BREAKYL

1. Co je přípravek Breakyl a účinky

Breakyl bukální film obsahuje léčivou látku fentanyl, silné léčivo proti bolesti nazývané opioid. Přípravek Breakyl se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním. Průlomová bolest je náhle vzniklá bolest. Může se objevit navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

Přípravek Breakyl může být použit pouze v případě, že již užíváte k léčbě chronické nádorové bolesti pravidelně, nejméně po dobu jednoho týdne, opioidní léky jako morfin, oxykodon nebo fentanyl v náplastech a jste na tuto léčbu zvyklý(á).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Breakyl používat

Nepoužívejte

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Breakyl se poraďte se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z následujících příznaků, neboť to lékař bude muset vzít v úvahu při stanovování Vaší dávky:

Více informací viz bod 3.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Breakyl:

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let.

Přípravek Breakyl obsahuje fentanyl v množství, které může být pro dítě smrtelné. Proto je nutno vždy uchovávat přípravek Breakyl mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže jste sportovec/spor­tovkyně, mějte na paměti, že tento přípravek může vyvolat pozitivní výsledek antidopingových tes­tů.

Další léčivé přípravky a přípravek Breakyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte přípravek Breakyl, jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením používání přípravku Breakyl:

Jakýkoli lék, který běžně může vyvolat únavu či ospalost, např.

• léky na spaní,
• léky proti úzkosti, nervozitě a depresi,
• léky k léčbě svalového napětí či ztuhlosti (myorelaxancia),
• léky proti alergiím (antihistaminika).
• léky na léčbu bakteriálních infekcí (například erythromycin, klarithromycin, telithromycin)
• léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• léky proti virovým infekcím, např. HIV infekci (jako ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir)
• léky k léčbě srdečních a cévních onemocnění (jako diltiazem, verapamil)
• léky proti těžkému pocitu na zvracení (jako aprepitant, dronabinol)
• léky k léčbě deprese (jako fluoxetin).
• léky potlačující tvorbu kyseliny v žaludku (jako cimetidin)
• léky na spaní či sedativa (jako fenobarbital)
• léky ke kontrole epileptických křečí/záchvatů (jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)
• léky proti množení virů (jako efavirenz, nevirapin)
• protizánětlivé léky či léky potlačující imunitní systém (jako glukokortikoidy)
• léky proti cukrovce (jako pioglitazon)
• antibiotika k léčbě tuberkulózy (jako rifabutin, rifampin)
• psychostimulační léky (jako modafinil)
• léky k léčbě deprese (jako Třezalka tečkovaná).

Jestliže ukončíte léčbu nebo snížíte dávku těchto léčivých látek během léčby přípravkem Breakyl, promluvte si s lékařem. Lékař Vás bude pečlivě sledovat z hlediska projevů toxicity opioidů a může Vám dle potřeby upravit dávku přípravku Breakyl.

Současné užívání přípravku Breakyl a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Breakyl společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/anta­gonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky proti bolesti). Při užívání těchto léčivých přípravků se u vás mohou objevit příznaky syndromu z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

Používání přípravku Breakyl spolu s jídlem, pitím a alkoholem

Nepijte alkohol, neboť může ještě zvýšit útlum a zpomalit Vaše dýchání. Nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zpomalit odbourávání fentanylu, což může vést ke zvýšení či prodloužení účinků přípravku Breakyl a vyvolat až smrtelné dýchací problémy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství nepoužívejte přípravek Breakyl, pokud jste to neprojednala se svým lékařem. Nepoužívejte přípravek Breakyl během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Kojíte-li, přípravek Breakyl nepoužívejte. Neměla byste začít kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce přípravku Breakyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékaře, zda je pro vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje několik hodin po použití přípravku Breakyl.

Opiodní analgetika jako fentanyl mohou narušit duševní a/nebo tělesné schopnosti nutné při vykonávání potenciálně nebezpečných činností. Neřiďte ani obsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý/á či máte závratě, máte rozmazané či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací při používání přípravku Breakyl.

Přípravek Breakyl obsahuje propylenglykol (E1520), natrium-benzoát (E211), methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Natrium-benzoát je mírně dráždivý pro pokožku, oči a sliznice. Methylparaben a propylparaben mohou vyvolat alergické reakce (někdy i pozdní). Propylenglykol může vyvolat podráždění kůže. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 bukálním filmu, to znamená že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Breakyl používá

Vždy používejte přípravek Breakyl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Když poprvé začnete používat přípravek Breakyl, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od průlomové bolesti (tzv. titrace dávky). Je to nezbytné, neboť dávka, která bude ve Vašem případě úspěšná, nemůže být stanovena podle denní dávky opioidů, kterou užíváte proti Vaší přetrvávající nádorové bolesti nebo podle jiných léčiv, která případně užíváte k léčbě průlomové bolesti.

