BOSENTAN AVMC

Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety

Bosentanum

1. Co je Bosentan AVMC a účinky

Tablety přípravku Bosentan AVMC obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan AVMC vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů“.

Bosentan AVMC se používá k léčbě:

• Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Bosentan AVMC rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan AVMC se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan AVMC indikován, jsou:

• primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

• Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním zvaným sklerodermie. Bosentan AVMC snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan AVMC užívat

Neužívejte Bosentan AVMC:

• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a Další léčivé přípravky a Bosentan AVMC“
• pokud užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

• krevní test k vyšetření jaterních funkcí
• krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Bosentan AVMC mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan AVMC pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan AVMC). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan AVMC. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan AVMC. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anemii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívajících přípravek Bosentan AVMC se může objevit chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan AVMC a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan AVMC u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan AVMC užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan AVMC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Bosentan AVMC;
• sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan AVMC;
• glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan AVMC;
• další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan AVMC může vyžadovat zvláštní sledování;
• hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan AVMC. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan AVMC naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný;
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil;
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve);
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan AVMC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan AVMC však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan AVMC závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan AVMC, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan AVMC může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan AVMC.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan AVMC spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan AVMC. Bosentan AVMC může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan AVMC naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan AVMC a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan AVMC nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékařeihned informujte, pokud kojíte.Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan AVMC, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan AVMC, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se Bosentan AVMC užívá

Léčba přípravkem Bosentan AVMC má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosentan AVMC s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan AVMC lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan AVMC reagujete.

Dětí a dospívající

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba přípravkem Bosentan AVMC obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer); nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle. Váš lékař Vám s dávkováním poradí.

Upozorňujeme, bosentan je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan AVMC příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se Bosentan AVMC užívá

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan AVMC, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan AVMC

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan AVMC, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan AVMC

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan AVMC může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan AVMC, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan AVMC jsou:

• Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
• Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
• pocit na zvracení
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolest břicha
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Velmi časté

• Bolest hlavy
• Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté

• Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• Průjem
• Synkopa (mdloby)
• Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• Nízký krevní tlak
• Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté

• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• Neutropenie/le­ukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)

Vzácné

• Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan AVMC byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Bosentan AVMC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Bosentan AVMC obsahuje

• – Léčivou látkouje bosentanum (jako monohydrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát)

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát)

• – Dalšími složkamiv jádru tablety jsou předbobtnalý kukřičný škrob 1500, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a triacetin (E1518).

Jak Bosentan AVMC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bosentan AVMC 62,5 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové, kulaté, potahované tablety, asi 6 mm v průměru, o tloušťce 3,2 mm, s vyraženým “B“ na jedné straně a “62,5” na druhé straně.

Přípravek Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové, oválné, potahované tablety, přibližně 11 mm dlouhé, 5,1 mm široké a 4,2 mm tlusté, s vyraženým “B“ na jedné straně a “125” na druhé straně.

PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14×1, 56×1 a 112×1 potahovaných tablet

PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 56×1 a 112×1 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava – Poruba, Česká republika

Výrobce

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa

Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017

7

Další informace o léčivu BOSENTAN AVMC

Jak se BOSENTAN AVMC podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 14X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AV Medical Consulting s.r.o., Ostrava-Poruba
E-mail: info@avmc.cz
Telefon: 721 614 853