

• – Konkrement ledviny (nefrolitiáza).

• – Hypervitaminóza D.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu kalcia v séru a monitorovat renální funkce pomocí měření kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů, kteří jsou souběžně léčeni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s výrazným sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcemie nebo příznaků poruchy funkce ledvin má být snížena dávka, nebo přerušena léčba.

Při podání vitamínu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo příznaky poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace měkkých tkání.

V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamínu D a/nebo přípravků nebo výživy (např. mléko) s obsahem kalcia, včetně doplňků stravy, je třeba vzít v úvahu riziko hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování přípravku Calcichew D3 Jahoda u pacientů se sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu rizika zvýšeného metabolismu vitaminu D3 na jeho aktivní formu.

U těchto pacientů je třeba sledovat obsah kalcia v séru a moči.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda má být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem k zvýšenému riziku hyperkalcemie.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje aspartam (E951, zdroj fenylalaninu). Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí, z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie má být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.

Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může interferovat s absorpcí souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu mají být tetracyklinové přípravky podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání calcii carbonas.

Hyperkalcemie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D.

U pacientů je třeba sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát, má se podat nejméně jednu hodinu před podáním přípravku Calcichew D3 Jahoda, protože může snižovat gastrointestinální absorpci.

Při souběžně léčbě s levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně v důsledku snížení absorpce levothyroxinu. Kalcium a levothyroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.

Absorpce chinolonových antibiotik může být při souběžné léčbě kalciem narušena. Chinolonová antibiotika je třeba podat 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání kalcia.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo dvě hodiny po podání přípravku Calcichew D3 Jahoda.

Léčba orlistatem může narušit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (např. vitamínu D3).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Calcichew D3 Jahoda může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitaminu D.

Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 2500 mg kalcia a 4000 IU vitaminu D.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcemií a nežádoucími účinky na vyvíjející se plod. Nic nenasvědčuje tomu, že by vitamin D v terapeutických dávkách měl teratogenní účinek u člověka.

Kojení

Přípravek Calcichew D3 Jahoda lze užívat během kojení. Kalcium a vitamin D3 přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcichew D3 Jahoda nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo Hypersenzitivní reakce jako angioedém nebo laryngeální edém.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: Hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Velmi vzácné:: Milk-alkali syndrom (Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Zácpa, dyspepsie, flatulence, nauzea, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Pruritus, vyrážka a kopřivka.

Další zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Potenciální riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování může způsobit hypervitaminózu D a hyperkalcemii. Symptomy hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcemie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.

Léčba je především symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5).Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, kalcia, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy

ATC kód: A12AX

Vitamin D3 zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podávání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Klinická studie provedená u hospitalizovaných pacientů s nedostatkem vitaminu D3 prokázala, že denní příjem 1000 mg kalcia a 800 IU vitaminu D Calcichew D3 Jahoda po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty 25-hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární hyperparathyro­idismus a hladinu alkalické fosfatázy.

Dvojitě zaslepená 18měsíční placebem kontrolovaná studie provedená u 3 270 hospi­talizovaných žen ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl podáván vitamin D (800 IU/den) a fosforečnan vápenatý (odpovídající 1 200 mg/den elementárního kalcia), prokázala signifikantní pokles sekrece PTH. Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D a 110 fraktur krčku stehenní kosti v placebo-skupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukázala 137 žen s alespoň jednou frakturou krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D (n=1176) a 178 případů ve skupině, které se podávalo placebo (n=1127) (p<0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium

Absorpce: Množství kalcia absorbovaného z gastrointes­tinálního traktu je přibližně 30 % požité dávky.

Distribuce a biotransformace: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.

Eliminace: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Cholekalciferol

Absorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a biotransformace: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na 25-hydroxycholekal­ciferol. V ledvinách je poté přeměněn na aktivní formu 1,25-dihydroxychole­kalciferol. Metabolit 1,25-dihydroxychole­kalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin D je uchováván v tukové a ve svalové tkáni.

Eliminace: Vitamin D je vylučován stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SPC nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sorbitol (E420), povidon, jahodo-melounové aroma, maltodextrin

triacetin (E 1518)

diacetyltartrát-monodiacylglycerolu magnesium-stearát,

aspartam (E951), tokoferol- alfa,

sacharóza,

oxidovaný kukuřičný škrob,

střední nasycené triacylglyceroly,

natrium-askorbát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

HDPE obal na tablety: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 60 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

HDPE obal na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních:

HDPE obal na tablety s HDPE šroubovacím uzávěrem:

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda AS

Drammensveien 852

P.O. Box 205

1372 Asker

Norsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/414/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Další informace o léčivu CALCICHEW D3 JAHODA 500 MG/400 IU ŽVÝKACÍ TABLETY

Jak se CALCICHEW D3 JAHODA 500 MG/400 IU ŽVÝKACÍ TABLETY podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda AS, Asker
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722