Během titrace dávky je dávka postupně zvyšována. Jakmile dosáhnete dávky, která Vám poskytne odpovídající úlevu od bolesti do 30 minut po podání a případné nežádoucí účinky jsou snesitelné, zjistil(a) jste svou úspěšnou dávku. Je důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny lékaře.

Obvykle bude titrace dávky probíhat následovně:

Titrace dávky

Začnete používat 200 mikrogramů přípravku Breakyl.

Jestliže nedojde ke zmírnění průlomové bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, kontaktujte lékaře. Pokud jste dávku snášel(a), lékař Vám poradí, abyste si při dalším záchvatu průlomové bolesti vzal(a) následující vyšší dávku přípravku Breakyl. Lékař může dávku postupně zvyšovat z 200 na 400 a 600 mikrogramů až na 800 mikrogramů.

Podáním kombinace bukálních filmů přípravku Breakyl 200 mikrogramů současně je možno dosáhnout následujících vyšších dávek:

• 1 bukální film přípravku Breakylu 200 odpovídá dávce 200 mikrogramů

• 2 bukální filmy přípravku Breakylu 200 odpovídají dávce 400 mikrogramů

• 3 bukální filmy přípravku Breakylu 200 odpovídají dávce 600 mikrogramů

• 4 bukální filmy přípravku Breakylu 200 odpovídají dávce 800 mikrogramů

Jakmile zjistíte svou úspěšnou dávku, lékař Vám předepíše tuto dávku k léčbě následujících záchvatů průlomové bolesti.

Přípravek Breakyl je možno použít pouze jednou během jednoho záchvatu průlomové bolesti a s další dávkou byste měl(a) vyčkat nejméně 4 hodiny.

Pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, můžete použít jiný záchranný lék k léčbě průlomové bolesti, jestliže Vám k tomu dal pokyn lékař.

Četnost podávání

Neměl(a) byste používat více než 4 dávky přípravku Breakyl denně.

Znovunastavení dávky

Jestliže zaznamenáte více než 4 záchvaty průlomové bolesti denně, musíte ihned informovat lékaře. Lékař může chtít zvýšit Vaši dávku léku na přetrvávající nádorovou bolest. Jakmile se Vaše přetrvávající nádorová bolest opět dostane pod kontrolu, může být nutná úprava dávky přípravku Breakyl. K dosažení nejlepšího účinku informujte lékaře o Vaší bolesti a o tom, jak na Vás přípravek Breakyl působí, aby mohla být dávka v případě potřeby upravena.

Sám/sama si neměňte dávku přípravku Breakyl ani pravidelnou opioidní léčbu. Změny dávkování musí nařídit a sledovat Váš lékař.

Způsob podávání

Přípravek Breakyl bukální film se používá na sliznici v dutině ústní (oromukózní použití). Po umístění bukálního filmu na vnitřní stranu tváře se fentanyl vstřebává přímo přes sliznici dutiny ústní do krevního oběhu.

• Otevřete sáček s přípravkem Breakyl těsně před použitím dle pokynů vytištěných na sáčku,
• Jazykem navlhčete vnitřní stranu tváře nebo si vypláchněte ústa vodou ke zvlhčení místa, kam bude přípravek Breakyl umístěn,
• Suchýma rukama uchopte bukální film přípravku Breakyl mezi ukazováček a palec s růžovou stranou směrem k palci (obr. 1),
• Umístěte bukální film přípravku Breakyl do ústní dutiny tak, aby růžová strana jemně přiléhala ke sliznici uvnitř tváře (obr. 2),
• Stlačte film a držte jej na místě nejméně 5 vteřin, dokud pevně nepřilne. Nyní by měla být viditelná bílá strana (obr. 3).
• Při aplikaci více než jednoho bukálního filmu naráz se ujistěte, že každý film pevně přilnul ke sliznici. Aby se zabránilo překrytí, je možné filmy aplikovat na obě strany, levou i pravou, sliznici tváře.

