Příbalový leták - BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS
1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
Přípravek Broncho-Vaxom obsahuje léčivou látku nazývanou lyofilizované bakteriální lyzáty OM-85.
Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest.
Broncho-Vaxom pro adultis: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dospívajících od 12 let.
Pro malé děti a děti s polykacími potížemi je určen přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
Neužívejte přípravek Broncho-Vaxom,
- jestliže jste alergický(á) na lyofilizované bakteriální lyzáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Broncho-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, protože se může jednat o alergickou reakci.
Užívání přípravku Broncho-Vaxom k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Děti do 6 měsíců
Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho-Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou omezené.
Další léčivé přípravky a přípravek Broncho-Vaxom
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, nebo pro rostlinné přípravky.
Dosud nebylo zaznamenáno klinicky významné vzájemné působení s jinými přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
O podávání přípravku Broncho-Vaxom těhotným ženám existuje omezené množství údajů.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neudávají přímé ani nepřímé škodlivé účinky.
Podávání přípravku Broncho-Vaxom v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, a je lepší se mu vyhnout.
Kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie a nebyly zaznamenány žádné údaje. Podávání tohoto přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Plodnost
Údaje o plodnosti u žen nejsou známé.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý prostředek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:
Obvykle se přípravek užívá takto:
Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí a dospívající od 12 let
Cyklus preventivní léčby opakovaných infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně na prázdný žaludek během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Léčbu přípravkem Broncho-Vaxom pro adultis lze zahájit v průběhu akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy)
Pokud Vy nebo Vaše dítě nejste schopni tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy, mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Celý objem této směsi užijte během několika minut a vždy těsně před pitím ji promíchejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Broncho-Vaxom, než jste měl(a)
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud dojde k požití nadměrného množství přípravku Broncho-Vaxom dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Broncho-Vaxom
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Broncho-Vaxom
Léčbu nepřerušujte bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U dětí i dospělých se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, kašel, průjem, bolest břicha, vyrážka
Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 pacientů)
Zvracení, únava.
Alergická reakce včetně vyrážky, zčervenání, otoku, otoku víček, obličeje, kotníku, chodidel nebo prstů, svědění, náhlé dušnosti nebo dechových obtíží. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 pacientů)
Horečka
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Pocit na zvracení, kopřivka, angioedém (zduření a otok podkožních tkání, který způsobuje obtíže podle místa výskytu).
Pokud zažívací obtíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Broncho-Vaxom obsahuje
Broncho-Vaxom pro adultis
Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lyofilizovaný bakteriální lyzát OM-85, odpovídá 7 mg lyofilizovaných bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis).
Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E310), natrium-hydrogen-glutamát, mannitol; složení obalu tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Broncho-Vaxom vypadá a co obsahuje toto balení
Broncho-Vaxom pro adultis
Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 30 tobolek.
Upozornění:
Text na blistru je v rumunštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Broncho-Vaxom Adulţi 7 mg capsule = Broncho-Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky
Lizate bacteriene liofilizate = lyofilizovaný bakteriální lyzát OM-85
Serie: = Lot
Administrare orală = Perorální podání
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n° 19-4°
1050-012, Lisabon, Portugalsko
Souběžný dovozce
ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Výrobce
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francie
Přebaleno
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika
COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika
DOVEMA s.r.o., Bříství 172, 289 15 Bříství, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
- 18. 12. 2025