Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BREVACTID 1500 IU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BREVACTID® 1500 I.E. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injekční lahvička BREVACTID 1500 I.E. obsahuje 1500 IU choriového gonadotropinu
Léčivá látka v přípravku BREVACTID 1500 I.E. se získává z moče těhotných žen.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
| Mezinárodní jednotky obsahu léčivé látky zkratka I.E. (z německého „Internationale Einheit“), což odpovídá zkratce IU (z anglického „International Unit“). |
|---|
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vzhled prášku: bílý koláč lyofilizátu Vzhled roztoku: čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Andrologie
Navození plodnosti u hypogonadotropního hypogonadismu (rovněž v kombinaci s hMG nebo FSH).
Pediatrie
Nedokončený sestup varlat
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Andrologie
Léčba přípravkem BREVACTID 1500 I.E. by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčením poruch plodnosti.
Léčení hypogonadotropního hypogonadismu:
1 injekční lahvička přípravku BREVACTID 1500 I.E. dvakrát týdně (což odpovídá 3000 IU choriového gonadotropinu týdně) v kombinaci s hMG nebo FSH po dobu několika měsíců.
Tato léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců, do doby, kdy je možné očekávat zlepšení spermatogeneze. V průběhu léčby by měla být přerušena substituční léčba testosteronem a měly by být prováděny pravidelné kontroly hladin testosteronu. K dosažení normální hladiny testosteronu může být nutné zvýšit dávku hCG. Je-li odpověď na běžnou terapii hCG nedostatečná, může být zapotřebí podávat navíc hMG nebo FSH. Jakmile je při kombinované léčbě dosaženo zlepšení, může být v některých případech toto zlepšení udrženo podáváním samotného hCG.
Pediatrie
Léčba nedokončeného sestupu varlat by měla být dokončena do konce prvního roku života.
Doporučená dávka: 250 IU/dávka (0,17 ml injekčního roztoku z injekční lahvičky s obsahem 1500 IU) dvakrát týdně po dobu pěti týdnů u malých dětí.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin a jater
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyli do příslušných klinických studií zařazeni.
Způsob podání
Přípravek BREVACTID 1500 I.E. je určen pro intramuskulární podání. Roztok musí být použit okamžitě po rozpuštění prášku v přiloženém rozpouštědle.
4.3. Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - diagnostikované nádory závislé na pohlavních hormonech nebo podezření na tyto nádory, např. karcinom prostaty nebo karcinom prsu u muže;
- nádory hypotalamu nebo hypofýzy,
- aktivní tromboembolická onemocnění.
Při známé příčině organicky podmíněného nedokončeného sestupu varlat (tříselná kýla, operace v oblasti třísla, ektopické varle) není léčba hCG indikována.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Léčba hCG vede k zvýšené produkci androgenů a retenci tekutin. Pacienti s podezřením na onemocnění nebo s diagnostikovaným onemocněním srdce nebo ledvin, s vysokým krevním tlakem, epilepsií nebo migrénou (i v anamnéze) by měli být pečlivě monitorováni, protože použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. může někdy vést k zhoršení nebo novému výskytu uvedených onemocnění (viz bod 4.8).
Tromboembolie
Pacienti s rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, např. v osobní nebo rodinné anamnéze, s výraznou nadváhou/obezitou (index tělesné hmotnosti> 30 kg/m2) nebo trombofilií mohou mít během léčby gonadotropiny nebo po její skončení zvýšené riziko venózních nebo arteriálních embolií. U těchto pacientů je nutné posoudit přínos léčby gonadotropiny ve srovnání s uvedeným rizikem.
Děti a dospívající
Aby se zabránilo předčasnému uzávěru epifýz nebo jinému předčasnému pohlavnímu vývoji u chlapců před nástupem puberty, je třeba postupovat v tomto věku při podávání hCG s velkou opatrností, a je třeba provádět pravidelné monitorování hodnocení kostního věku .
HCG použitý při léčení nedokončeného sestupu varlat u chlapců zahájeném po dovršení prvního roku života byl spojován se známkami zánětu a vystupňovanou apoptózou zárodečných buněk.
Použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.
Použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví.
BREVACTID 1500 I.E. obsahuje sodík, ale jen v množství menším než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml rozpouštědla.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí k zjištění interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
BREVACTID 1500 I.E. je indikován k léčbě neplodnosti (viz bod 4.1).
Těhotenství
Vzhledem k indikacii nesmí být BREVACTID 1500 I.E. použit v průběhu těhotenství.
U myší, které dostávaly hCG k vyvolání ovulace, došlo v závislosti na dávce k zvýšené úmrtnosti embryí, zejména ve formě ztrát před implantací (viz bod 5.3).