Figuře 1 Figuře 2 Figuře 3

Obr.1 Obr. 2 Obr. 3

Přípravek Breakyl bukální film by měl poté sám držet na místě. Po uplynutí 5 minut je možno pít tekutiny. Přípravek Breakyl bukální film se obvykle zcela rozpustí během 15 až 30 minut po aplikaci. V ojedinělých případech může rozpuštění trvat i déle než 30 minut, absorpce fentanylu tím však není ovlivněna. Nemanipulujte bukálním filmem pomocí jazyka či prstu(ů) a nejezte žádné potraviny, dokud se film zcela nerozpustí.

Nekousejte a nepolykejte přípravek Breakyl. Jinak by Vám přípravek poskytl menší úlevu od průlomové bolesti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Breakyl, než jste měl(a) nebo si myslíte, že někdo mohl omylem použít přípravek Breakyl:

Pokud po použití přípravku Breakyl budete velmi ospalý(á), co nejrychleji vyjměte bukální film nebo jeho části z úst a zavolejte další osobu, aby Vám pomohla.

Pokud jste použili více přípravku Breakyl než jste měl(a), Vy nebo Váš opatrovník, kontaktujte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, aby bylo možné posoudit riziko nebo požádejte o radu.

Příznaky předávkování mohou být:

• velká ospalost
• závratě
• pocit nevolnosti nebo zvracení
• velmi pomalé a/nebo mělké dýchání
• nebo snížená tělesná teplota, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů rukou a nohou

Jestliže někdo náhodně použil přípravek Breakyl, může mít stejné příznaky jako jsou popsány výše při předávkování.

Tyto symptomy se mohou objevit na začátku léčby,j estliže je dávka přípravku Breakyl příliš vysoká nebo pokud používáte mnoho přípravku Breakyl. Vy a Váš opatrovník se máte poradit s lékařem, jaká okamžitá opatření v tomto případě podniknout.

Poznámka pro opatrovníky:

Jestliže zaznamenáte, že pacient používající přípravek Breakyl nebo osoba, které nebyl přípravek předepsán, náhodně použila přípravek Breakyl, má zpomalené a/nebo mělké dýchání nebo ho nemůžete probudit, ihned podnikněte následující opatření:

• Jestliže je bukální film stále na vnitřní straně tváře, bukální film či jeho části co nejrychleji vyjměte jednotlivci z úst.
• Zavolejte pohotovost.
• Zatímco čekáte na příjezd záchranné služby:
• Jestliže daná osoba spí, snažte se ji probudit voláním jména a třesením rukou či ramenem.
• Pokud daná osoba dýchá pomalu, pobízejte ji k nádechu každých 5 až 10 vteřin
• Pokud daná osoba nedýchá, poskytněte dýchání z úst do úst až do příjezdu záchranné služby.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Breakyl

Pokud se u vás již nadále neobjevují akutní ataky bolesti, přípravek Breakyl je třeba vysadit. Musíte ovšem nadále užívat svůj obvyklý léčivý přípravek na zmírnění bolesti ze skupiny opioidů proti přetrvávající nádorové bolesti tak, jak vám doporučil lékař. Po vysazení přípravku Breakyl se u vás mohou objevit příznaky z vysazení podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Breakyl. Pokud se u vás objeví příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo odstranění příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Breakyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Jestliže se budete cítit velmi ospalý nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc. Jestliže je bukální film stále na vnitřní straně tváře, ihned jej vyjměte nebo i jeho části.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost, ospalost a závratě.

Jelikož pacienti používající přípravek Breakyl jsou současně pravidelně léčeni opioidy jako morfin, oxykodon či náplasti fentanylu na přetrvávající nádorové bolesti, nežádoucí účinky opiodiů mohu být vyvolány kterýmkoliv z užívaných léků. Není tedy možné jednoznačně odlišit účinky přípravku Breakyl od účinku jiných opiodů.

Nežádoucí účinky, které byly považovány za přinejmenším možná související s léčbou, jsou následující:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí ):

• nadměrná únava/ospalost, závratě, bolest hlavy, sedace (útlum)
• zrakové problémy (např. rozmazané či zdvojené vidění)
• nevolnost, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• svědění kůže
• únava
• zmatenost

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí ):

