Souhrnné informace o léku - BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
| Pertussis anatoxinum1 Pertussis haemagglutinum filamentosum1 Pertussis membranae externae proteinum1 | 8 mikrogramů 8 mikrogramů 2,5 mikrogramů |
| 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | 0,3 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+ |
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix inj. stříkačka je bílá zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Boostrix inj. stříkačka je určen k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2).
Podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka se má řídit oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix inj. stříkačka se může podávat od čtyř let výše.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka ve třetím trimestru těhotenství. Informace o podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka v těhotenství před třetím trimestrem viz bod 4.6.
Vakcína Boostrix inj. stříkačka se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických, tetanických a pertusových antigenů.
Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být podávána dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série proti difterii, tetanu a pertusi. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).
Vakcínu Boostrix inj. stříkačka lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii a pertusi. V souladu s místními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.
Přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními (obvykle každých 10 let).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix inj. stříkačka u dětí mladších 4 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi.
Podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka je kontraindikováno u jedinců, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii a tetanu.
Boostrix inj. stříkačka se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix inj. stříkačka odložena u jedinců trpících akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:
-
– Teplota > 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
-
– Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
-
– Trvalý neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
-
– Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín.
Současné podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo s imunoglobuliny nebylo studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.
Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do různých míst.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnostní údaje z prospektivní observační studie, ve které byla vakcína Boostrix podávána těhotným ženám ve třetím trimestru (793 těhotenství), stejně jako údaje z postmarketingového sledování těhotných žen, které byly očkovány vakcínou Boostrix nebo Boostrix Polio (dTPa-IPV vakcína) ve třetím a druhém trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka ve třetím trimestru těhotenství.
Údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici. Nicméně, stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix ve kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod. Při podání vakcíny Boostrix během těhotenství je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Omezené údaje naznačují, že mateřské protilátky u kojenců narozených matkám očkovaným v průběhu těhotenství vakcínou Boostrix mohou snížit rozsah imunitní odpovědi na některé vakcíny. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Účinky podávání vakcíny Boostrix během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.
Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkající se člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
| Pertussis anatoxinum1 Pertussis haemagglutinum filamentosum1 Pertussis membranae externae proteinum1 | 8 mikrogramů 8 mikrogramů 2,5 mikrogramů |
| 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | 0,3 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+ |
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix inj. stříkačka je bílá zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Boostrix inj. stříkačka je určen k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2).
Podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka se má řídit oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix inj. stříkačka se může podávat od čtyř let výše.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka ve třetím trimestru těhotenství. Informace o podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka v těhotenství před třetím trimestrem viz bod 4.6.
Vakcína Boostrix inj. stříkačka se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických, tetanických a pertusových antigenů.
Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být podávána dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série proti difterii, tetanu a pertusi. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).
Vakcínu Boostrix inj. stříkačka lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii a pertusi. V souladu s místními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.
Přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními (obvykle každých 10 let).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix inj. stříkačka u dětí mladších 4 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi.
Podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka je kontraindikováno u jedinců, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii a tetanu.
Boostrix inj. stříkačka se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix inj. stříkačka odložena u jedinců trpících akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:
-
– Teplota > 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
-
– Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
-
– Trvalý neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
-
– Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny
Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín.
Současné podávání vakcíny Boostrix inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo s imunoglobuliny nebylo studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.
Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do různých míst.
Použití v průběhu imunosupresivní léčby
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnostní údaje z prospektivní observační studie, ve které byla vakcína Boostrix podávána těhotným ženám ve třetím trimestru (793 těhotenství), stejně jako údaje z postmarketingového sledování těhotných žen, které byly očkovány vakcínou Boostrix nebo Boostrix Polio (dTPa-IPV vakcína) ve třetím a druhém trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka ve třetím trimestru těhotenství.
Údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici. Nicméně, stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix ve kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod. Při podání vakcíny Boostrix během těhotenství je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Omezené údaje naznačují, že mateřské protilátky u kojenců narozených matkám očkovaným v průběhu těhotenství vakcínou Boostrix mohou snížit rozsah imunitní odpovědi na některé vakcíny. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Kojení
Účinky podávání vakcíny Boostrix během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkající se člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1 931 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 76 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix, byly místní reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené u 23,7 až 80,6 % jedinců v každé studii. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.
Tabulkový výčet nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:
Velmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
- Klinické studie
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 –8 let (N=839) | Jedinci ve věku 10 –76 let (N=1931) | ||
| Infekce a infestace | méně časté | infekce horních cest dýchacích | infekce horních cest dýchacích, faryngitida |
| Poruchy krve a lymfatického systému | méně časté | lymfadenopatie | |
| Poruchy metabolismu a výživy | časté | anorexie | |
| Psychiatrické poruchy | velmi časté | podrážděnost | |
| Poruchy nervového systému | velmi časté | ospalost | bolest hlavy |
| časté | bolest hlavy | závratě | |
| méně časté | poruchy pozornosti | mdloba (synkopa) | |
| Poruchy oka | méně časté | konjunktivitida | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | méně časté | kašel | |
| Gastrointestinální poruchy | časté | zvracení, průjem, zažívací obtíže | nauzea, zažívací potíže |
| méně časté | průjem, zvracení | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | méně časté | vyrážka | hyperhidróza, svědění, vyrážka |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | artralgie, myalgie, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální ztuhlost | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | velmi časté | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), bolest v místě vpichu injekce, únava | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), malátnost, únava, bolest v místě vpichu injekce |
| časté | pyrexie (horečka > 37,5 °C, včetně horečky > 39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub) | pyrexie (horečka > 37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu) | |
| méně časté | jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je indurace), bolest | pyrexie (horečka > 39,0 °C), onemocnění podobné chřipce, bolest | |
Reaktogenita po opakované dávce
Data u 146 jedinců naznačují, že u dospělých (> 40 let věku) při opakovaném podání ve schématu 0, 1 a 6 měsíců může být mírně zvýšena lokální reaktogenita (bolest, zarudnutí, otok).
Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.
Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | není známo | alergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce |
| Poruchy nervového systému | není známo | hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, křeče (s horečkou nebo bez horečky) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | kopřivka, angioedém |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | není známo | astenie |
Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barre syndrom).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi; ATC kód: J07AJ52.
Imunitní odpověď
Přibližně jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Boostrix byly pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity:
| Antigen | Odpověď(1) | Dospělí a dospívající starší než 10 let ATP(2) N = 1694 (% očkovaných) | Děti starší než 4 roky ATP(2) N = 415 (% očkovaných) |
| Difterie | > 0,1 IU/ml | 97,2 % | 99,8 % |
| Tetanus | > 0,1 IU/ml | 99,0 % | 100,0 % |
| Pertuse: – Pertusový anatoxin | 97,8 % | 99,0 % | |
| – Filamentový hemaglutinin | > 5 EL.U/ml | 99,9 % | 100,0 % |
| – Pertaktin | 99,4 % | 99,8 % |
-
(1) Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu > 0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti pertusi > 5 EL.U/ml za séropozitivní.
-
(2) ATP: podle protokolu zahrnuje všechny zařazené jedince očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen. N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen.
Komparativní studie provedené na dospělých a dospívajících prokázaly, že jeden měsíc po očkování jsou titry protilátek proti difterii podobné jako po podání Td vakcín určených pro dospělé, které obsahují stejné množství antigenu jako Boostrix; ve srovnání s Td vakcínami pro dospělé byly pozorovány nižší titry protilátek proti tetanu.
Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé, indukuje Boostrix vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a dospívajících než u dospělých.
Přetrvávání imunitní odpovědi
3 až 3,5 roku, 5 až 6 let a 10 let po prvním očkování vakcínou Boostrix byly u jedinců očkovaných podle protokolu (ATP1) pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity:
| Antigen | Odpověď(2) | Dospělí a dospívající starší než 10 let (% očkovaných) | Děti starší než 4 roky (% očkovaných) | ||||||
| 3 – 3,5leté přetrvávání | 5leté přetrvávání | 10leté přetrvávání | 3 – 3,5leté přetrvávání | 5 – 6leté přetrvává ní | |||||
| Dospělí(3) (N=309) | Dospívající(3) (N=261) | Dospělí(3) (N=232) | Dospívající 3) (N=250) | Dospělí(3) (N=158) | Dospívají cí(3)(N=7 4) | (N=118) | (N=68) | ||
| Difterie | > 0,1 IU/ml | 71,2 % | 91,6 % | 84,1 % | 86,8 % | 64,6 % | 82,4 % | 97,5 % | 94,2 % |
| > 0,016 IU/ml(4) | 97,4 % | 100 % | 94,4 % | 99,2 % | 89,9 % | 98,6 % | 100 % | nestanoveno | |
| Tetanus | > 0,1 IU/ml | 94,8 % | 100 % | 96,2 % | 100 % | 95,0 % | 97,3 % | 98,4 % | 98,5 % |
| Pertuse Pertusový | 90,6 % | 81,6 % | 89,5 % | 76,8 % | 85,6 % | 61,3 % | 58,7 % | 51,5 % | |
| anatoxin | > 5 EL.U/ml | 100 % | 100 % | 100 % | 100 % | 99,4 % | 100 % | 100 % | 100 % |
| Filamentový hemaglutinin Pertaktin | 94,8 % | 99,2 % | 95,0 % | 98,1 % | 95,0 % | 96,0 % | 99,2 % | 100 % | |
-
(1) ATP: dle protokolu – zahrnuje všechny zařazené jedince očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen.
-
(2) Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu > 0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti pertusi > 5 EL.U/ml za séropozitivní.
-
(3) Termíny “dospělý” a „dospívající” se vztahují k věku, ve kterém byli jedinci poprvé očkováni vakcínou Boostrix.
-
(4) Procento jedinců s koncentracemi protilátek považovanými za ochranné proti nemoci (> 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo > 0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fertilita
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Těhotenství
Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků, a rovněž porodní a postnatální toxicity u potkanů (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při +21 °C stabilní po dobu 8 hodin.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) s jehlou nebo bez jehly o velikostech balení 1, 10, 20, 25 nebo 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/495/07-C
Datum první registrace: 8. 8. 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 1. 2010
Další informace o léčivu BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
Jak se BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA podává: intramuskulární podání - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 50X0,5ML+100J
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111