Kojení
Vzhledem k indikaci nesmí být BREVACTID 1500 I.E. podáván během kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lze předpokládat, že BREVACTID 1500 I.E. nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující četnosti:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Velmi časté (≥1/10) | Časté (≥1/100, <1/10) | Méně časté (≥1/1000, <1/100) | Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) |
| Poruchy imunitního systému | Reakce z přecitlivělostic | |||
| Endokrinní poruchy | Gynekoma stiea | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Zadržování elektrolytů a vody | |||
| Psychiatrické poruchy | Deprese, podrážděnost, neklid |
| Poruchy nervového systému | Bolesti hlavy | |||
| Cévní poruchy | Návaly horkab | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nevolnost, bolesti břicha, zvracení | Průjem | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Exantém, akné vulgaris | Kožní vyrážka, erytém, pruritus | ||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Zduření prsu a bolest varlete | Citlivost a bolesti prsu | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě podání injekce | Pyrexie, únava, astenie |
Dle odborné literatury u dospívajících chlapců.
b Návaly horka byly popsány pouze u mužů.
c V ojedinělých případech došlo k lokalizovaným a generalizovaným alergickým reakcím, které zahrnovaly anafylaktické reakce a anafylaktický šok, které byly doprovázeny příslušnými příznaky.
Bylo pozorováno zvětšení penisu se sklonem k erekci jako následek zvýšené sekrece testosteronu a/nebo hyperplazie prostaty v důsledku indukce.
Pediatrie
Málo často se u chlapců mohou vyskytnout lehké psychické změny, které se podobají změnám v první fázi puberty a které jsou omezeny na období léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
Webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz/
4.9. Předávkování
Příznaky předávkování nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny
ATC kód: G03GA01
Mechanismus účinku
Lidský choriový gonadotropin (hCG) je glykoprotein tvořený alfa podjednotkou, která se vyskytuje také v luteinizačním hormonu (LH) a folikuly stimulujícím hormonu (FSH), a beta podjednotkou, která je specifická pro hCG. HCG se získává z moče těhotných žen a není homogenní. I preparáty, které jsou vysoce čištěné, obsahují více frakcí, které se liší obsahem kyseliny sialové a svým biologickým účinkem. Množství hCG je uváděno v jednotkách biologického účinku.
Hormonální účinek choriového gonadotropinu je založen na schopnosti stimulovat biosyntézu pohlavních steroidů v gonádách (vaječnících a varlatech). Účinek hCG odpovídá účinku hypofyzárního gonadotropinu (LH). HCG však má podstatně delší poločas, což se při kumulovaném podání projeví silnějším účinkem.
Klinická účinnost a bezpečnost
V Leydigových buňkách stimuluje hCG tvorbu testosteronu a dalších pohlavních steroidů jako jsou dihydrotestosteron, 17-OH-progesteron a estradiol.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
HCG se podává v intramuskulární injekci. Maximální koncentrace hCG v séru je dosaženo cca 10 hodin po podání (v závislosti na dávce) a tato následně klesá s poločasem cca 30 hodin. Vzhledem k pomalé eliminaci se může hCG po opakovaných (např. každodenních) intramuskulárních injekcích kumulovat v séru.
HCG je metabolizován ledvinami, přičemž se zhruba 10 % až 20 % vyloučí v nezměněné formě v moči, zatímco jeho hlavní podíl je pravděpodobně vyloučen jako tzv. beta-core-fragment.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimenty u myší ukázaly, že podání hCG v terapeutickém rozmezí k vyvolání ovulace vedlo v závislosti na dávce k zvýšení úmrtí embryí před implantací, a po implantaci k úmrtí plodů, k výskytu menších plodů, menšího počtu plodů na jeden vrh a také k významnému vzestupu vrozených malformací (otevřená víčka, rozštěpy patra).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Prášek: laktóza, hydroxid sodný 1 N
Rozpouštědlo: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 %, voda na injekce
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
Určeno k okamžitému a jednorázovému použití po připravení.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh a obsah balení
BREVACTID 1500 I.E. je dodáván v následujících obalech:
Prášek:
Injekční lahvičky z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou, která je uzavřena víčkem.
Rozpouštědlo:
Ampule 1 ml z bezbarvého skla (typ I).
BREVACTID 1500 I.E. je dodáván v následujících velikostech balení:
Balení s 3 injekčními lahvičkami, která každá obsahuje 1500 IU prášku, a 3 ampulemi rozpouštědla po 1 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek smí být rozpuštěn pouze v rozpouštědle, které je přiloženo v balení.
Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částice a není čirý.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Způsob použití
- BREVACTID 1500 I.E. musí být podán intramuskulárně bezprostředně po přípravě.
- Nasaďte k rozpuštění prášku na injekční stříkačku jehlu.
- Natáhněte z ampule veškeré rozpouštědlo a naplňte jím injekční lahvičku s práškem. Prášek by se měl rychle rozpustit, aby vznikl čirý roztok. Pokud se nevytvoří čirý roztok, rolujte injekční lahvičku opatrně mezi prsty (dlaněmi), až je roztok čirý. Je třeba se vyhnout protřepávání.
- Hotový roztok obsahuje 1500 IU v 1 ml.
- Natáhněte z injekční lahvičky potřebné množství hotového roztoku do injekční stříkačky, vyjměte jehlu z injekční stříkačky, nasaďte jehlu pro podání injekce a roztok ihned použijte/podejte.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Německo
Spoludistributor
Ferring Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Tel.: (0431) - 58 52 - 0
Fax: (0431) - 58 52 - 74
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
67815.00.00
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.03.2008 / 11.01.2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
1/ 2017
- 11. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
________________________________________________________________________
Máte-li další otázky, obraťte se prosím na následující emailovou adresu: info-service@ferring.de