• zvýšený krevní tlak
• poruchy vnímání chuti, snížená aktivita, problémy s pamětí, poruchy myšlení
• zpomalené či mělké dýchání, překrvení vedlejší nosní dutiny
• průjem, zánět ústní sliznice, krvácení z dásní, porucha trávení, vředy v ústech, bolest v ústech, bolesti při polykání
• nechtěný únik moči
• zvýšené pocení, sklony k tvorbě modřin
• svalové záškuby, svalová slabost, bolesti kloubů, svalová bolest, bolest v končetině, bolest v čelisti
• snížení chuti k jídlu
• náhodné zranění (např. pády)
• zčervenání/pocit horka
• slabost, zimnice, horečka, žízeň
• pocit úzkosti či nervozity, halucinace, bludy, zvláštní sny, nespavost (insomnie), neklid

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí ):

• svalové záškuby, křeče, zvláštní pocity jako mravenčení, necitlivost, zvýšená citlivost i kolem úst, obtíže při koordinaci pohybů
• těžké dýchací obtíže
• bolest břicha, plynatost, nadýmání břicha
• obtíže při močení
• kožní vyrážka
• roztažení cév (vazodilatace)
• celkový pocit špatného zdraví
• otok rukou nebo nohou
• porucha myšlení, pocit odcizení, deprese, změny nálady, přehnaný pocit štěstí.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• syndrom z vysazení (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: pocitu na zvracení, zvracení, průjmu, úzkosti, zimnice, třesu a pocení)
• závislost na léku (návyk)
• zneužití léku

5. Jak přípravek Breakyl uchovávat

Uchovávejte přípravek Breakyl mimo dohled a dosah dětí. Množství fentanylu obsažené v přípravku Breakyl by mohlo být smrtelné pro dítě nebo osobu, která pravidelně nepoužívá opioidy. Přípravek Breakyl je nutno uchovávat na bezpečném uzamykatelném mís­tě.

Nepoužívejte přípravek Breakyl po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni každého měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neuchovávejte v chladničce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte, pokud byl sáček před otevřením poškozen. Je-li bukální film poškozen nebo proříznut během vyjímání, nesmí být použit.

Nevyhazujte přípravek Breakyl do odpadních vod nebo domácího odpadu. Pokud již přípravek Breakyl nepoužíváte nebo máte doma zbylé sáčky, zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabránit použití nepoužitého přípravku dítětem nebo osobami, kterým nebyl předepsán.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Breakyl obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum.

Breakyl 200 mikrogramů bukální film

Jeden bukální film obsahujefentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu)

Breakyl 400 mikrogramů bukální film

Jeden bukální film obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu)

Breakyl 600 mikrogramů bukální film

Jeden bukální film obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu)

Breakyl 800 mikrogramů bukální film

Jeden bukální film obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu)

Pomocnými látkami jsou:

Aktivní vrstva: propylenglykol (E1520) natrium-benzoát (E211) methylparaben (E218) propylparaben (E216)

červený oxid železitý (E172)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát

dihydrogenfos­forečnan sodný

hydroxid sodný forforečnan sodný

polykarbofil

hyprolosa

hyetylosa

sodná sůl karmelosy

Zadní vrstva: natrium-benzoát (E211) methylparaben (E218) propylparaben (E216)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát

hyprolosa

hyetylosa

oxid titaničitý (E171)

dihydrát sodné soli sacharinu

silice máty peprné

Tento léčivý přípravek obsahuje v závislosti na síle nejvýše 0,69 mg natrium-benzoátu v jednotce dávky (viz bod 2) a méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom bukálním filmu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak přípravek Breakyl vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Breakyl je rozpustný, obdélníkový, plochý, pružný bukální film s růžovou stranou a bílou stranou, který dodává fentanyl přímo do krevního oběhu. Růžová strana obsahuje léčivou látku fentanyl. Bílá strana minimalizuje uvolňování fentanylu do slin, aby se zabránilo polknutí léčivé látky.

Následující ilustrace ukazuje velikost dostupných sil přípravku Breakyl:

2W 4ĎŮ

eoc

Každý bukální film je samostatně zabalen v sáčku chráněném proti otevření dětmi.

Přípravek Breakyl je dodáván v následujících formách:

Breakyl 200 mikrogramů: krabička obsahující, 4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem. Breakyl 400 mikrogramů: krabička obsahující 4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem.

Breakyl 600 mikrogramů: krabička obsahující 4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem. Breakyl 800 mikrogramů: krabička obsahující 4, 10 nebo 28 sáčků s jedním bukálním filmem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípavek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Norsko: Buquel / Buquel Start

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,

Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Breakyl / Breakyl Start

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 9. 2018

10/10

Další informace o léčivu BREAKYL

Jak se BREAKYL podává: orální podání - bukální film
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 28 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin