Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Broncho-Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Broncho-Vaxom pro adultis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: lyofilizovaný bakteriální lyzát OM-85, odpovídá 7 mg lyofilizovaných bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae a ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Broncho-Vaxom pro adultis
Tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dospělých, dospívajících starších 12 let věku a u dětí od 6 měsíců do 12 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí a dospívající od 12 let
Cyklus profylaktické léčby recidivujících infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně nalačno během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Profylaktickou léčbu lze zahájit během akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.
Způsob podání
Perorální podání.
Pokud pacient není schopen tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy, mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Pacientům má být doporučeno, aby celý objem této směsi užili během několika minut a aby ji vždy těsně před pitím promíchali.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v části 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Broncho-Vaxom může způsobit hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo známky intolerance, léčba musí být okamžitě přerušena.
Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že užívání přípravku Broncho-Vaxom může zabránit pneumonii. Proto se podávání přípravku Broncho-Vaxom jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Pediatrická populace
Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho-Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou omezené.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje ohledně užívání přípravku Broncho-Vaxom u těhotných žen existují pouze v omezené míře.
Studie na zvířatech neudávají přímé či nepřímé škodlivé účinky se zřetelem na reprodukční toxicitu.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Broncho-Vaxom během těhotenství vyhnout.
Kojení
Žádné specifické studie nebyly provedeny, žádné údaje nebyly dosud hlášeny. Podávání tohoto přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nemá přípravek Broncho-Vaxom na index plodnosti vliv.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Broncho-Vaxom nemá žádný vliv na schopnost řízení a používání strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence incidence nežádoucích účinků je uvedena v následujícím přehledu:
Velmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému
méně časté: alergická reakce (erytematózní vyrážka, celkové vyrážka, erytém, otok, otok očních víček, otok v obličeji, periferní otok, zduření tváří, svědění, celkové svědění, dušnost)
není známo: angioedém
Poruchy nervového systému
časté: bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: kašel
Gastrointestinální poruchy
časté: průjem, bolest břicha
méně časté: zvracení
není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: vyrážka
není známo: kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté: únava
vzácné: horečka
Pokud zažívací potíže trvají po dobu alespoň 2 dnů, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování.
Vzhledem k povaze přípravku Broncho-Vaxom a výsledkům testů toxicity provedených na zvířatech je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX
Mechanismus účinku
OM-85 je bakteriální extrakt sestávající z lyofilizované frakce 21 různých inaktivovaných bakteriálních kmenů, které často způsobují infekce dýchacích cest. Mechanismus účinku bakteriálních lyzátů byl v posledních letech zkoumán, ale jejich funkce při spouštění ochranné imunitní odpovědi je stále předmětem výzkumu.
Po perorálním podání vyvolává OM-85 časné vrozené imunologické odpovědi ve sliznici tenkého střeva, zejména v Peyerových plátech. Dendritické buňky, mohou detekovat složky OM-85. To vede k jejich aktivaci, dozrávání, migraci a následné modulaci efektorů vrozené a adaptivní imunitní odpovědi.
Klinická účinnost a bezpečnost
U zvířat se prokázal nárůst rezistence proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a lymfocytů B a zvýšení hladiny imunoglobulinů secemovaných buňkami sliznic dýchacích cest.
U lidí se prokázalo zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k povaze přípravku nelze provést běžnou farmakokinetickou studii, a to zejména z důvodu přítomnosti více složek a neexistence vhodné analytické metody.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se absorpce, distribuce, biotransformace, eliminace, linearity/nelinearity, farmakokinetického/farmakodynamického vztahu (vztahů).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Starší pacienti
V klinických studiích s lyofilizovanými bakteriálními lyzáty byla široce zastoupena populace starších pacientů a celkově nebyly pozorovány problémy týkající se bezpečnosti.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Karcinogenita
Žádné studie nebyly provedeny
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Propyl-gallát (E310), natrium-hydrogen-glutamát, mannitol, škrob (předželatinovaný), magnesium-stearát; tobolka: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Tvrdé tobolky: 5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky:
Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC fólie), krabička.
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek
Upozornění:
Text na blistru je v rumunštině.
Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n° 19-4°
1050-012, Lisabon, Portugalsko
Souběžný dovozce
ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
59/053/84-S/C/PI/030/23
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 14. 5. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 12. 2025